En opfølgende sikkerhedsundersøgelse af CDP870 hos personer med Crohns sygdom (CD), som har gennemført et 26-ugers dobbeltblindt studie CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] (PRECiSE 3)
5. juli 2018 opdateret af: UCB Pharma SA
Et fase III multinationalt, multicenter, åbent mærke, sikkerhedsundersøgelse til vurdering af sikkerheden ved kronisk terapi med det humaniserede anti-TNF PEG-konjugat CDP870 400 mg sc, (doseret 4-ugentligt), i behandling af patienter med aktiv Crohns sygdom, der tidligere har afsluttet undersøgelser CDP870-031 eller CDP870-032
Et åbent opfølgende sikkerhedsstudie af CDP870 (400 mg hver 4. uge) hos patienter med Crohns sygdom, som har gennemført et 26-ugers blindt studie (CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425]).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
596
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- 11001
-
Ballarat, Australien
- 11016
-
Bankstown, Australien
- 11011
-
Box Hill, Australien
- 11007
-
Frankston, Australien
- 11013
-
Fremantle, Australien
- 11010
-
Garran, Australien
- 11015
-
Herston, Australien
- 11017
-
Lauceston, Australien
- 11014
-
Melbourne, Australien
- 11003
-
Melbourne, Australien
- 11004
-
New Lambton, Australien
- 11005
-
Newtown, Australien
- 11018
-
Parkville, Australien
- 11012
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- 13004
-
Gent, Belgien
- 13001
-
Liege, Belgien
- 13002
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- 15001
-
Sofia, Bulgarien
- 15002
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- 16014
-
Ottawa, Canada
- 16021
-
Toronto, Canada
- 16013
-
Vancouver, Canada
- 16001
-
Vancouver, Canada
- 16010
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- 19004
-
Aarhus, Danmark
- 19002
-
Copenhagen, Danmark
- 19009
-
Copenhagen, Danmark
- 19008
-
Glostrup, Danmark
- 19001
-
Herlev, Danmark
- 19010
-
Hvidovre, Danmark
- 19007
-
Odense C, Danmark
- 19005
-
-
-
-
-
Lipetsk, Den Russiske Føderation
- 34017
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 34006
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 34015
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- 34016
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- 34001
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- 34005
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- 34007
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- 34013
-
Volgograd, Den Russiske Føderation
- 34008
-
-
-
-
-
Tallin, Estland
- 20001
-
Tartu, Estland
- 20002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- 45102
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
- 45028
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- 45144
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater
- 45095
-
San Diego, California, Forenede Stater
- 45006
-
San Diego, California, Forenede Stater
- 45131
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
- 45130
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
- 45094
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- 45029
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- 45087
-
Plantation, Florida, Forenede Stater
- 45085
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- 45143
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater
- 45064
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forenede Stater
- 45138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- 45111
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater
- 45105
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
- 45033
-
Laurel, Maryland, Forenede Stater
- 45013
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
- 45057
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
- 45108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
- 45031
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater
- 45035
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater
- 45124
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
- 45018
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater
- 45009
-
New York, New York, Forenede Stater
- 45070
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- 45117
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- 45003
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- 45040
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- 45081
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- 45091
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
- 45054
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- 45039
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
- 45041
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- 45048
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
- 45084
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater
- 45113
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- 45119
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- 45071
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- 45022
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- 45073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- 45139
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- 45020
-
South Ogden, Utah, Forenede Stater
- 45052
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Forenede Stater
- 45078
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- 45109
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater
- 45135
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- 48001
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- 23002
-
-
-
-
-
Minsk, Hviderusland
- 12001
-
Minsk, Hviderusland
- 12003
-
Vitebsk, Hviderusland
- 12002
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- 26004
-
Haifa, Israel
- 26007
-
Jerusalem, Israel
- 26006
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- 27002
-
Milano, Italien
- 27001
-
Palermo, Italien
- 27004
-
Roma, Italien
- 27007
-
Roma, Italien
- 27006
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- 28001
-
Riga, Letland
- 28003
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- 29001
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- 31002
-
Christchurch, New Zealand
- 31001
-
Hamilton, New Zealand
- 31005
-
Tauranga, New Zealand
- 31003
-
Tauranga, New Zealand
- 31004
-
-
-
-
-
Hamar, Norge
- 32009
-
Haugesund, Norge
- 32001
-
Oslo, Norge
- 32005
-
Oslo, Norge
- 32008
-
Tromso, Norge
- 32004
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 33022
-
Bydgoszcz, Polen
- 33004
-
Cracow, Polen
- 33002
-
Krakow, Polen
- 33010
-
Lodz, Polen
- 33011
-
Lodz, Polen
- 33012
-
Lublin, Polen
- 33019
-
Opole, Polen
- 33020
-
Sopot, Polen
- 33003
-
Szczecin, Polen
- 33013
-
Warsaw, Polen
- 33007
-
Warszawa, Polen
- 33009
-
Warszawa, Polen
- 33001
-
Warszawa, Polen
- 33016
-
Wroclaw, Polen
- 33006
-
Wroclaw, Polen
- 33021
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- 35001
-
Belgrade, Serbien
- 35002
-
Belgrade, Serbien
- 35004
-
Belgrade, Serbien
- 35005
-
Nis, Serbien
- 35003
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- 36002
-
Singapore, Singapore
- 36001
-
-
-
-
-
Celje, Slovenien
- 38001
-
Ljubljana, Slovenien
- 38003
-
Novo Mesto, Slovenien
- 38004
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- 40009
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- 41001
-
Stockholm, Sverige
- 41004
-
Umea, Sverige
- 41002
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- 39016
-
Cape Town, Sydafrika
- 39003
-
Cape Town, Sydafrika
- 39017
-
Durban, Sydafrika
- 39011
-
Goodwood, Sydafrika
- 39012
-
Johannesburg, Sydafrika
- 39010
-
Johannesburg, Sydafrika
- 39002
-
Johannesburg, Sydafrika
- 39007
-
Johannesburg, Sydafrika
- 39013
-
Midrand, Sydafrika
- 39008
-
PORT Elisabeth, Sydafrika
- 39004
-
Pretoria, Sydafrika
- 39006
-
Pretoria, Sydafrika
- 39014
-
Pretoria, Sydafrika
- 39019
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- 18003
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet
- 18011
-
Hradek Kralove, Tjekkiet
- 18006
-
Melnik, Tjekkiet
- 18009
-
Olomouc, Tjekkiet
- 18007
-
Olomouc, Tjekkiet
- 18008
-
Pardubice, Tjekkiet
- 18010
-
Plzen - Lochotin, Tjekkiet
- 18005
-
Praha 10, Tjekkiet
- 18012
-
Praha 2, Tjekkiet
- 18004
-
Praha 4, Tjekkiet
- 18002
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 22002
-
Berlin, Tyskland
- 22009
-
Berlin, Tyskland
- 22006
-
Cologne, Tyskland
- 22021
-
Dresden, Tyskland
- 22026
-
Göttingen, Tyskland
- 22013
-
Hannover, Tyskland
- 22017
-
Kiel, Tyskland
- 22015
-
Leipzig, Tyskland
- 22024
-
Magdeburg, Tyskland
- 22003
-
Minden, Tyskland
- 22001
-
Münster, Tyskland
- 22008
-
Wilhelmshaven, Tyskland
- 22005
-
-
-
-
-
Crimean Autonomy, Ukraine
- 43005
-
Dniepropetrovsk, Ukraine
- 43008
-
Dniepropetrovsk, Ukraine
- 43002
-
Donetsk, Ukraine
- 43004
-
Kharkov, Ukraine
- 43001
-
Kiev, Ukraine
- 43007
-
Lviv, Ukraine
- 43003
-
Odessa, Ukraine
- 43006
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- 24002
-
Budapest, Ungarn
- 24012
-
Budapest, Ungarn
- 24015
-
Debrecen, Ungarn
- 24001
-
Dunaujvaros, Ungarn
- 24014
-
Gyor, Ungarn
- 24010
-
Gyula, Ungarn
- 24005
-
Pecs, Ungarn
- 24009
-
Szeged, Ungarn
- 24008
-
Szekszard, Ungarn
- 24011
-
Veszprem, Ungarn
- 24007
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- 46005
-
Linz, Østrig
- 46006
-
Wien, Østrig
- 46002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i enten CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] kliniske undersøgelser, hvor forsøgspersonen fuldførte forsøget i uge 26. Forsøgspersoner kan have modtaget aktiv behandling eller placebo eller begge behandlinger i den tidligere undersøgelse
- Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå de oplysninger, de får, og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert udelukkelseskriterium, der ville have forhindret forsøgspersonens deltagelse i det kvalificerende pivotale studie CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425], selvom kriteriet, der udelukker tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med Pegolizum, ikke gælder. Derudover er der ingen grænser for Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score ved indrejse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Certolizumab Pegol
400 mg subkutan injektion hver 4. uge fra uge 2 til uge 362.
|
Væske til subkutan injektion, 200 mg/ml.
400 mg i uge 2 og hver 4. uge derefter indtil uge 362.
Op til 84 måneders terapi i denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én bivirkning (AE) i løbet af undersøgelsen CDP870-033 (op til 84 måneder)
Tidsramme: Op til 84 måneder fra studiestart (uge 0) til studieafslutning (uge 364) og sikkerhedsopfølgningen (uge 374)
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til 84 måneder fra studiestart (uge 0) til studieafslutning (uge 364) og sikkerhedsopfølgningen (uge 374)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af denne undersøgelse CDP870-033 (op til 84 måneder)
Tidsramme: Op til 84 måneder fra studiestart (uge 0) til studieafslutning (uge 364) og sikkerhedsopfølgningen (uge 374)
|
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet, er en infektion, der kræver parenteral antibiotika, er en medfødt anomali/fødselsdefekt , eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Op til 84 måneder fra studiestart (uge 0) til studieafslutning (uge 364) og sikkerhedsopfølgningen (uge 374)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Harvey Bradshaw Index (HBI) remission (HBI ≤ 4) ved studieafslutningsbesøg eller (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Studieafslutningsbesøg (uge 364) / (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
|
HBI-remission er defineret som en samlet HBI-score på 4 point eller mindre.
HBI-score består af kliniske parametre for generel velvære (0 til 4), mavesmerter (0 til 3), antal flydende afføring pr. dag, abdominal masse (0 til 3) og komplikationer (8 genstande, score 1 pr. ) lavere score, der indikerer bedre velvære.
De første tre parametre er scoret for den foregående dag.
|
Studieafslutningsbesøg (uge 364) / (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
|
|
Procentdel af forsøgspersoner i Harvey Bradshaw Index (HBI)-respons (HBI-ændring >=3) ved studieafslutningsbesøg eller (tidlig) tilbagetrækningsbesøg fra uge 0 af feederundersøgelse CDP870-031 eller CDP870-032
Tidsramme: Fra uge 0 af studiet CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] til studieafslutningsbesøg (uge 364) af denne undersøgelse (op til 90 måneder) eller (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
|
Respons er defineret som et fald i den samlede Harvey Bradshaw Index (HBI) score på 3 eller flere point.
HBI-score består af kliniske parametre for generel velvære (0 til 4), mavesmerter (0 til 3), antal flydende afføring pr. dag, abdominal masse (0 til 3) og komplikationer (8 genstande, score 1 pr. ) lavere score, der indikerer bedre velvære.
De første tre parametre er scoret for den foregående dag.
|
Fra uge 0 af studiet CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] til studieafslutningsbesøg (uge 364) af denne undersøgelse (op til 90 måneder) eller (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
|
|
Plasmakoncentration af Certolizumab Pegol ved studieafslutningsbesøg eller (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Studieafslutningsbesøg (uge 364) / (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
|
Plasmaprøver til bestemmelse af Certolizumab Pegol blev taget før administration af Certolizumab Pegol.
|
Studieafslutningsbesøg (uge 364) / (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med positiv anti-CZP-antistofstatus på ethvert tidspunkt fra uge 0 i feeder-undersøgelsen CDP870-031 eller CDP870-032 til undersøgelsens afslutningsbesøg i CDP870-033
Tidsramme: Fra uge 0 af studiet CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] til studieafslutningsbesøg (uge 364) af CDP870-033 (op til 90 måneder)
|
Forsøgspersoner tælles som antistofpositive over for Certolizumab Pegol, hvis de har mindst ét positivt resultat fra uge 0 i et af de tidligere studier CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] til det sidste besøg i denne undersøgelse.
Et positivt resultat er defineret som anti-CZP-antistofniveauer > 2,4 enheder/ml.
|
Fra uge 0 af studiet CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] til studieafslutningsbesøg (uge 364) af CDP870-033 (op til 90 måneder)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)-niveau ved studieafslutningsbesøg eller (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Studieafslutningsbesøg (uge 364) / (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
|
Studieafslutningsbesøg (uge 364) / (tidlig) tilbagetrækningsbesøg
|
|
|
Fækalt Calprotectin-niveau ved uge 258 besøg eller (tidlig) tilbagetrækningsbesøg, hvis det er tidligere end uge 258
Tidsramme: Uge 258 / (Tidlig) tilbagetrækningsbesøg, hvis det er tidligere end uge 258
|
Uge 258 / (Tidlig) tilbagetrækningsbesøg, hvis det er tidligere end uge 258
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lichtenstein GR, Thomsen OO, Schreiber S, Lawrance IC, Hanauer SB, Bloomfield R, Sandborn WJ; Precise 3 Study Investigators. Continuous therapy with certolizumab pegol maintains remission of patients with Crohn's disease for up to 18 months. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jul;8(7):600-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.01.014. Epub 2010 Feb 1.
- Sandborn WJ, Wolf DC, Kosutic G, Parker G, Schreiber S, Lee SD, Abraham B, Afzali A, Arsenescu RI, Gutierrez A, Spearman M, Coarse J, Feagan BG. Effects of Transient and Persistent Anti-drug Antibodies to Certolizumab Pegol: Longitudinal Data from a 7-Year Study in Crohn's Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Jul;23(7):1047-1056. doi: 10.1097/MIB.0000000000001100.
- Melmed GY, McGovern D, Schreiber S, Kosutic G, Spearman M, Coarse J, Sandborn WJ. Early remission status predicts long-term outcomes in patients with Crohn's disease treated with certolizumab pegol. Curr Med Res Opin. 2016 Dec;32(12):1937-1941. doi: 10.1080/03007995.2016.1221802. Epub 2016 Aug 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2018
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C87033
- 2005-002622-60 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .