- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00115869
Hutchinson rookpreventieproject (HSPP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het roken van sigaretten blijft de belangrijkste oorzaak van vermijdbare vroegtijdige dood in de VS, waarbij jaarlijks meer dan 400.000 Amerikanen om het leven komen. Als de rooktrends bij adolescenten niet worden omgebogen, zullen vijf miljoen jongeren van vandaag voortijdig sterven aan aan roken gerelateerde ziekten. Het 16-jarige Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP) werd uitgevoerd in 1984-1999 om (1) uitdagingen aan te pakken bij het ontwerpen en uitvoeren van onderzoeken naar rookpreventie op school door de meest rigoureuze gerandomiseerde studie op school te ontwikkelen die mogelijk is, en (2) gebruik de proef om de wetenschappelijke vragen te beantwoorden: "In hoeverre kan een op theorie gebaseerde rookpreventie-interventie met sociale invloeden in de lagere, middelbare en middelbare school het roken onder jongeren in de 12e klas en twee jaar na de middelbare school verminderen?"
De HSPP-studie gebruikte een groepsgerandomiseerd, gematcht paarontwerp met het schooldistrict als experimentele eenheid. Van de 40 deelnemende schooldistricten werden er 20 willekeurig toegewezen aan de experimentele (interventie)conditie en 20 werden toegewezen aan de controleconditie (geen HSPP-interventie). Er werden geen beperkingen opgelegd aan de activiteiten op het gebied van gezondheidsbevordering of preventie van tabaksgebruik in de controledistricten, waardoor scholen de gezondheidscurricula konden voortzetten die normaal werden aangeboden. De belangrijkste eindpunten waren dagelijks roken in de 12e klas en 2 jaar na de middelbare school (Plus-2). Deelnemers aan de studie (N=8.388) waren twee opeenvolgende inschrijvingen van de derde klas in elk van de 40 schooldistricten. Alle derdeklassers werden tot het eindpunt gevolgd, ook degenen die voortijdig van school gingen of anderszins hun schooldistrict verlieten. De studie behaalde een follow-uppercentage van 94% bij het Plus-2-eindpunt.
De HSPP-interventie was een door een leraar geleid leerplan ter voorkoming van tabaksgebruik van groep 3 tot en met 10 plus een specifieke lerarenopleiding. Er waren 65 klassikale lessen in het HSPP-curriculum: 9 lessen in elk van de klassen 3-5, 10 lessen in elk van de klassen 6-7, 8 lessen in groep 8 en 5 lessen in elk van de klassen 9-10, voor een totaal aantal van 46,75 uur klassikale instructietijd in de klassen 3-10. De HSPP maakt gebruik van een verbeterde sociale invloedenbenadering die de 15 door de NCI goedgekeurde "essentiële elementen" voor tabakspreventie op scholen omvat en voldoet aan de CDC's "best practices"-richtlijnen. De gedragscomponenten van de interventie omvatten vaardigheden voor het identificeren en weerstaan van sociale invloeden op roken, het corrigeren van foutieve normatieve percepties met betrekking tot roken, het promoten van tabaksvrije normen en het opbouwen van zelfredzaamheid voor tabaksvrije levensstijlkeuzes. De interventie is ontwikkeld om praktisch te zijn voor de schoolomgeving, waarbij de nadruk ligt op gebruiksgemak door leraren, goede aansluiting op schoolroutines en de bestaande onderwijsdoelstellingen van scholen, en integratie van onderwerpen/activiteiten die interessant, boeiend en geschikt zijn voor de ontwikkeling van leerlingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle studenten schreven zich in voor de derde klas in een van de twee opeenvolgende klassen van derde klassers in een aan HSPP deelnemend schooldistrict in Washington (1984-85; 1985-86; 1986-87).
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven, maar door het deelnemende schooldistrict geclassificeerd als niet in staat om te leren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle zonder tussenkomst
|
|
Experimenteel: Sociale invloeden op school gebaseerd rookpreventiecurriculum
|
klas 3-10, leerplan ter voorkoming van tabaksgebruik op school, sociale invloeden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat dagelijks rookt in groep 12
Tijdsspanne: 12e klas
|
Antwoord '1 tot 3 sigaretten per dag', '4 tot 10 sigaretten per dag', '11 tot 20 sigaretten per dag' of 'Meer dan 20 sigaretten per dag' op het item 'Hoe vaak rookt u momenteel sigaretten?'
|
12e klas
|
Al dan niet dagelijks roken op 2 jaar na de middelbare school
Tijdsspanne: 2 jaar na de middelbare school
|
Antwoord (uit de vragenlijst voor 2 jaar na de middelbare school) "Dagelijks: 1 tot 10 sigaretten per dag", "Dagelijks: 11 tot 20 sigaretten per dag", "Dagelijks: meer dan een pakje per dag" op het item " Hoe vaak rookt u momenteel sigaretten?"
|
2 jaar na de middelbare school
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur V. Peterson, Jr., PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peterson AV, Mann SL, Kealey KA, Marek PM. Experimental design and methods for school-based randomized trials. Experience from the Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP). Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):144-65. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00050-1.
- Kealey KA, Peterson AV Jr, Gaul MA, Dinh KT. Teacher training as a behavior change process: principles and results from a longitudinal study. Health Educ Behav. 2000 Feb;27(1):64-81. doi: 10.1177/109019810002700107.
- Burt RD, Dinh KT, Peterson AV Jr, Sarason IG. Predicting adolescent smoking: a prospective study of personality variables. Prev Med. 2000 Feb;30(2):115-25. doi: 10.1006/pmed.1999.0605.
- Mann SL, Peterson AV Jr, Marek PM, Kealey KA. The Hutchinson Smoking Prevention Project trial: design and baseline characteristics. Prev Med. 2000 Jun;30(6):485-95. doi: 10.1006/pmed.2000.0664.
- Burt RD, Peterson AV Jr. Smoking cessation among high school seniors. Prev Med. 1998 May-Jun;27(3):319-27. doi: 10.1006/pmed.1998.0269.
- Peterson AV Jr, Kealey KA, Mann SL, Marek PM, Sarason IG. Hutchinson Smoking Prevention Project: long-term randomized trial in school-based tobacco use prevention--results on smoking. J Natl Cancer Inst. 2000 Dec 20;92(24):1979-91. doi: 10.1093/jnci/92.24.1979.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FHCRC IRB #324
- R01CA038269 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken onder jongeren
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
University of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; YIM... en andere medewerkersWervingJeugdcriminaliteit | Youth Initiated Mentoring (YIM)-benaderingNederland
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Sociale invloeden
-
University of MichiganVoltooid
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Goed ouder wordenVerenigde Staten
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDVoltooidAppendicitisDenemarken
-
Clemson UniversityUniversity of VermontVoltooid
-
Sohag UniversityWervingSociale angststoornisEgypte
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingKwaliteit van het leven | Eenzaamheid | Sociale isolatie | ZelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooidAlcohol drinken | Seksueel gedrag | Marihuana rokenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityUniversity of California, San Francisco; Wuqu' Kawoq, Maya Health AllianceVoltooidWeigering van vaccinatieGuatemala
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisItalië