Um estudo de segurança subsequente do CDP870 em indivíduos com doença de Crohn (DC) que concluíram um estudo duplo-cego de 26 semanas CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] (PRECiSE 3)
5 de julho de 2018 atualizado por: UCB Pharma SA
Um estudo de segurança multinacional, multicêntrico, aberto de Fase III para avaliar a segurança da terapia crônica com o conjugado anti-TNF PEG humanizado CDP870 400 mg sc, (dosado 4 vezes por semana), no tratamento de pacientes com Doença de Crohn que já concluíram os estudos CDP870-031 ou CDP870-032
Um estudo de segurança de acompanhamento aberto de CDP870 (400 mg a cada 4 semanas) em pacientes com doença de Crohn que completaram um estudo cego de 26 semanas (CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425]).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
596
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- 22002
-
Berlin, Alemanha
- 22009
-
Berlin, Alemanha
- 22006
-
Cologne, Alemanha
- 22021
-
Dresden, Alemanha
- 22026
-
Göttingen, Alemanha
- 22013
-
Hannover, Alemanha
- 22017
-
Kiel, Alemanha
- 22015
-
Leipzig, Alemanha
- 22024
-
Magdeburg, Alemanha
- 22003
-
Minden, Alemanha
- 22001
-
Münster, Alemanha
- 22008
-
Wilhelmshaven, Alemanha
- 22005
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália
- 11001
-
Ballarat, Austrália
- 11016
-
Bankstown, Austrália
- 11011
-
Box Hill, Austrália
- 11007
-
Frankston, Austrália
- 11013
-
Fremantle, Austrália
- 11010
-
Garran, Austrália
- 11015
-
Herston, Austrália
- 11017
-
Lauceston, Austrália
- 11014
-
Melbourne, Austrália
- 11003
-
Melbourne, Austrália
- 11004
-
New Lambton, Austrália
- 11005
-
Newtown, Austrália
- 11018
-
Parkville, Austrália
- 11012
-
-
-
-
-
Minsk, Bielorrússia
- 12001
-
Minsk, Bielorrússia
- 12003
-
Vitebsk, Bielorrússia
- 12002
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária
- 15001
-
Sofia, Bulgária
- 15002
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- 13004
-
Gent, Bélgica
- 13001
-
Liege, Bélgica
- 13002
-
-
-
-
-
Halifax, Canadá
- 16014
-
Ottawa, Canadá
- 16021
-
Toronto, Canadá
- 16013
-
Vancouver, Canadá
- 16001
-
Vancouver, Canadá
- 16010
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura
- 36002
-
Singapore, Cingapura
- 36001
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- 19004
-
Aarhus, Dinamarca
- 19002
-
Copenhagen, Dinamarca
- 19009
-
Copenhagen, Dinamarca
- 19008
-
Glostrup, Dinamarca
- 19001
-
Herlev, Dinamarca
- 19010
-
Hvidovre, Dinamarca
- 19007
-
Odense C, Dinamarca
- 19005
-
-
-
-
-
Celje, Eslovênia
- 38001
-
Ljubljana, Eslovênia
- 38003
-
Novo Mesto, Eslovênia
- 38004
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- 40009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 45102
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 45028
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- 45144
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos
- 45095
-
San Diego, California, Estados Unidos
- 45006
-
San Diego, California, Estados Unidos
- 45131
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- 45130
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- 45094
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- 45029
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 45087
-
Plantation, Florida, Estados Unidos
- 45085
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 45143
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- 45064
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Estados Unidos
- 45138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- 45111
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos
- 45105
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
- 45033
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos
- 45013
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
- 45057
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
- 45108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- 45031
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos
- 45035
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos
- 45124
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- 45018
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos
- 45009
-
New York, New York, Estados Unidos
- 45070
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- 45117
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 45003
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- 45040
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 45081
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 45091
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos
- 45054
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 45039
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- 45041
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- 45048
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- 45084
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- 45113
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 45119
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 45071
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 45022
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 45073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- 45139
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- 45020
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos
- 45052
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
- 45078
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- 45109
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- 45135
-
-
-
-
-
Tallin, Estônia
- 20001
-
Tartu, Estônia
- 20002
-
-
-
-
-
Lipetsk, Federação Russa
- 34017
-
Moscow, Federação Russa
- 34006
-
Moscow, Federação Russa
- 34015
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
- 34016
-
St. Petersburg, Federação Russa
- 34001
-
St. Petersburg, Federação Russa
- 34005
-
St. Petersburg, Federação Russa
- 34007
-
St. Petersburg, Federação Russa
- 34013
-
Volgograd, Federação Russa
- 34008
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia
- 48001
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- 23002
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- 24002
-
Budapest, Hungria
- 24012
-
Budapest, Hungria
- 24015
-
Debrecen, Hungria
- 24001
-
Dunaujvaros, Hungria
- 24014
-
Gyor, Hungria
- 24010
-
Gyula, Hungria
- 24005
-
Pecs, Hungria
- 24009
-
Szeged, Hungria
- 24008
-
Szekszard, Hungria
- 24011
-
Veszprem, Hungria
- 24007
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- 26004
-
Haifa, Israel
- 26007
-
Jerusalem, Israel
- 26006
-
-
-
-
-
Bologna, Itália
- 27002
-
Milano, Itália
- 27001
-
Palermo, Itália
- 27004
-
Roma, Itália
- 27007
-
Roma, Itália
- 27006
-
-
-
-
-
Riga, Letônia
- 28001
-
Riga, Letônia
- 28003
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia
- 29001
-
-
-
-
-
Hamar, Noruega
- 32009
-
Haugesund, Noruega
- 32001
-
Oslo, Noruega
- 32005
-
Oslo, Noruega
- 32008
-
Tromso, Noruega
- 32004
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- 31002
-
Christchurch, Nova Zelândia
- 31001
-
Hamilton, Nova Zelândia
- 31005
-
Tauranga, Nova Zelândia
- 31003
-
Tauranga, Nova Zelândia
- 31004
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia
- 33022
-
Bydgoszcz, Polônia
- 33004
-
Cracow, Polônia
- 33002
-
Krakow, Polônia
- 33010
-
Lodz, Polônia
- 33011
-
Lodz, Polônia
- 33012
-
Lublin, Polônia
- 33019
-
Opole, Polônia
- 33020
-
Sopot, Polônia
- 33003
-
Szczecin, Polônia
- 33013
-
Warsaw, Polônia
- 33007
-
Warszawa, Polônia
- 33009
-
Warszawa, Polônia
- 33001
-
Warszawa, Polônia
- 33016
-
Wroclaw, Polônia
- 33006
-
Wroclaw, Polônia
- 33021
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia
- 41001
-
Stockholm, Suécia
- 41004
-
Umea, Suécia
- 41002
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- 35001
-
Belgrade, Sérvia
- 35002
-
Belgrade, Sérvia
- 35004
-
Belgrade, Sérvia
- 35005
-
Nis, Sérvia
- 35003
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- 18003
-
Ceske Budejovice, Tcheca
- 18011
-
Hradek Kralove, Tcheca
- 18006
-
Melnik, Tcheca
- 18009
-
Olomouc, Tcheca
- 18007
-
Olomouc, Tcheca
- 18008
-
Pardubice, Tcheca
- 18010
-
Plzen - Lochotin, Tcheca
- 18005
-
Praha 10, Tcheca
- 18012
-
Praha 2, