- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00115869
Hutchinsons rygeforebyggende projekt (HSPP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning er fortsat den største årsag til forebyggelig for tidlig død i USA og dræber årligt mere end 400.000 amerikanere. Uden vending af unges rygningstendenser vil fem millioner af nutidens unge dø for tidligt af rygerelaterede sygdomme. Det 16-årige Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP) blev gennemført i 1984-1999 for (1) at adressere udfordringerne med forsøgsdesign og udførelse i skolebaseret rygeforebyggelse ved at udvikle den mest stringente skolebaserede randomiserede undersøgelse som muligt, og (2) bruge forsøget til at besvare de videnskabelige spørgsmål: "I hvor høj grad kan en teoribaseret, socialt påvirkende rygeforebyggende intervention, der spænder over grund-, mellem- og gymnasieklasser, reducere rygning blandt unge i 12. klasse og to år efter gymnasiet?"
HSPP-forsøget brugte et gruppe-randomiseret, matchet pardesign med skoledistriktet som den eksperimentelle enhed. Ud af 40 deltagende skoledistrikter blev 20 tilfældigt tildelt til den eksperimentelle (intervention) tilstand, og 20 blev tildelt kontroltilstanden (ingen HSPP-intervention). Der blev ikke sat begrænsninger på sundhedsfremme eller forebyggelse af tobaksbrug i kontroldistrikterne, hvilket gjorde det muligt for skolerne at fortsætte de sundhedslæreplaner, der normalt tilbydes. De vigtigste endepunkter var daglig rygning i 12. klasse og 2 år efter gymnasiet (Plus-2). Undersøgelsesdeltagere (N=8.388) var to på hinanden følgende tilmeldinger fra tredje klasse i hvert af de 40 skoledistrikter. Alle tredjeklasser blev fulgt til slutpunktet, inklusive dem, der droppede ud af skolen eller på anden måde forlod deres skoledistrikt. Undersøgelsen opnåede en opfølgningsrate på 94 % ved Plus-2-endepunktet.
HSPP-interventionen var en lærerledet, klasse 3-10 tobaksforebyggende pensum plus enhedsspecifik læreruddannelse. Der var 65 klasseværelseslektioner i HSPP-pensum: 9 lektioner i hver af klassetrin 3-5, 10 lektioner i hver af klassetrin 6-7, 8 lektioner i klasse 8 og 5 lektioner i hver af klasse 9-10, i alt antal på 46,75 timers klasseundervisningstid i 3-10 klassetrin. HSPP bruger en forbedret tilgang til sociale påvirkninger, der inkluderer de 15 NCI-godkendte "essentielle elementer" til skolebaseret tobaksforebyggelse og opfylder CDC's retningslinjer for "bedste praksis". Interventionens adfærdskomponenter indeholdt færdigheder til at identificere og modstå sociale påvirkninger fra rygning, korrigere fejlagtige normative opfattelser vedrørende rygning, fremme tobaksfrie normer og opbygge selveffektivitet for tobaksfri livsstilsvalg. Interventionen blev udviklet til at være praktisk for skolemiljøet, med vægt på brugervenlighed for lærere, god tilpasning til skolens rutiner og med skolernes eksisterende uddannelsesmål og inkorporering af emner/aktiviteter, der er interessante, engagerende og udviklingsmæssigt passende for eleverne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle elever meldte sig ind i tredje klasse i en af to på hinanden følgende klasser af tredjeklasser i et HSPP-deltagende skoledistrikt i Washington (1984-85; 1985-86; 1986-87).
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt, men klassificeret af deltagende skoledistrikt som udviklingsmæssigt ude af stand til at lære.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen indgrebskontrol
|
|
Eksperimentel: Sociale påvirkninger skolebaseret rygeforebyggende pensum
|
klasse 3-10, skolebaserede sociale påvirkninger tobaksforebyggende pensum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der ryger dagligt i 12. klasse
Tidsramme: 12. klasse
|
Svar "1 til 3 cigaretter om dagen", "4 til 10 cigaretter om dagen", "11 til 20 cigaretter om dagen" eller "Mere end 20 cigaretter om dagen" til punktet "Hvor ofte ryger du cigaretter i øjeblikket?"
|
12. klasse
|
Uanset om du ryger dagligt 2 år efter gymnasiet
Tidsramme: 2 år efter gymnasiet
|
Svar (fra spørgeskemaet 2 år efter gymnasiet) "Dagligt: 1 til 10 cigaretter om dagen", "Dagligt: 11 til 20 cigaretter om dagen", "Dagligt: mere end en pakke om dagen" til punktet " Hvor ofte ryger du cigaretter i øjeblikket?"
|
2 år efter gymnasiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur V. Peterson, Jr., PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peterson AV, Mann SL, Kealey KA, Marek PM. Experimental design and methods for school-based randomized trials. Experience from the Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP). Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):144-65. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00050-1.
- Kealey KA, Peterson AV Jr, Gaul MA, Dinh KT. Teacher training as a behavior change process: principles and results from a longitudinal study. Health Educ Behav. 2000 Feb;27(1):64-81. doi: 10.1177/109019810002700107.
- Burt RD, Dinh KT, Peterson AV Jr, Sarason IG. Predicting adolescent smoking: a prospective study of personality variables. Prev Med. 2000 Feb;30(2):115-25. doi: 10.1006/pmed.1999.0605.
- Mann SL, Peterson AV Jr, Marek PM, Kealey KA. The Hutchinson Smoking Prevention Project trial: design and baseline characteristics. Prev Med. 2000 Jun;30(6):485-95. doi: 10.1006/pmed.2000.0664.
- Burt RD, Peterson AV Jr. Smoking cessation among high school seniors. Prev Med. 1998 May-Jun;27(3):319-27. doi: 10.1006/pmed.1998.0269.
- Peterson AV Jr, Kealey KA, Mann SL, Marek PM, Sarason IG. Hutchinson Smoking Prevention Project: long-term randomized trial in school-based tobacco use prevention--results on smoking. J Natl Cancer Inst. 2000 Dec 20;92(24):1979-91. doi: 10.1093/jnci/92.24.1979.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FHCRC IRB #324
- R01CA038269 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygning blandt unge
-
University of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; YIM Foundation Netherlands (JIMwerkt.nl) og andre samarbejdspartnereRekrutteringUngdomskriminalitet | Youth Initiated Mentoring (YIM) tilgangHolland
Kliniske forsøg med Sociale påvirkninger
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognitionIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
San Diego State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Karolinska InstitutetMarcus och Amalia Wallenbergs minnesfondAfsluttetDepression | Angst | Autismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyperactivity DisorderSverige
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rhode Island; Pwani University; Egerton UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUnderernæring, barn | Vækst; Hæmmende, ernæringsmæssigtKenya
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetKronisk smerte, udbredtForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Autisme | Taleterapi | Social kommunikationKina, Hong Kong
-
University of WashingtonAfsluttet