Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELITE: Vroege versus late interventieproef met estradiol

21 december 2022 bijgewerkt door: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California

Biologische reactie van vrouwen in de menopauze op 17B-oestradiol

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van oraal 17B-oestradiol (oestrogeen) op de progressie van vroege (subklinische) atherosclerose en cognitieve achteruitgang bij gezonde postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire hypothese die moet worden getest, is dat 17B-oestradiol (oestrogeen) de progressie van vroege atherosclerose zal verminderen als het kort na de menopauze wordt gestart wanneer het vasculaire endotheel (bekleding van bloedvaten) relatief gezond is versus later wanneer het endotheel niet meer reageert op oestrogeen . Echografie zal worden gebruikt om de snelheid van verandering in de dikte van de halsslagader te meten en cardiale computertomografie (CT) zal worden gebruikt om kransslagadercalcium en kransslagaderlaesies te meten. De tweede te testen hypothese is dat 17B-oestradiol (oestrogeen) de progressie van cognitieve achteruitgang zal verminderen als het kort na de menopauze wordt ingezet wanneer gezond hersenweefsel nog steeds reageert op oestrogeen versus later wanneer hersenweefsel niet meer reageert op oestrogeen.

In totaal werden 643 (feitelijke) (504, aanvankelijk voorgestelde) postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd op basis van hun aantal jaren sinds de menopauze, minder dan 6 jaar of 10 jaar of meer, om oraal 17B-estradiol 1 mg per dag of een placebo te krijgen. Vrouwen met een baarmoeder gebruiken ook vaginale progesterongel 4% (of een placebo-gel) de laatste tien dagen van elke maand. Het vaginale progesteron zal samen met de gerandomiseerde behandeling dubbelblind worden verdeeld, zodat alleen vrouwen die worden blootgesteld aan actieve behandeling actief progesteron krijgen. Zoals aanvankelijk voorgesteld, zullen de deelnemers echografie ondergaan bij baseline en elke 6 maanden gedurende de 2 tot 5 jaar (gemiddeld 3 jaar) van gerandomiseerde behandeling. Deelnemers ondergaan ook cognitieve tests bij baseline en na 3 jaar gerandomiseerde behandeling. De proef is verlengd met nog eens 2 tot 2,5 jaar gerandomiseerde behandeling (totale gemiddelde gerandomiseerde behandeling van 5 jaar en bereik van 2 tot 8,5 jaar). Echografie zal elke 6 maanden worden afgenomen en na voltooiing van de gerandomiseerde behandeling zullen de deelnemers cardiale CT ondergaan voor metingen van kransslagadercalcium en kransslagaderlaesie. Deelnemers ondergaan ook een derde cognitieve test na voltooiing van de gerandomiseerde behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

643

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een serumoestradiolspiegel van 25 pg/ml of minder
  • 6 maanden of langer geen menstruatie
  • Postmenopauzaal minder dan 6 jaar OF 10 jaar of langer

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische tekenen, symptomen of persoonlijke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Vrouwen die alleen een hysterectomie hebben ondergaan en geen ovariëctomie (aangezien de tijd vanaf de menopauze niet kan worden bepaald)
  • Diabetes mellitus of nuchtere serumglucose 140 mg/dL of hoger
  • Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk 110 mmHg of hoger)
  • Schildklierziekte (onbehandeld)
  • Serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dL
  • Plasmatriglyceridenwaarden hoger dan 500 mg/dL
  • Levensbedreigende ziekte met prognose minder dan 5 jaar
  • Cirrose of leverziekte
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
  • Geschiedenis van borstkanker
  • Huidige hormoonvervangingstherapie (HST)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 17B-oestradiol
Oraal 17B-oestradiol 1 mg per dag
Geneesmiddel: 17B-oestradiol
Oraal 17B-oestradiol 1 mg per dag
Andere namen:
  • Estrace
  • Oestrogeen vervangende therapie
  • Oestrogeen
  • Hormoon therapie
  • Hormoonvervangingstherapie
  • Hormoonvervangingstherapie in de menopauze
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende orale 17B-estradiol placebo dagelijks
Ander: Placebo
Bijpassende orale 17B-estradiol placebo dagelijks
Andere namen:
  • Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van subklinische atherosclerose
Tijdsspanne: Baseline x 2 en daarna elke 6 maanden tot 6,7 jaar
Veranderingssnelheid in distale gemeenschappelijke halsslagader (CCA) dikte van de intima-media in de verre wand (mm per jaar) in computerbeeldverwerkte B-modus ultrasonogrammen die werden verkregen bij twee basislijnonderzoeken (gemiddeld om de basislijn CIMT-waarde te verkrijgen) en elke 6 maanden tijdens de proefopvolging.
Baseline x 2 en daarna elke 6 maanden tot 6,7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurocognitieve functie (globale cognitie)
Tijdsspanne: Baseline en na 2,5 jaar en 5 jaar
Alle neuropsychologische testscores bij baseline- en follow-upbeoordelingen werden gestandaardiseerd ([ruwe score - gemiddelde score]/standaarddeviatie) met behulp van de baselinegemiddelden en standaarddeviaties van de gehele ELITE-steekproef. Elk van de drie cognitieve samengestelde scores werd berekend bij baseline- en follow-upbeoordelingen als het gewogen gemiddelde van de gestandaardiseerde testscores van de individuele donor, gewogen door de omgekeerde correlatie tussen tests. De verandering ten opzichte van baseline (eindpunt minus baseline cognitieve uitkomst) werd voor elk berekend van de cognitieve scores (verbaal geheugen, globale cognitie en executieve functies). Aangezien de uitkomst niet een enkele test is, maar een gewogen gemiddelde van meerdere tests, is het bereik niet standaard en wordt het niet gerapporteerd. Hogere scores betekenen betere resultaten.
Baseline en na 2,5 jaar en 5 jaar
Calcium in de kransslagader
Tijdsspanne: Einde gerandomiseerde behandeling, tot 6,7 jaar
Aantal deelnemers met calcium in de kransslagader gemeten met cardiale computertomografie
Einde gerandomiseerde behandeling, tot 6,7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard N. Hodis, M.D., Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG0025
  • R01AG024154 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 17B-oestradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren