- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00115869
Hutchinsons røykeforebyggingsprosjekt (HSPP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking er fortsatt den viktigste årsaken til forebyggbar for tidlig død i USA, og dreper årlig mer enn 400 000 amerikanere. Uten reversering av røyketrender for ungdom, vil fem millioner av dagens ungdom dø for tidlig av røykerelaterte sykdommer. Det 16-årige Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP) ble gjennomført i 1984-1999 for å (1) adressere utfordringer med utforming og gjennomføring av forsøk i skolebasert røykeforebygging ved å utvikle den mest strenge skolebaserte randomiserte studien som mulig, og (2) bruke forsøket til å svare på de vitenskapelige spørsmålene: "I hvilken grad kan en teoribasert, sosialt påvirkende røykeforebyggende intervensjon som strekker seg over grunnskole-, ungdoms- og videregående skoleklasser redusere røyking blant ungdom på 12. klasse og to år etter videregående?"
HSPP-forsøket brukte et gruppe-randomisert, matchet pardesign med skoledistriktet som den eksperimentelle enheten. Av 40 deltakende skoledistrikter ble 20 tilfeldig tildelt den eksperimentelle (intervensjon) tilstanden og 20 ble tildelt kontrolltilstanden (ingen HSPP intervensjon). Det ble ikke satt noen restriksjoner på helsefremmende eller tobakksforebyggende aktiviteter i kontrolldistriktene, noe som gjorde det mulig for skolene å fortsette de helseplanene som vanligvis ble tilbudt. Hovedendepunkter var daglig røyking på 12. klasse og 2 år etter videregående (Plus-2). Studiedeltakere (N=8 388) var to påfølgende påmeldinger i tredje klasse i hvert av de 40 skoledistriktene. Alle tredjeklassinger ble fulgt til endepunkt, inkludert de som droppet ut av skolen eller på annen måte forlot skoledistriktene sine. Studien oppnådde en oppfølgingsrate på 94 % ved Plus-2-endepunktet.
HSPP-intervensjonen var en lærerledet, klasse 3-10 tobakksforebyggende læreplan pluss enhetsspesifikk lærerutdanning. Det var 65 klasseromstimer i HSPP-pensumet: 9 leksjoner i hver av klassetrinn 3-5, 10 leksjoner i hver av klassetrinn 6-7, 8 leksjoner i klasse 8, og 5 leksjoner i hver av klassetrinn 9-10, til sammen antall 46,75 timer klasseromsundervisningstid på 3-10 klassetrinn. HSPP bruker en forbedret sosial påvirkningstilnærming som inkluderer de 15 NCI-godkjente "essensielle elementene" for skolebasert tobakksforebygging og oppfyller CDCs retningslinjer for "beste praksis". Intervensjonens atferdskomponenter inneholdt ferdigheter for å identifisere og motstå sosiale påvirkninger til røyking, korrigere feilaktige normative oppfatninger angående røyking, fremme tobakksfrie normer og bygge selveffektivitet for tobakksfrie livsstilsvalg. Intervensjonen ble utviklet for å være praktisk for skolemiljøet, med vekt på brukervennlighet for lærere, god tilpasning til skolens rutiner og med skolens eksisterende pedagogiske mål, og inkorporering av temaer/aktiviteter som er interessante, engasjerende og utviklingsmessig passende for elevene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle elever meldte seg inn i tredje klasse i en av to påfølgende klasser av tredjeklassinger i et HSPP-deltakende skoledistrikt i Washington (1984-85; 1985-86; 1986-87).
Ekskluderingskriterier:
- Registrert, men klassifisert av deltakende skolekrets som utviklingsmessig ikke i stand til å lære.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen inngrepskontroll
|
|
Eksperimentell: Sosial påvirkning skolebasert pensum for forebygging av røyking
|
klassetrinn 3-10, skolebasert sosial påvirkning forebygging av tobakksbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som røyker daglig ved 12. klasse
Tidsramme: 12. klasse
|
Svar "1 til 3 sigaretter per dag", "4 til 10 sigaretter per dag", "11 til 20 sigaretter per dag" eller "Mer enn 20 sigaretter per dag" på punktet "Hvor ofte røyker du for øyeblikket sigaretter?"
|
12. klasse
|
Om du røyker daglig 2 år etter videregående skole
Tidsramme: 2 år etter videregående
|
Svar (fra spørreskjemaet 2 år etter videregående skole) "Daglig: 1 til 10 sigaretter om dagen," "Daglig: 11 til 20 sigaretter om dagen," "Daglig: mer enn en pakke om dagen" til elementet " Hvor ofte røyker du sigaretter for tiden?"
|
2 år etter videregående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur V. Peterson, Jr., PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peterson AV, Mann SL, Kealey KA, Marek PM. Experimental design and methods for school-based randomized trials. Experience from the Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP). Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):144-65. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00050-1.
- Kealey KA, Peterson AV Jr, Gaul MA, Dinh KT. Teacher training as a behavior change process: principles and results from a longitudinal study. Health Educ Behav. 2000 Feb;27(1):64-81. doi: 10.1177/109019810002700107.
- Burt RD, Dinh KT, Peterson AV Jr, Sarason IG. Predicting adolescent smoking: a prospective study of personality variables. Prev Med. 2000 Feb;30(2):115-25. doi: 10.1006/pmed.1999.0605.
- Mann SL, Peterson AV Jr, Marek PM, Kealey KA. The Hutchinson Smoking Prevention Project trial: design and baseline characteristics. Prev Med. 2000 Jun;30(6):485-95. doi: 10.1006/pmed.2000.0664.
- Burt RD, Peterson AV Jr. Smoking cessation among high school seniors. Prev Med. 1998 May-Jun;27(3):319-27. doi: 10.1006/pmed.1998.0269.
- Peterson AV Jr, Kealey KA, Mann SL, Marek PM, Sarason IG. Hutchinson Smoking Prevention Project: long-term randomized trial in school-based tobacco use prevention--results on smoking. J Natl Cancer Inst. 2000 Dec 20;92(24):1979-91. doi: 10.1093/jnci/92.24.1979.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FHCRC IRB #324
- R01CA038269 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Røyking blant ungdom
-
University of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; YIM Foundation Netherlands (JIMwerkt.nl) og andre samarbeidspartnereRekrutteringUngdomskriminalitet | Youth Initiated Mentoring (YIM)-tilnærmingNederland
Kliniske studier på Sosiale påvirkninger
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtAldring | Mild kognitiv svikt | Eldres godtForente stater
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
University of MichiganFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Kessler FoundationPåmelding etter invitasjonMultippel sklerose | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHypertensjon | Sukkersyke | Kronisk sykdom | Kongestiv hjertesviktForente stater
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Texas Tech UniversityRekrutteringStress, Fysiologisk | Nød, følelsesmessig | EtanolforgiftningForente stater