Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol for STOMP-II-patienter, der ikke var i stand til at modtage behandling efter opsamling af fedtvæv (EAP-STOMP2)

12. juli 2024 opdateret af: Avobis Bio, LLC

Udvidet adgangsprotokol for STOMP-II-patienter, der ikke var i stand til at modtage behandling efter fedtvævsopsamling (EAP-STOMP2)

Målet med denne udvidede adgangsprotokol er at give udvidet adgang til AVB-114 til patienter, som fik opsamlet deres fedtvæv som en del af et klinisk forsøg (STOMP-II), men som efterfølgende ikke blev behandlet med AVB-114, fordi de ikke opfylder alle berettigelseskriterier, eller også blev undersøgelsesproduktet ikke fremstillet.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AVB-114 er et autologt undersøgelsesprodukt under evaluering i Seeded Cells on Matrix Plug Treating Crohns perianale fistler (STOMP-II; en prospektiv, multicenter, randomiseret, blindet resultatvurdering, kontrolleret, add-on terapi fase II undersøgelse) til behandling af komplekse perianale fistler hos personer med Crohns sygdom. EAP-STOMP2 er en udvidet adgangsprotokol for patienter, der fik opsamlet fedtvæv i henhold til STOMP-II-protokollen, men som efterfølgende ikke var i stand til at modtage AVB-114-behandling på grund af skærmfejl eller problemer med produktfremstilling og derfor trak sig fra undersøgelsen. Patienter vil modtage AVB-114, som det skønnes passende af investigator og Avobis Bio.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret ICF.
  2. Fedtvæv, der tidligere var indsamlet i henhold til STOMP-II-protokollen, men var efterfølgende ude af stand til at modtage AVB-114-behandling på grund af skærmfejl eller problemer med produktfremstilling og trak sig derfor tilbage.
  3. Diagnosticeret med Crohns sygdom og en mål perianal fistel med én indre åbning og mindst én ekstern åbning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af enhver tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden.
  2. Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) og mænd, der har seksuelle partnere, der er WCBP, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, mens de deltager i denne EAP.
  3. Kendte allergier eller overfølsomhed over for aminoglykosider.
  4. Historie om klinisk signifikant fedt-rettet autoimmunitet.
  5. Aktiv, uløst infektion, der kræver parenterale antibiotika.
  6. Uløst byld på behandlingstidspunktet (hvis screening af bækken-MR identificerer en byld, skal den være løst før behandling).

  7. Målfistel med nogen af ​​følgende egenskaber (bemærk, at tilstedeværelsen af ​​en anden fistelkanal, der er tydeligt adskilt fra målfistelen, eller en målfistel med en enkelt indre åbning og flere eksterne åbninger ikke er udelukkende):

    1. Target fistel har en forgrenet sinuskanal med blind ende (ingen ekstern åbning), som efterforskeren vurderer at have forhøjet risiko for abscesdannelse, hvis den behandles med AVB-114.
    2. Target fistel er en genito-urinær fistel, inklusive rektovaginal (dvs. fistler, der går på tværs af vaginalkanalen).
    3. Enhver anatomisk begrænsning for succesfuld sikring af fistelpropskiven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avobis Bio, LLC

Samarbejdspartnere

Alimentiv Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAP-STOMP2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AVB-114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner