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ELITE: Frühe vs. späte Interventionsstudie mit Estradiol

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California

Biologische Reaktion von Frauen in der Menopause auf 17B-Estradiol

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von oralem 17B-Östradiol (Östrogen) auf das Fortschreiten der frühen (subklinischen) Atherosklerose und des kognitiven Rückgangs bei gesunden postmenopausalen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die primäre zu testende Hypothese ist, dass 17B-Östradiol (Östrogen) das Fortschreiten der frühen Atherosklerose reduziert, wenn es kurz nach der Menopause begonnen wird, wenn das vaskuläre Endothel (Auskleidung der Blutgefäße) relativ gesund ist, im Gegensatz zu später, wenn das Endothel seine Reaktionsfähigkeit auf Östrogen verloren hat . Ultraschall wird verwendet, um die Änderungsrate der Dicke der Halsschlagader zu messen, und Herz-Computertomographie (CT) wird verwendet, um Koronararterienkalzium und Koronararterienläsionen zu messen. Die zweite zu testende Hypothese ist, dass 17B-Östradiol (Östrogen) das Fortschreiten des kognitiven Verfalls verringert, wenn es kurz nach der Menopause eingeleitet wird, wenn gesundes Gehirngewebe weiterhin auf Östrogen anspricht, im Gegensatz zu später, wenn das Gehirngewebe seine Reaktionsfähigkeit auf Östrogen verloren hat.

Insgesamt 643 (tatsächliche) (504, ursprünglich vorgeschlagene) postmenopausale Frauen wurden nach der Anzahl der Jahre seit der Menopause, weniger als 6 Jahre oder 10 Jahre oder mehr, randomisiert, um entweder täglich 1 mg 17B-Estradiol oral oder ein Placebo zu erhalten. Frauen mit einer Gebärmutter werden an den letzten zehn Tagen jedes Monats auch vaginales Progesteron-Gel 4% (oder ein Placebo-Gel) verwenden. Das vaginale Progesteron wird zusammen mit der randomisierten Behandlung doppelblind verteilt, sodass nur Frauen, die einer aktiven Behandlung ausgesetzt sind, aktives Progesteron erhalten. Wie ursprünglich vorgeschlagen, werden die Teilnehmer während der 2 bis 5 Jahre (durchschnittlich 3 Jahre) der randomisierten Behandlung zu Studienbeginn und alle 6 Monate einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 3 Jahren randomisierter Behandlung auch kognitiven Tests unterzogen. Die Studie wurde um weitere 2 bis 2,5 Jahre randomisierter Behandlung verlängert (gesamte durchschnittliche randomisierte Behandlung von 5 Jahren und Bereich von 2 bis 8,5 Jahren). Die Ultraschalluntersuchung wird weiterhin alle 6 Monate durchgeführt, und nach Abschluss der randomisierten Behandlung werden die Teilnehmer einer Herz-CT unterzogen, um das Kalzium der Koronararterien und die Läsionen der Koronararterien zu messen. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der randomisierten Behandlung auch einem dritten kognitiven Test unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem Serumöstradiolspiegel von 25 pg/ml oder weniger
  • Keine Periode für 6 Monate oder länger
  • Postmenopausal weniger als 6 Jahre ODER 10 Jahre oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen, Symptome oder persönliche Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Frauen, die nur eine Hysterektomie und keine Ovarektomie hatten (da die Zeit nach der Menopause nicht bestimmt werden kann)
  • Diabetes mellitus oder Nüchtern-Serumglukose 140 mg/dl oder mehr
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck 110 mmHg oder höher)
  • Schilddrüsenerkrankung (unbehandelt)
  • Serumkreatinin größer als 2,0 mg/dL
  • Plasmatriglyceridspiegel über 500 mg/dL
  • Lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Prognose von weniger als 5 Jahren
  • Zirrhose oder Lebererkrankung
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Aktuelle Hormonersatztherapie (HRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 17B-Östradiol
Orales 17B-Estradiol 1 mg täglich
Orales 17B-Estradiol 1 mg täglich
Andere Namen:
  • Estrace
  • Östrogenersatztherapie
  • Östrogen
  • Hormontherapie
  • Hormonersatztherapie
  • Hormonersatztherapie in den Wechseljahren
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich passendes orales 17B-Estradiol-Placebo
Täglich passendes orales 17B-Estradiol-Placebo
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der subklinischen Atherosklerose
Zeitfenster: Baseline x 2 und dann alle 6 Monate bis zu 6,7 Jahren
Änderungsrate der Intima-Media-Dicke der fernen Wand der distalen Halsschlagader (CCA) (mm pro Jahr) in computerbildverarbeiteten B-Modus-Ultraschallbildern, die bei zwei Ausgangsuntersuchungen (gemittelt, um den Ausgangs-CIMT-Wert zu erhalten) und alle 6 Monate erhalten wurden während der Versuchsnachbereitung.
Baseline x 2 und dann alle 6 Monate bis zu 6,7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Funktion (Global Cognition)
Zeitfenster: Baseline und nach 2,5 Jahren und 5 Jahren
Alle neuropsychologischen Testergebnisse zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen wurden standardisiert ([Rohwert – Mittelwert]/Standardabweichung) unter Verwendung der Mittelwerte und Standardabweichungen der Basislinie aus der gesamten ELITE-Stichprobe. Jeder der drei kognitiven zusammengesetzten Scores wurde bei Baseline- und Follow-up-Bewertungen als gewichteter Durchschnitt der standardisierten Testergebnisse des einzelnen Spenders berechnet, gewichtet durch die inverse Korrelation zwischen den Tests. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Endpunkt minus kognitives Ausgangsergebnis) wurde für jeden berechnet der kognitiven Werte (verbales Gedächtnis, globale Kognition und exekutive Funktionen). Da das Ergebnis kein einzelner Test, sondern ein gewichteter Durchschnitt mehrerer Tests ist, ist der Bereich kein Standardwert und wird nicht angegeben. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Baseline und nach 2,5 Jahren und 5 Jahren
Koronararterienkalzium
Zeitfenster: Ende der randomisierten Behandlung, bis zu 6,7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Koronararterienkalzium, gemessen durch Herz-Computertomographie
Ende der randomisierten Behandlung, bis zu 6,7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard N. Hodis, M.D., Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 17B-Östradiol

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