Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udsåede celler på matrixprop, der behandler Crohns perianale fistler (STOMP-II)

31. juli 2024 opdateret af: Avobis Bio, LLC

Et fase II-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AVB-114 til behandling af komplekse Crohns perianale fistler hos personer med hvilende rektalsygdom, og hvis fistel ikke har reageret på biologisk eller konventionel behandling. Kombineret remission af behandlet perianal fistel i undersøgelsesbehandlingsarmen vil blive sammenlignet med en kontrolarm med standardbehandling.

Studiet har 2 dele:

Del 1: Alle påkrævede studiebesøg for forsøgspersoner, der i første omgang modtager undersøgelsesbehandling, og dem, der modtager standardbehandlingsterapi (kontrolarm).

Del 2: Forsøgspersoner, der er indskrevet i kontrolarmen, kan modtage behandling med AVB-114 efter uge 36. Disse forsøgspersoner vil derefter blive fulgt som specificeret i den kliniske protokol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AVB-114 er en undersøgelsesterapi, som tilbyder en ny terapeutisk tilgang til behandling af dette udækkede medicinske behov. Lægemiddelproduktet er et mesenkymalt cellesubstratsystem bestående af autologe mesenkymale celler inkuberet med et 3-dimensionelt bioabsorberbart substrat. Lægemiddelstoffet er udvidede, rene mesenkymale stamceller (MSC), som er kendt for at modulere lokal inflammation og orkestrere vævsheling. Ved at inkubere celler med et 3-dimensionelt bioabsorberbart substrat designet til anal fistelgeometri, afgives celler lokalt til fistelkanalen for at fremme heling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Office of Phillip Fleshner, MD
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • UChicago Medicine and Biological Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass Gen Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret ICF.
  2. Evne og vilje til at overholde studieprotokol og studiekrav i hele studiets varighed.
  3. Mand eller kvinde, 18-70 år
  4. Forsøgspersoner med CD diagnosticeret mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  5. Forsøgspersoner med en enkelt fistelkanal med en indre åbning og en ekstern åbning, herunder en tidligere udført omdannelse af en forgrenet fistelkanal til en enkelt fistelkanal, hvor forgreningen skete uden for lukkemuskelkomplekset.
  6. Forsøgspersoner, hvis perianale fistel(er) tidligere er blevet behandlet med enten biologisk eller konventionel terapi, hvis fistel har udvist et mislykket respons, eller som har dokumenteret medicinintolerance.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have negativ serumgraviditetstest ved screening (følsom over for 25 IE humant choriongonadotropin). WCBP, der deltager i denne undersøgelse, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed. Mænd, der har seksuelle partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en barrieremetode til prævention i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før screening, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed med forsøgsdeltagelse og/eller forsøgspersonens evne til at følge undersøgelsesprotokol.
  2. Tegn på hepatitis B, C eller HIV eller personer med medfødte eller erhvervede immundefekter.
  3. Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie (inden for 30 dage efter sidste administration fra screeningsbesøg) eller undersøgelse af medicinsk udstyr (inden for 1 år efter implantation fra screeningsbesøg), hvor undersøgelsesbehandling (lægemiddel eller udstyr) placeres i endetarmen, skeden eller nær fistel placering, eller som potentielt kan interagere med undersøgelsesbehandling.
  4. Anamnese (inden for de foregående 5 år efter screeningbesøg) af invasiv cancer, inklusive melanom (med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer).
  5. Forsøgspersoner er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
  6. Personer med kontraindikationer for magnetisk resonans (MR)-evalueringer og/eller MR-kontrast.
  7. Historie om klinisk signifikant fedt-rettet autoimmunitet.
  8. Samtidig rekto-vaginal fistel
  9. Samtidig ileal anal pouch perineale fistler.
  10. Aktiv, uløst infektion, der kræver parenterale antibiotika.
  11. Enhver større operation i mave-tarmkanalen (inklusive et eller flere segmenter af tyktarmen eller terminal ileum) inden for 3 måneder før screeningsbesøget. Tilstedeværelse af stomi er ikke udelukkende.
  12. Forsøgspersoner, der havde en endelig kirurgisk procedure for målfistelen eller en perianal procedure, der resulterede i en stor bløddelsdefekt inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  13. En kompromitteret abdominal region på grund af en tidligere cool skulpturprocedure, abdominal stråling, kemoterapi, nylige tatoveringer, lokal infektion eller andre årsager, der kan kompromittere fedtvævet til brug i undersøgelsen.
  14. Personer, der tidligere er behandlet med Cx601/Alofisel eller anden allogen eller autolog stamcelleterapi inden for de seneste 6 måneder.
  15. Kontraindikationer til anæstesiproceduren (lokal og generel) eller til fedtvævsopsamlingsproceduren.

