Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonalt antistof til behandling af inhalationsmiltbrand

26. august 2010 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, dosis-eskalerende fase I-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt intravenøs dosis af ETI-204 [Anthim(TM)] og dens potentielle interaktion med ciprofloxacin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken (hvor længe et lægemiddel forbliver i blodbanen, og hvor høje niveauerne af lægemidlet er på forskellige tidspunkter) af ETI-204 efter intravenøse (IV-i en vene) injektioner, og for at evaluere de virkninger, som ETI-204 kan have på farmakokinetikken af ​​oral (gennem munden) ciprofloxacin, et antibiotikum godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). ETI-204 er et eksperimentelt lægemiddel (ikke godkendt af FDA) beregnet til at beskytte mod miltbrand (en bakteriel infektion). Cirka 36 mandlige og kvindelige raske frivillige i alderen 18 til 50 vil deltage i denne undersøgelse. Deltagelse i denne undersøgelse kan vare op til otte uger. Frivillige vil have en enkelt IV-dosis af ETI-204-studielægemidlet eller placebo (inaktivt stof, og nogle deltagere vil også modtage ciprofloxacin. De vil opholde sig i den kliniske farmakologiske afdeling mindst 36 timer efter dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne indledende undersøgelse med ETI-204 vil undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ETI-204 efter IV administration både i fravær og tilstedeværelse af ciprofloxacin. Farmakokinetikken af ​​ciprofloxacin i nærvær af ETI-204 vil også blive bestemt. Denne undersøgelse er en placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, som vil blive udført på et enkelt sted. Sunde mandlige og kvindelige frivillige vil blive rekrutteret fra Columbus, OH-området, og vil have en maksimal deltagelsesperiode på 7 måneder for hvert emne (fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden). Undersøgelsespopulationen vil groft set være parallel med etniciteten i dette geografiske område. Fordi det er første gang, at ETI-204 undersøges hos mennesker, vil personer under 18 år ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen. Del 1 er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie, der udføres på et enkelt studiested. Del 2 vil være dobbeltblind med hensyn til ETI-204, men ikke blindet for oral ciprofloxacin. Del 1 af undersøgelsen er dosiseskaleringsdelen, hvor sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte IV doser af ETI-204 vil blive evalueret. Tre dosisniveauer foreslås til undersøgelse: 18 mg, 54 mg og 108 mg. Ved hvert dosisniveau vil 3 mænd og 3 kvinder blive tilfældigt tildelt aktivt lægemiddel, og 1 mand og 1 kvinde vil blive tilfældigt tildelt placebo. Således vil mindst 24 forsøgspersoner blive undersøgt i del 1. Del 2 af undersøgelsen vil bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken for en enkelt IV-dosis (108 mg dosis fra del 1, forudsat ingen sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer), og om eller ikke er der en effekt af ETI-204 på ciprofloxacins farmakokinetik. Der vil være 2 grupper på hver 6 fag. Den første kohorte vil modtage ETI-204 plus ciprofloxacin, og den anden vil modtage ETI-204 placebo plus ciprofloxacin. Sammen med den sammenlignelige gruppe fra del 1 vil dette gøre det muligt at bestemme virkningerne af ciprofloxacin på ETI-204 farmakokinetik og af ETI-204 på ciprofloxacins farmakokinetik. Forsøgspersoner vil modtage ciprofloxacin 500 mg eller placebo hver 12. time i i alt 14 dage begyndende på tidspunktet for ETI-204/placebo-administration. Det forventes, at antallet af forsøgspersoner i del 1 af undersøgelsen (18 modtager aktiv ETI-204 og 6 modtager placebo) vil være tilstrækkeligt til at muliggøre en foreløbig vurdering af sikkerhed og effekt (ETI-204 koncentration). I del 2 vil 12 forsøgspersoner modtage aktiv ETI-204 (108 mg dosis fra del 1, forudsat at der ikke er problemer med sikkerhed eller tolerabilitet). Af disse vil 6 også modtage oral ciprofloxacin, og 6 vil tjene som kontroller (dvs. ETI-204 alene). En yderligere kohorte på 6 forsøgspersoner vil modtage ETI-204 placebo og oral ciprofloxacin. Dette antal forsøgspersoner bør være tilstrækkeligt til at give en indikation af tilstedeværelsen af ​​en lægemiddelinteraktion mellem ETI-204 og ciprofloxacin, men ikke nødvendigvis størrelsen. Alle statistiske sammenligninger vil blive udført ved hjælp af tosidede tests på et alfa-niveau på 0,05, medmindre andet specifikt er angivet. Alle statistiske nulhypoteser hævder, at der ikke er forskelle mellem behandlinger. Fordi dette er den første undersøgelse i mennesker med ETI-204, kan de fulde risici ikke bestemmes. ETI-204 bliver testet for dets anvendelighed til at forhindre de livstruende følgesygdomme, der kan opstå efter eksponering for miltbrand. Resultaterne af denne undersøgelse kunne vise, at ETI-204 har en acceptabel sikkerhedsprofil, og at den har en farmakokinetisk profil, der vil sørge for serumkoncentrationer af lægemidlet (antistoffet) over tid, hvilket vil være effektivt til at forhindre toksiciteten af ​​et af exotoksinerne fremstillet af B. anthracis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1239
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18-50 år inklusive på tidspunktet for tilmelding. I hver af lægemiddelkohorterne (undergrupper) skal mindst to af forsøgspersonerne være kvinder.
  2. Følgende screeningslaboratorieparametre skal være inden for normalområdet: AST, ALAT, alkalisk fosfatase, hæmoglobin og serumkreatinin. Ingen gentagen testning er tilladt for disse analytter. For enhver anden klinisk kemi-analyt eller CBC-parameter (inklusive differential- og trombocyttal), der ligger uden for det normale område, vil PI og sponsors medicinske monitor konferere og skal skriftligt aftale, at værdien ikke har nogen klinisk betydning, før forsøgspersonen tillades. at komme ind på studiet.

  3. Værdierne for følgende tests ved screening skal være:

    G-6-P dehydrogenase - normal HBsAG - negativ HBV - negativ Anti-HCV - negativ Anti-HIV (HIV antistof test) - negativ Urin lægemiddel screening (inklusive cotinin) - negativ

  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere afholdenhed eller bruge en godkendt, effektiv form for prævention (f.eks. orale præventionsmidler, mellemgulv eller kondom i kombination med præventionsgelé, creme eller skum, intrauterin præventionsanordning, Depo-Provera®, hud plaster, vaginal ring eller cervikal hætte) i mindst 30 dage før tilmelding og under undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden. Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal acceptere at bruge mindst én anden metode i mindst 30 dage før tilmelding og i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
  5. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest.
  6. Ingen historie med indlæggelse på grund af sygdom inden for de seks måneder forud for studieoptagelse.
  7. Ikke-ryger eller eks-ryger. Hvis en forsøgsperson er tidligere ryger, må han/hun ikke have brugt nikotin i mindst 6 måneder før tilmeldingen. Dette vil blive bekræftet ved en negativ urintest for cotinin.
  8. Kunne tilbringe de to dage, der er angivet i studieplanen, begrænset i en facilitet under studiereglerne.
  9. Kunne læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rutinemæssigt forbrug af enhver medicin (receptpligtig eller OTC), vitamin, mineral, antacida eller kosttilskud i en uge før og under undersøgelsen. Den eneste undtagelse er hormonelle svangerskabsforebyggende midler, som beskrevet ovenfor, hormonsubstitutionsterapi og thyreoideaerstatningsterapi. Forsøgspersoner skal mindes specifikt om, at antacida er udelukket.
  2. Blodtryk større end 145 mm Hg systolisk og 95 mm Hg diastolisk.
  3. Kontraindikation til brugen af ​​ciprofloxacin eller enhver quinolon. (Kun del 2).
  4. Kontraindikation til brug af ethvert monoklonalt antistof.
  5. Medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse, sikkerhed eller gennemførelse af undersøgelsen.
  6. Forsøgspersonen har taget en forsøgsmedicin i de foregående tre måneder.
  7. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste to år.
  8. Forsøgspersonen er kvinde og planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller 42 dages opfølgningsperiode.
  9. Beregnet kropsmasseindeks (BMI) større end 35 eller mindre end 18,5.
  10. Forsøgspersonen er tidligere blevet vaccineret med miltbrand eller har deltaget i klinisk forskning, der involverer miltbrand.

  11. Enhver EKG-abnormitet med undtagelse af følgende:

    1. Sinus bradykardi hos yngre, atletiske forsøgspersoner
    2. Mild første grads A-V blok (P-R interval < 0,23 sek)
    3. Mild højre eller venstre akseafvigelse
    4. Ufuldstændig højre grenblok DMID tillader ikke undtagelser fra berettigelseskriterier frafald for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studieafslutning

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2005

Først opslået (Skøn)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2010

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-096
  • AH-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bacillus Anthracis (Anthrax)

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner