Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oric-114 i kombination med subkutan amivantamab hos patienter med EGFR Exon20 Insertion Mutant NSCLC

21. april 2026 opdateret af: ORIC Pharmaceuticals

Fase 1B-undersøgelse af ORIC-114 i kombination med amivantamab hos patienter med EGFR Exon20 Insertion Mutant NSCLC

Formålet med denne undersøgelse er at etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), sikkerhed, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig antitumoraktivitet af ORIC-114 i kombination med subkutan (SC) amivantamab hos patienter med avanceret eller Metastatisk NSCLC, der har en EGFR Exon 20 -indsættelsesmutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ORIC-114, er en hjernepenetrant, selektiv, oralt biotilgængelig, irreversibel lille molekyleinhibitor designet til at målrette EGFR Exon 20-indsættelsesmutationer, hvilket gør det til en lovende terapeutisk kandidat til udvikling hos patienter, hvis tumorer har disse ændringer, herunder dem med CNS-metastaser.

Amivantamab er et bispecifikt EGFR-styret og opfyldt receptorstyret antistof, der er angivet i kombination med carboplatin og pemetrexed til den første linjebehandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC med EGFR Exon 20 indsættelsesmutationer og også som et enkelt middel i patienter med lokalt avancerede eller metastatisk NSCLC med EGFR Exon 20 indsættelsesmutationer, hvis sygdom er kommet frem på eller efter Platinbaseret kemoterapi.

Dette er en åben, enkelt arm, multicenter, dosisoptrapning efterfulgt af dosisudvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af ORIC-114 i kombination med SC Amivantamab, hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC, der har en egfr exon 20 Indsættelsesmutationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk NSCLC med en dokumenteret EGFR exon 20-insertionsmutation som bestemt lokalt ved enhver nukleinsyrebaseret diagnostisk testmetode; Alle tests skal udføres i en CLIA -certificeret eller ækvivalent akkrediteret laboratorium

  • Forudgående terapier:

    1. Dosisoptrapning: Patienter kan have tidligere modtaget og gået videre på eller efter platinbaseret kemoterapi eller kan være behandling naiv
    2. Dosisudvidelse: Patienter må ikke have modtaget nogen forudgående terapi; På tilmeldingstidspunktet skal patienterne falde eller være uberettiget for alle tilgængelige standard for plejeterapier med dokumenteret fordel
  • Aftale og evne til at gennemgå en forbehandlingsbiopsi, forudsat at proceduren er klinisk mulig og ikke anses for usikker af efterforskeren
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • Patienter med asymptomatiske CNS -metastaser er berettigede
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte transformation af små cellekræft
  • Leptomeningeal sygdom
  • Rygmarvskomprimering behandles ikke definitivt med kirurgi eller stråling
  • Tidligere immunterapi
  • Tidligere medicinsk historie med interstitiel lungesygdom (ILD), medikamentinduceret ILD, stråling pneumonitis, som krævede steroidbehandling eller ethvert bevis for klinisk aktiv ILD
  • Aktiv gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller kort tarmsyndrom) eller andre malabsorptionssyndromer, der med rimelighed ville påvirke absorptionen af ​​ORIC-114

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Dosis Escalation Niveau 1
Oric-114 + Amivantamab
Medicin: Oric-114 dosis 1 + amivantamab
Oric-114 Oral Daily, Amivantamab subkutan ugentligt i 4 uger efterfulgt af hver 4. uges injektion
Eksperimentel: Del 1 Dosis Escalation Level 2
Oric-114 + Amivantamab
Medicin: Oric-114 dosis 2 + amivantamab
Oric-114 Oral Daily, Amivantamab subkutan ugentligt i 4 uger efterfulgt af hver 4. uges injektion
Eksperimentel: Del 1 Dosis Escalation Level 3
Oric-114 + Amivantamab
Medicin: Oric-114 dosis 3 + amivantamab
Oric-114 Oral Daily, Amivantamab subkutan ugentligt i 4 uger efterfulgt af hver 4. uges injektion
Eksperimentel: Del 2 dosisudvidelse
To potentielle ORIC-114-dosisniveauer + Amivantamab
Medicin: Oric-114 dosis 2 + amivantamab
Oric-114 Oral Daily, Amivantamab subkutan ugentligt i 4 uger efterfulgt af hver 4. uges injektion
Medicin: Oric-114 dosis 3 + amivantamab
Oric-114 Oral Daily, Amivantamab subkutan ugentligt i 4 uger efterfulgt af hver 4. uges injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder
Rp2d af Oric-114 i kombination med Amivantamab med interval 3+3 dosis Escalation Design
12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1
12 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1
12 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK -parametre
Tidsramme: 28 dage
Peak Plasma Concentration (Cmax)
28 dage
Plasma PK -parametre
Tidsramme: 28 dage
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
28 dage
Plasma PK -parametre
Tidsramme: 28 dage
Område under plasmakoncentrationen vs Time Curve (AUC)
28 dage
Plasma PK -parametre
Tidsramme: 28 dage
Tilsyneladende plasmaterminal eliminering halveringstid (T1/2)
28 dage
Bicr-objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Blinded Independent Central Review (BICR) ifølge RECIST 1.1 og Rano-BM
12 måneder
Bicr-varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
Blinded Independent Central Review (BICR) ifølge RECIST 1.1 og Rano-BM
12 måneder
Bicr-progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Blinded Independent Central Review (BICR) ifølge RECIST 1.1 og Rano-BM
12 måneder
Intrakraniel objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Blinded Independent Central Review (BICR) ifølge RECIST 1.1 og Rano-BM
12 måneder
Intrakraniel progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Blinded Independent Central Review (BICR) ifølge RECIST 1.1 og Rano-BM
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Janssen Research and Development LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORIC-114-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Oric-114 dosis 1 + amivantamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner