- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00115869
Projet de prévention du tabagisme Hutchinson (HSPP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme reste la première cause de décès prématuré évitable aux États-Unis, tuant chaque année plus de 400 000 Américains. Si les tendances du tabagisme chez les adolescents ne sont pas inversées, cinq millions de jeunes d'aujourd'hui mourront prématurément de maladies liées au tabagisme. Le Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP) d'une durée de 16 ans a été mené de 1984 à 1999 pour (1) relever les défis de la conception et de l'exécution des essais de prévention du tabagisme en milieu scolaire en développant l'essai randomisé en milieu scolaire le plus rigoureux possible, et (2) utiliser l'essai pour répondre aux questions scientifiques : "Dans quelle mesure une intervention de prévention du tabagisme basée sur la théorie et les influences sociales couvrant les niveaux élémentaire, intermédiaire et secondaire peut-elle réduire le tabagisme chez les jeunes en 12e année et deux ans après le lycée?"
L'essai HSPP a utilisé une conception de paires appariées randomisées en groupe avec le district scolaire comme unité expérimentale. Sur 40 districts scolaires participants, 20 ont été assignés au hasard à la condition expérimentale (intervention) et 20 ont été assignés à la condition de contrôle (pas d'intervention HSPP). Aucune restriction n'a été imposée aux activités de promotion de la santé ou de prévention du tabagisme des districts de contrôle, permettant ainsi aux écoles de poursuivre les programmes de santé normalement proposés. Les principaux critères d'évaluation étaient le tabagisme quotidien en terminale et 2 ans après le lycée (Plus-2). Les participants à l'étude (N = 8 388) étaient deux inscrits consécutifs en troisième année dans chacun des 40 districts scolaires. Tous les élèves de troisième année ont été suivis jusqu'au point final, y compris ceux qui ont abandonné l'école ou qui ont autrement quitté leur district scolaire. L'étude a atteint un taux de suivi de 94 % au critère d'évaluation Plus-2.
L'intervention du HSPP consistait en un programme de prévention du tabagisme de la 3e à la 10e année dirigé par un enseignant, ainsi qu'une formation des enseignants spécifique à l'unité. Il y avait 65 leçons en classe dans le programme HSPP : 9 leçons dans chacune des classes 3-5, 10 leçons dans chacune des classes 6-7, 8 leçons en 8e année et 5 leçons dans chacune des classes 9-10, pour un total nombre de 46,75 heures d'enseignement en classe de la 3e à la 10e année. Le HSPP utilise une approche améliorée des influences sociales qui comprend les 15 «éléments essentiels» approuvés par le NCI pour la prévention du tabagisme en milieu scolaire et respecte les directives des «meilleures pratiques» du CDC. Les composantes comportementales de l'intervention comprenaient des compétences pour identifier et résister aux influences sociales à fumer, corriger les perceptions normatives erronées concernant le tabagisme, promouvoir des normes sans tabac et développer l'auto-efficacité pour des choix de vie sans tabac. L'intervention a été développée pour être pratique pour le milieu scolaire, mettant l'accent sur la facilité d'utilisation par les enseignants, la bonne adéquation avec les routines scolaires et les objectifs éducatifs existants des écoles, et l'incorporation de sujets/activités intéressants, engageants et adaptés au développement des élèves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les élèves inscrits en troisième année dans l'une des deux classes consécutives d'élèves de troisième année dans un district scolaire de Washington participant au HSPP (1984-85 ; 1985-86 ; 1986-87).
Critère d'exclusion:
- Inscrit mais classé par le district scolaire participant comme incapable d'apprendre sur le plan du développement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle sans intervention
|
|
Expérimental: Influences sociales Programme de prévention du tabagisme en milieu scolaire
|
de la 3e à la 10e année, programme scolaire de prévention du tabagisme sur les influences sociales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants fumant quotidiennement en 12e année
Délai: 12e année
|
Réponse "1 à 3 cigarettes par jour", "4 à 10 cigarettes par jour", "11 à 20 cigarettes par jour" ou "Plus de 20 cigarettes par jour" à l'item "À quelle fréquence fumez-vous actuellement des cigarettes ?"
|
12e année
|
Que vous fumiez ou non tous les jours à 2 ans après le lycée
Délai: 2 ans après le lycée
|
Réponse (issue du questionnaire 2 ans après le bac) « Quotidien : 1 à 10 cigarettes par jour », « Quotidien : 11 à 20 cigarettes par jour », « Quotidien : plus d'un paquet par jour » à l'item » À quelle fréquence fumez-vous actuellement des cigarettes?"
|
2 ans après le lycée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur V. Peterson, Jr., PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peterson AV, Mann SL, Kealey KA, Marek PM. Experimental design and methods for school-based randomized trials. Experience from the Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP). Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):144-65. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00050-1.
- Kealey KA, Peterson AV Jr, Gaul MA, Dinh KT. Teacher training as a behavior change process: principles and results from a longitudinal study. Health Educ Behav. 2000 Feb;27(1):64-81. doi: 10.1177/109019810002700107.
- Burt RD, Dinh KT, Peterson AV Jr, Sarason IG. Predicting adolescent smoking: a prospective study of personality variables. Prev Med. 2000 Feb;30(2):115-25. doi: 10.1006/pmed.1999.0605.
- Mann SL, Peterson AV Jr, Marek PM, Kealey KA. The Hutchinson Smoking Prevention Project trial: design and baseline characteristics. Prev Med. 2000 Jun;30(6):485-95. doi: 10.1006/pmed.2000.0664.
- Burt RD, Peterson AV Jr. Smoking cessation among high school seniors. Prev Med. 1998 May-Jun;27(3):319-27. doi: 10.1006/pmed.1998.0269.
- Peterson AV Jr, Kealey KA, Mann SL, Marek PM, Sarason IG. Hutchinson Smoking Prevention Project: long-term randomized trial in school-based tobacco use prevention--results on smoking. J Natl Cancer Inst. 2000 Dec 20;92(24):1979-91. doi: 10.1093/jnci/92.24.1979.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FHCRC IRB #324
- R01CA038269 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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