- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00115869
Hutchinson Dohányzás Megelőző Projekt (HSPP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cigarettázás továbbra is a megelőzhető korai halálozás első számú oka az Egyesült Államokban, évente több mint 400 000 amerikai halálát okozva. A serdülőkori dohányzási trendek megfordítása nélkül a mai fiatalok ötmillióan halnak meg idő előtt dohányzással összefüggő betegségekben. A 16 éves Hutchinson Dohányzás Megelőzési Projektet (HSPP) 1984-1999-ben hajtották végre, hogy (1) a lehető legszigorúbb iskolai randomizált vizsgálat kidolgozásával kezelje a kísérletek tervezésének és végrehajtásának kihívásait az iskolai dohányzás megelőzésében, és (2) használja a kísérletet a következő tudományos kérdések megválaszolására: "Mennyire képes egy elméleti alapú, társadalmi hatású, általános, közép- és középiskolai osztályokra kiterjedő dohányzásmegelőzési beavatkozás csökkenteni a dohányzást a fiatalok körében a 12. osztályban és a gimnázium után két évvel?"
A HSPP-próba csoport-randomizált, illesztett páros tervezést használt, kísérleti egységként az iskolakörzetet. A 40 részt vevő iskolakörzetből 20-at véletlenszerűen a kísérleti (beavatkozási) feltételhez, 20-at pedig a kontroll (HSPP beavatkozás nélkül) feltételhez rendeltek. Nem korlátozták az ellenőrző körzetek egészségfejlesztési vagy dohányzás-megelőzési tevékenységét, lehetővé téve az iskolák számára, hogy a szokásos egészségügyi tanterveket folytassák. A fő végpont a napi dohányzás volt a 12. osztályban és 2 évvel a középiskola után (plusz-2). A vizsgálatban résztvevők (N=8388) két egymást követő harmadik osztályos beiratkozást végeztek mind a 40 iskolai körzetben. Minden harmadik osztályos tanulót a végpontig követtek, beleértve azokat is, akik kimaradtak az iskolából, vagy más módon elhagyták az iskolakörzetüket. A vizsgálat 94%-os követési arányt ért el a Plus-2 végponton.
Az MSZPP beavatkozása egy tanár által vezetett, 3-10. évfolyamos dohányzás-prevenciós tanterv, plusz egységspecifikus tanárképzés volt. Az MTA tantervében 65 tanóra volt: 3-5. évfolyamonként 9 óra, 6-7. évfolyamonként 10 óra, 8. évfolyamon 8 óra és 9-10. évfolyamonként 5 óra összesen. évfolyamon 46,75 óra tantermi tanítási idő száma 3-10. A HSPP egy megerősített társadalmi hatások megközelítését alkalmazza, amely magában foglalja a 15 NCI által jóváhagyott „alapvető elemet” az iskolai dohányzás megelőzéséhez, és megfelel a CDC „legjobb gyakorlatokra” vonatkozó irányelveinek. A beavatkozás viselkedési komponensei a dohányzással kapcsolatos társadalmi hatások azonosítására és az ellenállásra, a dohányzással kapcsolatos hibás normatív felfogások kijavítására, a dohányzásmentes normák népszerűsítésére és a dohányzásmentes életmódra vonatkozó önhatékonyság kialakítására szolgáló készségeket tartalmaztak. A beavatkozást úgy fejlesztették ki, hogy az iskolai környezetben praktikus legyen, hangsúlyozva a tanárok általi könnyű használatot, az iskolai rutinokhoz és az iskola meglévő oktatási céljaihoz való megfelelő illeszkedést, valamint a tanulók számára érdekes, vonzó és fejlődési szempontból megfelelő témák/tevékenységek beépítését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden diák beiratkozott a harmadik osztályba a HSPP-ben részt vevő washingtoni iskolai körzetben (1984-85; 1985-86; 1986-87).
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozott, de a részt vevő iskolakerület fejlődési szempontból tanulásra képtelennek minősítette.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Beavatkozásmentes vezérlés
|
|
Kísérleti: Társadalmi hatások iskolai dohányzás-megelőzési tananyag
|
évfolyam 3-10, iskolai társadalmi hatások dohányzás prevenciós tananyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Naponta dohányzó résztvevők száma a 12. évfolyamon
Időkeret: 12. évfolyam
|
Válasz "1-3 cigaretta naponta", "4-10 cigaretta naponta", "11-20 cigaretta naponta" vagy "Több mint 20 cigaretta naponta" a "Jelenleg milyen gyakran dohányzik?"
|
12. évfolyam
|
Függetlenül attól, hogy a középiskola után két évvel dohányzik-e naponta
Időkeret: 2 évvel a középiskola után
|
Válasz (a középiskola utáni 2 évre vonatkozó kérdőívből): "Napi: napi 1-10 cigaretta", "Napi: 11-20 cigaretta naponta", "Napi: naponta több mint egy csomag" a következőre: " Jelenleg milyen gyakran cigarettázik?"
|
2 évvel a középiskola után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur V. Peterson, Jr., PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Peterson AV, Mann SL, Kealey KA, Marek PM. Experimental design and methods for school-based randomized trials. Experience from the Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP). Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):144-65. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00050-1.
- Kealey KA, Peterson AV Jr, Gaul MA, Dinh KT. Teacher training as a behavior change process: principles and results from a longitudinal study. Health Educ Behav. 2000 Feb;27(1):64-81. doi: 10.1177/109019810002700107.
- Burt RD, Dinh KT, Peterson AV Jr, Sarason IG. Predicting adolescent smoking: a prospective study of personality variables. Prev Med. 2000 Feb;30(2):115-25. doi: 10.1006/pmed.1999.0605.
- Mann SL, Peterson AV Jr, Marek PM, Kealey KA. The Hutchinson Smoking Prevention Project trial: design and baseline characteristics. Prev Med. 2000 Jun;30(6):485-95. doi: 10.1006/pmed.2000.0664.
- Burt RD, Peterson AV Jr. Smoking cessation among high school seniors. Prev Med. 1998 May-Jun;27(3):319-27. doi: 10.1006/pmed.1998.0269.
- Peterson AV Jr, Kealey KA, Mann SL, Marek PM, Sarason IG. Hutchinson Smoking Prevention Project: long-term randomized trial in school-based tobacco use prevention--results on smoking. J Natl Cancer Inst. 2000 Dec 20;92(24):1979-91. doi: 10.1093/jnci/92.24.1979.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHCRC IRB #324
- R01CA038269 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Társadalmi hatások
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásDepresszió | Magányosság | ElkülönítésEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway InstituteBefejezve
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignBefejezveÖregedés | Enyhe kognitív károsodás | Öregedés jólEgyesült Államok
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityBefejezveKrónikus fájdalom, elterjedtEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
Children's Hospital of Eastern OntarioToborzás1-es típusú cukorbetegségKanada
-
DreamFace Technologies, LLCBefejezveAlzheimer-kór, korai megjelenésEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis használatEgyesült Államok
-
Sinead NugentIsmeretlenSerdülőkori öngyilkosság