Uno studio di follow-on sulla sicurezza di CDP870 in soggetti con malattia di Crohn (CD) che hanno completato uno studio in doppio cieco di 26 settimane CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] (PRECiSE 3)
5 luglio 2018 aggiornato da: UCB Pharma SA
Uno studio di fase III multinazionale, multicentrico, in aperto, sulla sicurezza per valutare la sicurezza della terapia cronica con il coniugato PEG anti-TNF umanizzato CDP870 400 mg sc, (dosaggio ogni 4 settimane), nel trattamento di pazienti con Malattia di Crohn che hanno precedentemente completato gli studi CDP870-031 o CDP870-032
Uno studio di follow-on in aperto sulla sicurezza di CDP870 (400 mg ogni 4 settimane) in pazienti con malattia di Crohn che hanno completato uno studio in cieco di 26 settimane (CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425]).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
596
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Adelaide, Australia
- 11001
-
Ballarat, Australia
- 11016
-
Bankstown, Australia
- 11011
-
Box Hill, Australia
- 11007
-
Frankston, Australia
- 11013
-
Fremantle, Australia
- 11010
-
Garran, Australia
- 11015
-
Herston, Australia
- 11017
-
Lauceston, Australia
- 11014
-
Melbourne, Australia
- 11003
-
Melbourne, Australia
- 11004
-
New Lambton, Australia
- 11005
-
Newtown, Australia
- 11018
-
Parkville, Australia
- 11012
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- 46005
-
Linz, Austria
- 46006
-
Wien, Austria
- 46002
-
-
-
-
-
Brussels, Belgio
- 13004
-
Gent, Belgio
- 13001
-
Liege, Belgio
- 13002
-
-
-
-
-
Minsk, Bielorussia
- 12001
-
Minsk, Bielorussia
- 12003
-
Vitebsk, Bielorussia
- 12002
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- 15001
-
Sofia, Bulgaria
- 15002
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- 16014
-
Ottawa, Canada
- 16021
-
Toronto, Canada
- 16013
-
Vancouver, Canada
- 16001
-
Vancouver, Canada
- 16010
-
-
-
-
-
Brno, Cechia
- 18003
-
Ceske Budejovice, Cechia
- 18011
-
Hradek Kralove, Cechia
- 18006
-
Melnik, Cechia
- 18009
-
Olomouc, Cechia
- 18007
-
Olomouc, Cechia
- 18008
-
Pardubice, Cechia
- 18010
-
Plzen - Lochotin, Cechia
- 18005
-
Praha 10, Cechia
- 18012
-
Praha 2, Cechia
- 18004
-
Praha 4, Cechia
- 18002
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca
- 19004
-
Aarhus, Danimarca
- 19002
-
Copenhagen, Danimarca
- 19009
-
Copenhagen, Danimarca
- 19008
-
Glostrup, Danimarca
- 19001
-
Herlev, Danimarca
- 19010
-
Hvidovre, Danimarca
- 19007
-
Odense C, Danimarca
- 19005
-
-
-
-
-
Tallin, Estonia
- 20001
-
Tartu, Estonia
- 20002
-
-
-
-
-
Lipetsk, Federazione Russa
- 34017
-
Moscow, Federazione Russa
- 34006
-
Moscow, Federazione Russa
- 34015
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- 34016
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- 34001
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- 34005
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- 34007
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- 34013
-
Volgograd, Federazione Russa
- 34008
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- 48001
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- 22002
-
Berlin, Germania
- 22009
-
Berlin, Germania
- 22006
-
Cologne, Germania
- 22021
-
Dresden, Germania
- 22026
-
Göttingen, Germania
- 22013
-
Hannover, Germania
- 22017
-
Kiel, Germania
- 22015
-
Leipzig, Germania
- 22024
-
Magdeburg, Germania
- 22003
-
Minden, Germania
- 22001
-
Münster, Germania
- 22008
-
Wilhelmshaven, Germania
- 22005
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- 23002
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israele
- 26004
-
Haifa, Israele
- 26007
-
Jerusalem, Israele
- 26006
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- 27002
-
Milano, Italia
- 27001
-
Palermo, Italia
- 27004
-
Roma, Italia
- 27007
-
Roma, Italia
- 27006
-
-
-
-
-
Riga, Lettonia
- 28001
-
Riga, Lettonia
- 28003
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania
- 29001
-
-
-
-
-
Hamar, Norvegia
- 32009
-
Haugesund, Norvegia
- 32001
-
Oslo, Norvegia
- 32005
-
Oslo, Norvegia
- 32008
-
Tromso, Norvegia
- 32004
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- 31002
-
Christchurch, Nuova Zelanda
- 31001
-
Hamilton, Nuova Zelanda
- 31005
-
Tauranga, Nuova Zelanda
- 31003
-
Tauranga, Nuova Zelanda
- 31004
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- 33022
-
Bydgoszcz, Polonia
- 33004
-
Cracow, Polonia
- 33002
-
Krakow, Polonia
- 33010
-
Lodz, Polonia
- 33011
-
Lodz, Polonia
- 33012
-
Lublin, Polonia
- 33019
-
Opole, Polonia
- 33020
-
Sopot, Polonia
- 33003
-
Szczecin, Polonia
- 33013
-
Warsaw, Polonia
- 33007
-
Warszawa, Polonia
- 33009
-
Warszawa, Polonia
- 33001
-
Warszawa, Polonia
- 33016
-
Wroclaw, Polonia
- 33006
-
Wroclaw, Polonia
- 33021
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- 35001
-
Belgrade, Serbia
- 35002
-
Belgrade, Serbia
- 35004
-
Belgrade, Serbia
- 35005
-
Nis, Serbia
- 35003
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- 36002
-
Singapore, Singapore
- 36001
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia
- 38001
-
Ljubljana, Slovenia
- 38003
-
Novo Mesto, Slovenia
- 38004
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- 40009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- 45102
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti
- 45028
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti
- 45144
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti
- 45095
-
San Diego, California, Stati Uniti
- 45006
-
San Diego, California, Stati Uniti
- 45131
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
- 45130
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti
- 45094
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- 45029
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- 45087
-
Plantation, Florida, Stati Uniti
- 45085
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- 45143
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti
- 45064
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Stati Uniti
- 45138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- 45111
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti
- 45105
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
- 45033
-
Laurel, Maryland, Stati Uniti
- 45013
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
- 45057
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
- 45108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
- 45031
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti
- 45035
-
Florham Park, New Jersey, Stati Uniti
- 45124
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
- 45018
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti
- 45009
-
New York, New York, Stati Uniti
- 45070
-
Rochester, New York, Stati Uniti
- 45117
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- 45003
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- 45040
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- 45081
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- 45091
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti
- 45054
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- 45039
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- 45041
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
- 45048
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- 45084
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti
- 45113
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- 45119
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- 45071
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- 45022
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- 45073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- 45139
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- 45020
-
South Ogden, Utah, Stati Uniti
- 45052
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stati Uniti
- 45078
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- 45109
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti
- 45135
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- 39016
-
Cape Town, Sud Africa
- 39003
-
Cape Town, Sud Africa
- 39017
-
Durban, Sud Africa
- 39011
-
Goodwood, Sud Africa
- 39012
-
Johannesburg, Sud Africa
- 39010
-
Johannesburg, Sud Africa
- 39002
-
Johannesburg, Sud Africa
- 39007
-
Johannesburg, Sud Africa
- 39013
-
Midrand, Sud Africa
- 39008
-
PORT Elisabeth, Sud Africa
- 39004
-
Pretoria, Sud Africa
- 39006
-
Pretoria, Sud Africa
- 39014
-
Pretoria, Sud Africa
- 39019
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia
- 41001
-
Stockholm, Svezia
- 41004
-
Umea, Svezia
- 41002
-
-
-
-
-
Crimean Autonomy, Ucraina
- 43005
-
Dniepropetrovsk, Ucraina
- 43008
-
Dniepropetrovsk, Ucraina
- 43002
-
Donetsk, Ucraina
- 43004
-
Kharkov, Ucraina
- 43001
-
Kiev, Ucraina
- 43007
-
Lviv, Ucraina
- 43003
-
Odessa, Ucraina
- 43006
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- 24002
-
Budapest, Ungheria
- 24012
-
Budapest, Ungheria
- 24015
-
Debrecen, Ungheria
- 24001
-
Dunaujvaros, Ungheria
- 24014
-
Gyor, Ungheria
- 24010
-
Gyula, Ungheria
- 24005
-
Pecs, Ungheria
- 24009
-
Szeged, Ungheria
- 24008
-
Szekszard, Ungheria
- 24011
-
Veszprem, Ungheria
- 24007
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione a uno degli studi clinici CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] in cui il soggetto ha completato lo studio alla settimana 26. I soggetti possono aver ricevuto il trattamento attivo o placebo o entrambi nello studio precedente
- I soggetti devono essere in grado di comprendere le informazioni fornite loro e dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi criterio di esclusione che avrebbe impedito la partecipazione del soggetto allo studio cardine qualificante CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425], sebbene non si applichi il criterio che esclude la precedente partecipazione a una sperimentazione clinica di Certolizumab Pegol. Inoltre, non ci sono limiti al punteggio dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) all'ingresso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Certolizumab Pegol
400 mg di iniezione sottocutanea ogni 4 settimane dalla settimana 2 alla settimana 362.
|
Liquido per iniezione sottocutanea, 200 mg/ml.
400 mg alla settimana 2 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 362.
Fino a 84 mesi di terapia in questo studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso (EA) durante la durata dello studio CDP870-033 (fino a 84 mesi)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi dall'ingresso nello studio (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 364) e al follow-up sulla sicurezza (settimana 374)
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
|
Fino a 84 mesi dall'ingresso nello studio (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 364) e al follow-up sulla sicurezza (settimana 374)
|
|
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso grave (SAE) durante la durata di questo studio CDP870-033 (fino a 84 mesi)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi dall'ingresso nello studio (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 364) e al follow-up sulla sicurezza (settimana 374)
|
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica a qualsiasi dose che provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale, provoca disabilità/incapacità persistente/significativa, è un'infezione che richiede antibiotici parenterali, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita , o è un importante evento medico.
|
Fino a 84 mesi dall'ingresso nello studio (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 364) e al follow-up sulla sicurezza (settimana 374)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione dell'indice Harvey Bradshaw (HBI) (HBI ≤ 4) alla visita di completamento dello studio o alla visita di astinenza (anticipata)
Lasso di tempo: Visita di completamento dello studio (settimana 364) / Visita di ritiro (anticipata).
|
La remissione dell'HBI è definita come un punteggio HBI totale di 4 punti o meno.
Il punteggio HBI consiste in parametri clinici di benessere generale (da 0 a 4), dolore addominale (da 0 a 3), numero di feci liquide al giorno, massa addominale (da 0 a 3) e complicanze (8 item, punteggio 1 per item ) punteggi più bassi che indicano un migliore benessere.
I primi tre parametri vengono valutati per il giorno precedente.
|
Visita di completamento dello studio (settimana 364) / Visita di ritiro (anticipata).
|
|
Percentuale di soggetti con risposta all'indice Harvey Bradshaw (HBI) (variazione HBI >=3) alla visita di completamento dello studio o alla visita di astinenza (anticipata) dalla settimana 0 dello studio di alimentazione CDP870-031 o CDP870-032
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 dello studio CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] alla visita di completamento dello studio (settimana 364) di questo studio (fino a 90 mesi) o alla visita di sospensione (precoce)
|
La risposta è definita come diminuzione del punteggio totale dell'Harvey Bradshaw Index (HBI) di 3 o più punti.
Il punteggio HBI consiste in parametri clinici di benessere generale (da 0 a 4), dolore addominale (da 0 a 3), numero di feci liquide al giorno, massa addominale (da 0 a 3) e complicanze (8 item, punteggio 1 per item ) punteggi più bassi che indicano un migliore benessere.
I primi tre parametri vengono valutati per il giorno precedente.
|
Dalla settimana 0 dello studio CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] alla visita di completamento dello studio (settimana 364) di questo studio (fino a 90 mesi) o alla visita di sospensione (precoce)
|
|
Concentrazione plasmatica di Certolizumab Pegol alla visita di completamento dello studio o alla visita di sospensione (anticipata)
Lasso di tempo: Visita di completamento dello studio (settimana 364) / Visita di ritiro (anticipata).
|
I campioni di plasma per la determinazione di Certolizumab Pegol sono stati prelevati prima della somministrazione di Certolizumab Pegol.
|
Visita di completamento dello studio (settimana 364) / Visita di ritiro (anticipata).
|
|
Percentuale di soggetti con stato anticorpale anti-CZP positivo in qualsiasi momento dalla settimana 0 dello studio Feeder CDP870-031 o CDP870-032 alla visita di completamento dello studio in CDP870-033
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 dello studio CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] alla visita di completamento dello studio (settimana 364) di CDP870-033 (fino a 90 mesi)
|
I soggetti sono conteggiati come positivi agli anticorpi per Certolizumab Pegol se hanno almeno un risultato positivo dalla settimana 0 in uno degli studi precedenti CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] fino all'ultima visita in questo studio.
Un risultato positivo è definito come livelli di anticorpi anti-CZP > 2,4 unità/mL.
|
Dalla settimana 0 dello studio CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] alla visita di completamento dello studio (settimana 364) di CDP870-033 (fino a 90 mesi)
|
|
Livello di proteina C-reattiva (CRP) alla visita di completamento dello studio o alla visita di sospensione (precoce).
Lasso di tempo: Visita di completamento dello studio (settimana 364) / Visita di ritiro (anticipata).
|
Visita di completamento dello studio (settimana 364) / Visita di ritiro (anticipata).
|
|
|
Livello di calprotectina fecale alla visita alla settimana 258 o alla visita di astinenza (precoce), se precedente alla settimana 258
Lasso di tempo: Settimana 258 / Visita di Prelievo (anticipata), se è precedente alla Settimana 258
|
Settimana 258 / Visita di Prelievo (anticipata), se è precedente alla Settimana 258
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lichtenstein GR, Thomsen OO, Schreiber S, Lawrance IC, Hanauer SB, Bloomfield R, Sandborn WJ; Precise 3 Study Investigators. Continuous therapy with certolizumab pegol maintains remission of patients with Crohn's disease for up to 18 months. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jul;8(7):600-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.01.014. Epub 2010 Feb 1.
- Sandborn WJ, Wolf DC, Kosutic G, Parker G, Schreiber S, Lee SD, Abraham B, Afzali A, Arsenescu RI, Gutierrez A, Spearman M, Coarse J, Feagan BG. Effects of Transient and Persistent Anti-drug Antibodies to Certolizumab Pegol: Longitudinal Data from a 7-Year Study in Crohn's Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Jul;23(7):1047-1056. doi: 10.1097/MIB.0000000000001100.
- Melmed GY, McGovern D, Schreiber S, Kosutic G, Spearman M, Coarse J, Sandborn WJ. Early remission status predicts long-term outcomes in patients with Crohn's disease treated with certolizumab pegol. Curr Med Res Opin. 2016 Dec;32(12):1937-1941. doi: 10.1080/03007995.2016.1221802. Epub 2016 Aug 22.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C87033
- 2005-002622-60 (Numero EudraCT)
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