- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00115869
Projeto Hutchinson de Prevenção ao Tabagismo (HSPP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo continua sendo a causa número um de morte prematura evitável nos EUA, matando anualmente mais de 400.000 americanos. Sem reverter as tendências de tabagismo entre adolescentes, cinco milhões de jovens de hoje morrerão prematuramente de doenças relacionadas ao fumo. O Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP) de 16 anos foi conduzido em 1984-1999 para (1) abordar os desafios do desenho e execução de testes na prevenção do tabagismo em escolas, desenvolvendo o mais rigoroso teste randomizado possível em escolas e (2) use o teste para responder às questões científicas: "Até que ponto uma intervenção de prevenção do tabagismo baseada em teoria e influências sociais abrangendo as séries do ensino fundamental, médio e médio pode reduzir o tabagismo entre os jovens no 12º ano e dois anos após o ensino médio?"
O estudo HSPP usou um design de pares combinados randomizados em grupo com o distrito escolar como unidade experimental. Dos 40 distritos escolares participantes, 20 foram designados aleatoriamente para a condição experimental (intervenção) e 20 foram designados para a condição de controle (sem intervenção HSPP). Nenhuma restrição foi imposta à promoção da saúde ou às atividades de prevenção do uso do tabaco nos distritos de controle, permitindo assim que as escolas continuassem quaisquer currículos de saúde normalmente oferecidos. Os principais desfechos foram fumar diariamente na 12ª série e 2 anos após o ensino médio (Plus-2). Os participantes do estudo (N=8.388) foram duas matrículas consecutivas na terceira série em cada um dos 40 distritos escolares. Todos os alunos da terceira série foram acompanhados até o ponto final, incluindo aqueles que abandonaram a escola ou deixaram seus distritos escolares. O estudo alcançou uma taxa de acompanhamento de 94% no endpoint Plus-2.
A intervenção do HSPP foi um currículo de prevenção do uso de tabaco da 3ª à 10ª séries, conduzido por professores, além de treinamento de professores específico para a unidade. Havia 65 aulas em sala de aula no currículo HSPP: 9 aulas em cada uma das séries 3-5, 10 aulas em cada uma das séries 6-7, 8 aulas na 8ª série e 5 aulas em cada uma das séries 9-10, para um total número de 46,75 horas de instrução em sala de aula nas séries 3-10. O HSPP usa uma abordagem aprimorada de influências sociais que inclui os 15 "elementos essenciais" endossados pelo NCI para a prevenção do tabagismo nas escolas e atende às diretrizes de "melhores práticas" do CDC. Os componentes comportamentais da intervenção apresentavam habilidades para identificar e resistir às influências sociais do fumo, corrigir percepções normativas errôneas sobre fumar, promover normas sem tabaco e desenvolver autoeficácia para escolhas de estilo de vida sem tabaco. A intervenção foi desenvolvida para ser prática para o ambiente escolar, enfatizando a facilidade de uso pelos professores, boa adequação às rotinas escolares e aos objetivos educacionais existentes nas escolas e incorporação de tópicos/atividades interessantes, envolventes e adequados ao desenvolvimento dos alunos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os alunos matriculados na terceira série em uma das duas classes consecutivas de alunos da terceira série em um distrito escolar de Washington participante do HSPP (1984-85; 1985-86; 1986-87).
Critério de exclusão:
- Matriculado, mas classificado pelo distrito escolar participante como incapaz de aprender em termos de desenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Controle sem intervenção
|
|
Experimental: Influências sociais currículo escolar de prevenção do tabagismo
|
3ª a 10ª séries, currículo de prevenção do uso de tabaco de influências sociais com base na escola
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que fumam diariamente na 12ª série
Prazo: 12 º ano
|
Resposta "1 a 3 cigarros por dia", "4 a 10 cigarros por dia", "11 a 20 cigarros por dia" ou "Mais de 20 cigarros por dia" ao item "Com que frequência você fuma cigarros atualmente?"
|
12 º ano
|
Fumar ou não diariamente aos 2 anos após o ensino médio
Prazo: 2 anos depois do ensino médio
|
Resposta (do questionário 2 anos após o ensino médio) "Diário: 1 a 10 cigarros por dia", "Diário: 11 a 20 cigarros por dia", "Diário: mais de um maço por dia" para o item " Com que frequência você fuma cigarros atualmente?"
|
2 anos depois do ensino médio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur V. Peterson, Jr., PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peterson AV, Mann SL, Kealey KA, Marek PM. Experimental design and methods for school-based randomized trials. Experience from the Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP). Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):144-65. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00050-1.
- Kealey KA, Peterson AV Jr, Gaul MA, Dinh KT. Teacher training as a behavior change process: principles and results from a longitudinal study. Health Educ Behav. 2000 Feb;27(1):64-81. doi: 10.1177/109019810002700107.
- Burt RD, Dinh KT, Peterson AV Jr, Sarason IG. Predicting adolescent smoking: a prospective study of personality variables. Prev Med. 2000 Feb;30(2):115-25. doi: 10.1006/pmed.1999.0605.
- Mann SL, Peterson AV Jr, Marek PM, Kealey KA. The Hutchinson Smoking Prevention Project trial: design and baseline characteristics. Prev Med. 2000 Jun;30(6):485-95. doi: 10.1006/pmed.2000.0664.
- Burt RD, Peterson AV Jr. Smoking cessation among high school seniors. Prev Med. 1998 May-Jun;27(3):319-27. doi: 10.1006/pmed.1998.0269.
- Peterson AV Jr, Kealey KA, Mann SL, Marek PM, Sarason IG. Hutchinson Smoking Prevention Project: long-term randomized trial in school-based tobacco use prevention--results on smoking. J Natl Cancer Inst. 2000 Dec 20;92(24):1979-91. doi: 10.1093/jnci/92.24.1979.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FHCRC IRB #324
- R01CA038269 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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