- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00115869
Projekt zapobiegania paleniu firmy Hutchinson (HSPP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie papierosów pozostaje główną przyczyną możliwych do uniknięcia przedwczesnych zgonów w Stanach Zjednoczonych, zabijając rocznie ponad 400 000 Amerykanów. Bez odwrócenia tendencji do palenia wśród nastolatków, pięć milionów dzisiejszej młodzieży umrze przedwcześnie z powodu chorób związanych z paleniem. Szesnastoletni projekt Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP) był prowadzony w latach 1984-1999 w celu (1) sprostania wyzwaniom związanym z projektowaniem i przeprowadzaniem badań w zakresie profilaktyki palenia w szkołach poprzez opracowanie najbardziej rygorystycznych badań z randomizacją w szkołach oraz (2) wykorzystaj badanie, aby odpowiedzieć na pytania naukowe: „W jakim stopniu oparta na teorii interwencja dotycząca zapobiegania paleniu wpływów społecznych, obejmująca klasy podstawowe, gimnazjalne i średnie, może zmniejszyć palenie wśród młodzieży w 12. klasie i dwóch latach po ukończeniu szkoły średniej?”
W próbie HSPP wykorzystano losowy, dopasowany projekt pary z okręgiem szkolnym jako jednostką eksperymentalną. Spośród 40 uczestniczących okręgów szkolnych 20 zostało losowo przydzielonych do warunków eksperymentalnych (interwencji), a 20 do warunków kontrolnych (brak interwencji HSPP). W okręgach kontrolnych nie nałożono żadnych ograniczeń na promocję zdrowia lub profilaktykę używania tytoniu, co umożliwiło szkołom kontynuację niezależnie od tego, jakie programy zdrowotne były normalnie oferowane. Głównymi punktami końcowymi było codzienne palenie w 12. klasie i 2 lata po szkole średniej (Plus-2). Uczestnikami badania (N=8388) były dwie kolejne klasy trzecie w każdym z 40 okręgów szkolnych. Wszyscy trzecioklasiści byli obserwowani do punktu końcowego, w tym ci, którzy porzucili szkołę lub w inny sposób opuścili swoje okręgi szkolne. W badaniu osiągnięto 94% odsetek obserwacji w punkcie końcowym Plus-2.
Interwencja HSPP była prowadzonym przez nauczycieli programem profilaktyki palenia tytoniu w klasach 3-10 oraz szkoleniem nauczycieli dla poszczególnych jednostek. Program HSPP obejmował 65 lekcji stacjonarnych: 9 lekcji w każdej z klas 3-5, 10 lekcji w każdej z klas 6-7, 8 lekcji w klasie 8 i 5 lekcji w każdej z klas 9-10, w sumie liczba 46,75 godzin zajęć dydaktycznych w klasach 3-10. HSPP wykorzystuje ulepszone podejście do wpływów społecznych, które obejmuje 15 zatwierdzonych przez NCI „niezbędnych elementów” zapobiegania paleniu tytoniu w szkołach i spełnia wytyczne dotyczące „najlepszych praktyk” CDC. Komponenty behawioralne interwencji obejmowały umiejętności identyfikowania i przeciwstawiania się społecznym wpływom palenia, korygowania błędnych normatywnych wyobrażeń dotyczących palenia, promowania norm beztytoniowych i budowania poczucia własnej skuteczności w zakresie wyborów stylu życia wolnego od tytoniu. Interwencję opracowano tak, aby była praktyczna w środowisku szkolnym, podkreślając łatwość użycia przez nauczycieli, dobre dopasowanie do szkolnej rutyny i istniejących celów edukacyjnych szkoły oraz włączenie tematów/zajęć, które są interesujące, angażujące i odpowiednie dla rozwoju uczniów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczniowie zapisani do trzeciej klasy w jednej z dwóch kolejnych klas trzecioklasistów w dystrykcie szkolnym w Waszyngtonie uczestniczącym w programie HSPP (1984-85; 1985-86; 1986-87).
Kryteria wyłączenia:
- Zapisany, ale sklasyfikowany przez uczestniczący okręg szkolny jako niezdolny do nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola bez interwencji
|
|
Eksperymentalny: Wpływy społeczne Szkolny program zapobiegania paleniu
|
klasy 3-10, szkolny program profilaktyki wpływu tytoniu na społeczeństwo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników palących codziennie w 12. klasie
Ramy czasowe: 12 klasa
|
Odpowiedź „1 do 3 papierosów dziennie”, „4 do 10 papierosów dziennie”, „11 do 20 papierosów dziennie” lub „Ponad 20 papierosów dziennie” na pytanie „Jak często obecnie palisz papierosy?”
|
12 klasa
|
Niezależnie od tego, czy palisz codziennie w 2 lata po ukończeniu szkoły średniej
Ramy czasowe: 2 lata po liceum
|
Odpowiedź (z kwestionariusza 2 lata po ukończeniu szkoły średniej) „Dziennie: od 1 do 10 papierosów dziennie”, „Dziennie: od 11 do 20 papierosów dziennie”, „Codziennie: więcej niż paczka dziennie” na pytanie „ Jak często obecnie palisz papierosy?”
|
2 lata po liceum
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur V. Peterson, Jr., PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peterson AV, Mann SL, Kealey KA, Marek PM. Experimental design and methods for school-based randomized trials. Experience from the Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP). Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):144-65. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00050-1.
- Kealey KA, Peterson AV Jr, Gaul MA, Dinh KT. Teacher training as a behavior change process: principles and results from a longitudinal study. Health Educ Behav. 2000 Feb;27(1):64-81. doi: 10.1177/109019810002700107.
- Burt RD, Dinh KT, Peterson AV Jr, Sarason IG. Predicting adolescent smoking: a prospective study of personality variables. Prev Med. 2000 Feb;30(2):115-25. doi: 10.1006/pmed.1999.0605.
- Mann SL, Peterson AV Jr, Marek PM, Kealey KA. The Hutchinson Smoking Prevention Project trial: design and baseline characteristics. Prev Med. 2000 Jun;30(6):485-95. doi: 10.1006/pmed.2000.0664.
- Burt RD, Peterson AV Jr. Smoking cessation among high school seniors. Prev Med. 1998 May-Jun;27(3):319-27. doi: 10.1006/pmed.1998.0269.
- Peterson AV Jr, Kealey KA, Mann SL, Marek PM, Sarason IG. Hutchinson Smoking Prevention Project: long-term randomized trial in school-based tobacco use prevention--results on smoking. J Natl Cancer Inst. 2000 Dec 20;92(24):1979-91. doi: 10.1093/jnci/92.24.1979.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHCRC IRB #324
- R01CA038269 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wpływy społeczne
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStarzenie się | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Dobre starzenie sięStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyDemencjaStany Zjednoczone
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneWłochy
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany