- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00115869
Hutchinsonin tupakoinnin ehkäisyprojekti (HSPP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on edelleen suurin estettävissä olevan ennenaikaisen kuoleman syy Yhdysvalloissa, ja se tappaa vuosittain yli 400 000 amerikkalaista. Ilman nuorten tupakointitrendien kääntymistä viisi miljoonaa nykyajan nuorista kuolee ennenaikaisesti tupakointiin liittyviin sairauksiin. 16-vuotinen Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP) suoritettiin vuosina 1984-1999, jotta (1) vastattiin kokeiden suunnittelun ja toteutuksen haasteisiin koulupohjaisessa tupakoinnin ehkäisyssä kehittämällä mahdollisimman tiukka koulupohjainen satunnaistettu koe, ja (2) Käytä koetta vastataksesi tieteellisiin kysymyksiin: "Missä määrin teoriaan perustuva, sosiaalisiin vaikutuksiin perustuva tupakoinnin ehkäisytoimenpide, joka kattaa ala-, ylä- ja lukion luokkien, voi vähentää tupakointia nuorten keskuudessa 12. luokalla ja kaksi vuotta lukion jälkeen?"
HSPP-tutkimuksessa käytettiin ryhmäsatunnaistettua, sovitettua parisuunnittelua koulupiirin kanssa kokeellisena yksikkönä. 40 osallistuneesta koulupiiristä 20 määrättiin satunnaisesti kokeelliseen (interventio)tilaan ja 20 kontrollitilaan (ei HSPP-interventiota). Valvontapiirien terveyden edistämiseen tai tupakan käytön ehkäisyyn ei asetettu rajoituksia, joten koulut pystyivät jatkamaan normaalisti tarjotuilla terveydenhuollon opetussuunnitelmilla. Tärkeimmät päätetapahtumat olivat päivittäinen tupakointi 12. luokalla ja 2 vuotta lukion jälkeen (plus-2). Tutkimukseen osallistujat (N=8 388) olivat kaksi peräkkäistä kolmannen luokan ilmoittautumista kussakin 40 koulupiirissä. Kaikkia kolmanteen luokkalaisia seurattiin päätepisteeseen asti, mukaan lukien koulun keskeyttäneet tai muutoin koulupiirinsä jättäneet. Tutkimus saavutti 94 %:n seurantaprosentin Plus-2-päätepisteessä.
HSPP:n interventio oli opettajan johtama, luokkien 3-10 tupakankäytön ehkäisevä opetussuunnitelma sekä yksikkökohtainen opettajakoulutus. HSPP:n opetussuunnitelmassa oli 65 luokkahuonetuntia: 9 oppituntia jokaisella luokalla 3-5, 10 oppituntia kussakin luokassa 6-7, 8 oppituntia 8-luokalla ja 5 oppituntia kussakin luokassa 9-10, yhteensä luokkahuoneopetuksen määrä 46,75 tuntia luokilla 3-10. HSPP käyttää tehostettua sosiaalisten vaikutusten lähestymistapaa, joka sisältää 15 NCI:n hyväksymää "olennaista elementtiä" kouluissa tapahtuvaan tupakoinnin ehkäisyyn ja täyttää CDC:n "parhaat käytännöt" -ohjeet. Intervention käyttäytymiskomponentit sisälsivät taitoja tunnistaa ja vastustaa tupakointiin liittyviä sosiaalisia vaikutuksia, korjata virheellisiä normatiivisia käsityksiä tupakoinnista, edistää tupakaton normeja ja rakentaa itsetehokkuutta tupakoimattomien elämäntapojen valinnassa. Interventio kehitettiin käytännölliseksi kouluympäristöön, painottaen opettajien helppokäyttöisyyttä, hyvää sopivuutta koulun rutiineihin ja koulun olemassa oleviin koulutustavoitteisiin sekä oppilaiden kannalta kiinnostavia, mukaansatempaavia ja kehittämisen kannalta sopivia aiheita/toimintoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki opiskelijat ilmoittautuivat kolmannelle luokalle jompaankumpaan kahdesta peräkkäisestä kolmannen luokkalaisten luokasta HSPP:hen osallistuvalla Washingtonin koulupiirillä (1984-85; 1985-86; 1986-87).
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut, mutta osallistuvan koulupiirin luokittelee kehityskyvyttömäksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus ilman puuttumista
|
|
Kokeellinen: Sosiaaliset vaikutteet koulupohjainen tupakoinnin ehkäisysuunnitelma
|
luokat 3-10, koulukohtaiset sosiaaliset vaikutteet tupakoinnin ehkäisy opetussuunnitelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäin tupakoivien osallistujien määrä 12. luokalla
Aikaikkuna: 12. luokka
|
Vastaa "1 - 3 savuketta päivässä", "4 - 10 savuketta päivässä", "11 - 20 savuketta päivässä" tai "Yli 20 savuketta päivässä" kohtaan "Kuinka usein poltat savukkeita tällä hetkellä?"
|
12. luokka
|
Tupakoitko päivittäin 2 vuotta lukion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta lukion jälkeen
|
Vastaus (2 vuotta lukion jälkeen -kyselystä) "Päivittäin: 1 - 10 savuketta päivässä", "Päivittäin: 11 - 20 savuketta päivässä", "Päivittäin: yli askin päivässä" kohtaan " Kuinka usein poltat tällä hetkellä tupakkaa?"
|
2 vuotta lukion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur V. Peterson, Jr., PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peterson AV, Mann SL, Kealey KA, Marek PM. Experimental design and methods for school-based randomized trials. Experience from the Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP). Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):144-65. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00050-1.
- Kealey KA, Peterson AV Jr, Gaul MA, Dinh KT. Teacher training as a behavior change process: principles and results from a longitudinal study. Health Educ Behav. 2000 Feb;27(1):64-81. doi: 10.1177/109019810002700107.
- Burt RD, Dinh KT, Peterson AV Jr, Sarason IG. Predicting adolescent smoking: a prospective study of personality variables. Prev Med. 2000 Feb;30(2):115-25. doi: 10.1006/pmed.1999.0605.
- Mann SL, Peterson AV Jr, Marek PM, Kealey KA. The Hutchinson Smoking Prevention Project trial: design and baseline characteristics. Prev Med. 2000 Jun;30(6):485-95. doi: 10.1006/pmed.2000.0664.
- Burt RD, Peterson AV Jr. Smoking cessation among high school seniors. Prev Med. 1998 May-Jun;27(3):319-27. doi: 10.1006/pmed.1998.0269.
- Peterson AV Jr, Kealey KA, Mann SL, Marek PM, Sarason IG. Hutchinson Smoking Prevention Project: long-term randomized trial in school-based tobacco use prevention--results on smoking. J Natl Cancer Inst. 2000 Dec 20;92(24):1979-91. doi: 10.1093/jnci/92.24.1979.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHCRC IRB #324
- R01CA038269 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sosiaaliset vaikutteet
-
Children's Hospital of Eastern OntarioRekrytointiTyypin 1 diabetesKanada
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmisIkääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
University of New MexicoRekrytointiVirtsankarkailu | Pakkoinkontinenssi | Stressinkontinenssi, nainenYhdysvallat
-
George Washington UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Gilead SciencesValmisAltistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Clemson UniversityUniversity of VermontValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiMasennus | Yksinäisyys | EristäytyminenYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiElämänlaatu | Yksinäisyys | Sosiaalinen eristäytyminen | Itsemurha-ajatteluYhdysvallat