- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00115869
Progetto Hutchinson per la prevenzione del fumo (HSPP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta rimane la causa numero uno di morte prematura prevenibile negli Stati Uniti, uccidendo ogni anno più di 400.000 americani. Senza un'inversione delle tendenze del fumo adolescenziale, cinque milioni di giovani di oggi moriranno prematuramente per malattie legate al fumo. L'Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP) della durata di 16 anni è stato condotto nel periodo 1984-1999 per (1) affrontare le sfide della progettazione e dell'esecuzione degli studi nella prevenzione del fumo nelle scuole sviluppando il più rigoroso studio randomizzato possibile nelle scuole e (2) utilizzare il processo per rispondere alle domande scientifiche: "Fino a che punto un intervento di prevenzione del fumo basato sulla teoria e sulle influenze sociali che abbraccia le scuole elementari, medie e superiori può ridurre il fumo tra i giovani al 12 ° anno e due anni dopo la scuola superiore?"
Lo studio HSPP ha utilizzato un design a coppia abbinata randomizzato di gruppo con il distretto scolastico come unità sperimentale. Dei 40 distretti scolastici partecipanti, 20 sono stati assegnati in modo casuale alla condizione sperimentale (intervento) e 20 sono stati assegnati alla condizione di controllo (nessun intervento HSPP). Non sono state poste restrizioni alle attività di promozione della salute o di prevenzione dell'uso del tabacco dei distretti di controllo, consentendo così alle scuole di continuare qualsiasi programma sanitario normalmente offerto. Gli endpoint principali erano il fumo quotidiano al 12° grado e 2 anni dopo la scuola superiore (Plus-2). I partecipanti allo studio (N=8.388) erano due iscritti consecutivi alla terza elementare in ciascuno dei 40 distretti scolastici. Tutti gli alunni di terza elementare sono stati seguiti fino all'endpoint, compresi quelli che hanno abbandonato la scuola o hanno lasciato in altro modo i propri distretti scolastici. Lo studio ha raggiunto un tasso di follow-up del 94% all'endpoint Plus-2.
L'intervento HSPP è stato un programma di prevenzione dell'uso del tabacco tenuto dall'insegnante, classi 3-10 più una formazione per insegnanti specifica per unità. Le lezioni in aula del curriculum HSPP sono state 65: 9 lezioni in ciascuna delle classi 3-5, 10 lezioni in ciascuna delle classi 6-7, 8 lezioni nella classe 8 e 5 lezioni in ciascuna delle classi 9-10, per un totale numero di 46,75 ore di lezione in aula nelle classi 3-10. L'HSPP utilizza un approccio potenziato alle influenze sociali che include i 15 "elementi essenziali" approvati dall'NCI per la prevenzione del tabacco nelle scuole e soddisfa le linee guida sulle "migliori pratiche" del CDC. Le componenti comportamentali dell'intervento prevedevano abilità per identificare e resistere alle influenze sociali al fumo, correggere percezioni normative errate riguardo al fumo, promuovere norme antitabacco e costruire l'autoefficacia per le scelte di vita senza tabacco. L'intervento è stato sviluppato per essere pratico per l'ambiente scolastico, sottolineando la facilità d'uso da parte degli insegnanti, il buon adattamento alle routine scolastiche e agli obiettivi educativi esistenti delle scuole e l'incorporazione di argomenti/attività interessanti, coinvolgenti e adatti allo sviluppo degli studenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli studenti iscritti alla terza elementare in una delle due classi consecutive di terza elementare in un distretto scolastico di Washington partecipante all'HSPP (1984-85; 1985-86; 1986-87).
Criteri di esclusione:
- Iscritto ma classificato dal distretto scolastico partecipante come incapace di apprendere dal punto di vista dello sviluppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo senza intervento
|
|
Sperimentale: Influenze sociali curriculum di prevenzione del fumo a scuola
|
classi 3-10, programma scolastico sulla prevenzione dell'uso del tabacco con influenze sociali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che fumano ogni giorno al 12° grado
Lasso di tempo: 12° grado
|
Risposta "Da 1 a 3 sigarette al giorno", "Da 4 a 10 sigarette al giorno", "Da 11 a 20 sigarette al giorno" o "Più di 20 sigarette al giorno" all'item "Quante volte fumi attualmente sigarette?"
|
12° grado
|
Fumare o meno tutti i giorni a 2 anni dopo il liceo
Lasso di tempo: 2 anni dopo il liceo
|
Risposta (dal questionario 2 anni dopo il liceo) "Giornalmente: da 1 a 10 sigarette al giorno", "Giornalmente: da 11 a 20 sigarette al giorno", "Giornalmente: più di un pacchetto al giorno" all'item " Con che frequenza fumi attualmente sigarette?"
|
2 anni dopo il liceo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur V. Peterson, Jr., PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peterson AV, Mann SL, Kealey KA, Marek PM. Experimental design and methods for school-based randomized trials. Experience from the Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP). Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):144-65. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00050-1.
- Kealey KA, Peterson AV Jr, Gaul MA, Dinh KT. Teacher training as a behavior change process: principles and results from a longitudinal study. Health Educ Behav. 2000 Feb;27(1):64-81. doi: 10.1177/109019810002700107.
- Burt RD, Dinh KT, Peterson AV Jr, Sarason IG. Predicting adolescent smoking: a prospective study of personality variables. Prev Med. 2000 Feb;30(2):115-25. doi: 10.1006/pmed.1999.0605.
- Mann SL, Peterson AV Jr, Marek PM, Kealey KA. The Hutchinson Smoking Prevention Project trial: design and baseline characteristics. Prev Med. 2000 Jun;30(6):485-95. doi: 10.1006/pmed.2000.0664.
- Burt RD, Peterson AV Jr. Smoking cessation among high school seniors. Prev Med. 1998 May-Jun;27(3):319-27. doi: 10.1006/pmed.1998.0269.
- Peterson AV Jr, Kealey KA, Mann SL, Marek PM, Sarason IG. Hutchinson Smoking Prevention Project: long-term randomized trial in school-based tobacco use prevention--results on smoking. J Natl Cancer Inst. 2000 Dec 20;92(24):1979-91. doi: 10.1093/jnci/92.24.1979.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHCRC IRB #324
- R01CA038269 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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