  16. Emner med en eller flere af følgende fisteltyper eller anatomiske præsentationer:

    1. Hestesko fistler
    2. Fistler, der ikke har en åbning inde i analkanalen eller lave endetarm
    3. Blind-ende sinuskanaler (ingen ekstern åbning)
    4. Forgrenende fistler, der involverer eller er tæt på lukkemuskelkomplekset og ikke kan omdannes til enkelte områder uden risiko for skade på lukkemuskelkomplekset
    5. >1 indvendig åbning
    6. Moderat eller svær proktitis
    7. Alvorlig rektal slimhindefibrose, der omgiver den indre åbning, forhindrer fastgørelse af fistelprophætten.
    8. Enhver anatomisk begrænsning for vellykket fastgørelse af fistelprophætten
  17. Bevis ved koloskopi af moderat eller større aktiv luminal CD.
  18. Person med igangværende systemiske eller rektale steroider for CD i de sidste 2 uger forud for screening og baseline studiebesøg.
  19. Anamnese med eller samtidig højgradig dysplasi, adenokarcinom og karcinom in situ ved koloskopi inden for 5 år efter screeningsbesøg.
  20. Personer med nyreinsufficiens (kreatininværdi > 1,8 mg/dL, eGFR < 44 eller patient i dialyse).
  21. Forsøgspersoner med et hæmoglobinindhold på mindre end 8 g/dL.
  22. Personer med serum aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) > 2 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  23. Personer med udrænet perianal sepsis.
  24. Personer med kendt koagulopati (unormal INR) eller trombocytopeni som angivet ved et trombocyttal < 75.000.
  25. Forsøgspersoner med historie med stofmisbrug (stof eller alkohol), som ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen og undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard of Care Treatment + AVB-114
Forsøgspersonerne modtager standardbehandlingen (setonplacering) før dag 0, hvor den fjernes og AVB-114-undersøgelsesbehandlingen indsættes.
Procedure: Seton placering
Denne behandling består i at indsætte en seton (et blødt fleksibelt rør eller ikke-absorberbar streng) i forsøgspersonens perianale fistel. Setonen vil blive fjernet af en undersøgelseslæge ved studiebesøg efter behov.
Medicin: AVB-114
AVB-114 består af stamceller taget fra et forsøgspersons fedtvæv udsået i en bioabsorberbar prop. AVB-114 vil blive indsat i forsøgspersonens fistel af en undersøgelseslæge på dag 0.
Aktiv komparator: Standard of Care-behandling
Forsøgspersonerne modtager standardbehandlingen (setonplacering) før dag 0, hvor den fjernes og derefter udskiftes.
Procedure: Seton placering
Denne behandling består i at indsætte en seton (et blødt fleksibelt rør eller ikke-absorberbar streng) i forsøgspersonens perianale fistel. Setonen vil blive fjernet af en undersøgelseslæge ved studiebesøg efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​forsøgspersoner med kombineret remission af behandlet perianal fistel mellem AVB-114 og standardbehandlingsgrupper.
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​patienter med fistel klinisk remission mellem AVB-114 og standardbehandlingsgrupper.
Tidsramme: Uge 12 til uge 104
Uge 12 til uge 104
Ændring i midlerne til holdbarhed af klinisk remission mellem AVB-114 og standardbehandlingsgrupper.
Tidsramme: Uge 12 til uge 104
Tidslængde fistel opfylder definitionen af ​​klinisk remission.
Uge 12 til uge 104
Ændring af tid til klinisk remission mellem AVB-114 og standardbehandlingsgrupper.
Tidsramme: Uge 12 til uge 104
Uge 12 til uge 104
Ændring i andelen af ​​patienter med fisteltilbagefald mellem AVB-114 og standardbehandlingsgrupper.
Tidsramme: Uge 12 til uge 104
Uge 12 til uge 104
Ændring af tid til fisteltilbagefald mellem AVB-114 og standardbehandlingsgrupper.
Tidsramme: Uge 12 til uge 104
Uge 12 til uge 104
Ændring i proportioner af radiologisk respons af behandlet fistel mellem AVB-114 og standardbehandlingsgrupper.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 til uge 52
Baseline, uge ​​12 til uge 52
Ændring i midler til sygdomsaktivitetsindeksscore ved hjælp af Perianal Disease Activity Index (PDAI) mellem AVB-114 og standardbehandlingsgrupper.
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Perianal Disease Activity Index (PDAI). Mulige score spænder fra 0-20, med en højere score, der indikerer mere alvorlig perianal sygdomsaktivitet
Baseline, uge ​​36
Ændring i midlerne til sygdomsaktivitetsindeksscore ved hjælp af det korte Crohns sygdomsaktivitetsindeks (sCDAI) mellem AVB-114 og standardbehandlingsgrupper.
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Kort Crohn's Disease Activity Index (sCDAI). Mulige score spænder fra 44 til >450, med en højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet
Baseline, uge ​​36
Ændring i midler til vurdering af patienters livskvalitetsscore ved hjælp af Euroqol 5 Diumention 5, niveaumål for sundhedsstatus (Eq-5Q-5L) mellem AVB-114 og standardbehandlingsgrupper.
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Euroqol 5 Dimension 5, niveaumåling af sundhedsstatus (EQ-5D-5L). Skalaen spænder i score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en mere alvorlig sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​36
Ændring i midler til vurdering af patientens livskvalitetsscore ved hjælp af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) mellem AVB-114 og standardbehandlingsgrupper.
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ). Mulige score spænder fra 32-224, hvor en højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​36
Ændring i patientvurdering af indvirkning på daglig funktionalitet relateret til behandlet fistel mellem AVB-114 og standardbehandlingsgrupper.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 til uge 36
Dage med savnet arbejde eller aktivitet og årsagen hertil vil blive fanget.
Baseline, uge ​​12 til uge 36
Ændring i evalueringer af patientbehandlingsforløb relateret til behandlede fistel mellem AVB-114 og standardbehandlingsgrupper.
Tidsramme: Uge 12 til uge 36
Antallet og typen af ​​anvendte sundhedsressourcer vil blive registreret.
Uge 12 til uge 36
Ændring i antallet af bivirkninger mellem AVB-114 og standardbehandlingsgrupper.
Tidsramme: Dag 1 til uge 104
Dag 1 til uge 104
Ændring i antallet af alvorlige bivirkninger mellem AVB-114 og standardbehandlingsgrupper.
Tidsramme: Dag 1 til uge 104
Dag 1 til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avobis Bio, LLC

Samarbejdspartnere

Alimentiv Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joan Morris, Alimentiv Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOMP-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Seton placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner