- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00115869
Hutchinson-Projekt zur Raucherprävention (HSPP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zigarettenrauchen ist nach wie vor die Hauptursache für vermeidbare vorzeitige Todesfälle in den USA und tötet jährlich mehr als 400.000 Amerikaner. Ohne eine Trendumkehr beim Rauchen bei Jugendlichen werden fünf Millionen der heutigen Jugend vorzeitig an rauchbedingten Krankheiten sterben. Das 16-jährige Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP) wurde zwischen 1984 und 1999 durchgeführt, um (1) die Herausforderungen des Studiendesigns und der Durchführung in der schulbasierten Rauchprävention anzugehen, indem eine möglichst strenge schulbasierte randomisierte Studie entwickelt wurde, und (2) Nutzen Sie die Studie zur Beantwortung der wissenschaftlichen Fragen: "Inwieweit kann eine theoriebasierte Rauchpräventionsintervention mit sozialen Einflüssen, die sich über Grund-, Mittel- und Oberstufenklassen erstreckt, das Rauchen bei Jugendlichen in der 12. Klasse und zwei Jahren nach der High School reduzieren?"
Die HSPP-Studie verwendete ein gruppenrandomisiertes Design mit abgestimmten Paaren mit dem Schulbezirk als Versuchseinheit. Von 40 teilnehmenden Schulbezirken wurden 20 zufällig der Versuchsbedingung (Intervention) und 20 der Kontrollbedingung (keine HSPP-Intervention) zugeordnet. Die Aktivitäten der Kontrollbezirke zur Gesundheitsförderung oder Prävention des Tabakkonsums wurden nicht eingeschränkt, sodass die Schulen die normalerweise angebotenen Gesundheitslehrpläne fortsetzen konnten. Hauptendpunkte waren das tägliche Rauchen in der 12. Klasse und 2 Jahre nach der High School (Plus-2). Die Studienteilnehmer (N = 8.388) waren zwei aufeinanderfolgende Einschreibungen in die dritte Klasse in jedem der 40 Schulbezirke. Alle Drittklässler wurden bis zum Endpunkt verfolgt, einschließlich derjenigen, die die Schule abgebrochen oder ihre Schulbezirke anderweitig verlassen hatten. Die Studie erreichte am Plus-2-Endpunkt eine Follow-up-Rate von 94 %.
Die HSPP-Intervention war ein von Lehrern geleiteter Lehrplan zur Prävention des Tabakkonsums der Klassen 3-10 plus einheitsspezifische Lehrerausbildung. Es gab 65 Unterrichtsstunden im HSPP-Lehrplan: 9 Unterrichtsstunden in jeder der Klassen 3-5, 10 Unterrichtsstunden in jeder der Klassen 6-7, 8 Unterrichtsstunden in der 8. Klasse und 5 Unterrichtsstunden in jeder der Klassen 9-10, insgesamt Anzahl von 46,75 Stunden Präsenzunterricht in den Klassen 3-10. Das HSPP verwendet einen erweiterten Ansatz für soziale Einflüsse, der die 15 vom NCI empfohlenen „wesentlichen Elemente“ für die schulbasierte Tabakprävention umfasst und den „Best Practices“-Richtlinien der CDC entspricht. Die Verhaltenskomponenten der Intervention umfassten Fähigkeiten zur Identifizierung und zum Widerstand gegen soziale Einflüsse auf das Rauchen, zur Korrektur falscher normativer Wahrnehmungen in Bezug auf das Rauchen, zur Förderung tabakfreier Normen und zum Aufbau von Selbstwirksamkeit für tabakfreie Lebensstilentscheidungen. Die Intervention wurde so entwickelt, dass sie für das Schulumfeld praktisch ist, wobei der Schwerpunkt auf der Benutzerfreundlichkeit durch Lehrer, der guten Einpassung in den Schulalltag und den bestehenden Bildungszielen der Schule sowie der Einbeziehung von Themen/Aktivitäten liegt, die für die Schüler interessant, ansprechend und entwicklungsgerecht sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Schüler, die in der dritten Klasse in einer von zwei aufeinanderfolgenden Klassen von Drittklässlern in einem an der HSPP teilnehmenden Schulbezirk in Washington eingeschrieben sind (1984-85; 1985-86; 1986-87).
Ausschlusskriterien:
- Eingeschrieben, aber vom teilnehmenden Schulbezirk als entwicklungsunfähig eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle ohne Eingriff
|
|
Experimental: Soziale Einflüsse Schulbasierter Lehrplan zur Rauchprävention
|
Klassen 3-10, schulbasierter Lehrplan zur Prävention des Tabakkonsums
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die in der 12. Klasse täglich rauchen
Zeitfenster: 12. Klasse
|
Antworten „1 bis 3 Zigaretten pro Tag“, „4 bis 10 Zigaretten pro Tag“, „11 bis 20 Zigaretten pro Tag“ oder „mehr als 20 Zigaretten pro Tag“ zum Item „Wie oft rauchen Sie derzeit Zigaretten?“
|
12. Klasse
|
Ob täglich 2 Jahre nach der High School geraucht wird oder nicht
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Abitur
|
Antwort (aus dem Fragebogen 2 Jahre nach dem Abitur) „Täglich: 1 bis 10 Zigaretten am Tag“, „Täglich: 11 bis 20 Zigaretten am Tag“, „Täglich: mehr als eine Packung am Tag“ zum Item „ Wie oft rauchen Sie derzeit Zigaretten?"
|
2 Jahre nach dem Abitur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur V. Peterson, Jr., PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peterson AV, Mann SL, Kealey KA, Marek PM. Experimental design and methods for school-based randomized trials. Experience from the Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP). Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):144-65. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00050-1.
- Kealey KA, Peterson AV Jr, Gaul MA, Dinh KT. Teacher training as a behavior change process: principles and results from a longitudinal study. Health Educ Behav. 2000 Feb;27(1):64-81. doi: 10.1177/109019810002700107.
- Burt RD, Dinh KT, Peterson AV Jr, Sarason IG. Predicting adolescent smoking: a prospective study of personality variables. Prev Med. 2000 Feb;30(2):115-25. doi: 10.1006/pmed.1999.0605.
- Mann SL, Peterson AV Jr, Marek PM, Kealey KA. The Hutchinson Smoking Prevention Project trial: design and baseline characteristics. Prev Med. 2000 Jun;30(6):485-95. doi: 10.1006/pmed.2000.0664.
- Burt RD, Peterson AV Jr. Smoking cessation among high school seniors. Prev Med. 1998 May-Jun;27(3):319-27. doi: 10.1006/pmed.1998.0269.
- Peterson AV Jr, Kealey KA, Mann SL, Marek PM, Sarason IG. Hutchinson Smoking Prevention Project: long-term randomized trial in school-based tobacco use prevention--results on smoking. J Natl Cancer Inst. 2000 Dec 20;92(24):1979-91. doi: 10.1093/jnci/92.24.1979.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FHCRC IRB #324
- R01CA038269 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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