Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase I/III-studie af TPX-114 til behandling af revner i rotatormanchet i fuld tykkelse

17. maj 2023 opdateret af: Tego Science, Inc.

Et multicenter, randomiseret, uafhængig evaluator-emne blindet, placebo-kontrolleret, fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af TPX-114 til behandling af rotatormanchetrivning i fuld tykkelse

Rivning af rotatormanchet er en af ​​de mest almindelige skuldersygdomme, og retears forekommer hyppigt efter artroskopisk reparation. Derfor er der et stigende behov for ny terapi for at forbedre det strukturelle resultat. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe fibroblaster under artroskopisk reparation. Det primære resultat er retear-frekvensen 24 uger efter administration af autologe fibroblaster (TPX-114) under artroskopisk reparation. Sekundære resultater er funktionelle evalueringer, herunder Range of Motion (ROM), Constant Score (CS), American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score og Simple Shoulder Test (SST) 24 og 52 uger efter administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal;

  1. Være 19 år eller ældre.
  2. Kræv artroskopisk reparation for rotatormanchetrivning i fuld tykkelse (>2 cm, ≤5 cm) vurderet ved MR uden bedring af symptomer på trods af mere end 3 måneders konservativ behandling.
  3. Samtykke til at gennemgå hudbiopsi for at fremstille testprodukt.
  4. Forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv frivilligt det informerede samtykke for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med nogen af ​​følgende betingelser vil blive udelukket, medmindre andet er angivet;

  1. Uegnet til hudbiopsi.
  2. Har yderligere subscapularis-rivning.

  3. Har tidligere sygehistorie med følgende på screeningstidspunktet.

    • Operation af den berørte skulder
    • Allergi over for kvægproteiner
    • Anafylaksi til gentamicin
    • Koagulopati
    • Genetiske lidelser, der påvirker fibroblaster eller kollagen (f. achondroplasia, osteogenesis imperfecta)
    • Maligne tumorer inden for de sidste 5 år

  4. Er blevet diagnosticeret med en af ​​følgende sygdomme på tidspunktet for screeningen.

    • Autoimmun sygdom (herunder RA)
    • HIV Ab-positiv
    • Akut traume, kronisk skulderluksation, pyogen infektion på den berørte skulder
    • Scapulohumeral slidgigt
  5. Være gravid, ammende, planlægge graviditet eller uvillig til at bruge præventionsmidler foreslået i denne undersøgelse.
  6. Andre kirurgiske eller ikke-kirurgiske procedurer på den berørte skulder skal vurderes mere passende end artroskopisk reparation.
  7. Har deltaget i og modtaget forsøgsmidler i andre kliniske forsøg inden for 4 uger efter denne undersøgelse.
  8. Anses for utilstrækkelig til undersøgelsen af ​​efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPX-114
Forsøgspersonerne gennemgår artroskopisk rotatorcuff-reparation med TPX-114.
Biologisk: TPX-114
Forsøgspersoner vil blive behandlet med autologe fibroblaster (TPX-114) under artroskopisk kirurgi.
Procedure: Artroskopisk kirurgi
Forsøgspersonerne gennemgår konventionel artroskopisk kirurgi til reparation af rotator cuff.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner gennemgår artroskopisk kirurgi til reparation af rotator cuff uden TPX-114.
Procedure: Artroskopisk kirurgi
Forsøgspersonerne gennemgår konventionel artroskopisk kirurgi til reparation af rotator cuff.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retear Rate
Tidsramme: 24 uger
Retear rate vurderet af en uafhængig evaluator med MR
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tego Science, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo Han Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPX-114-18-01
  • KCT0003174 (Registry Identifier: CRIS (Clinical Research Information Service, Rep. of Korea))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med TPX-114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner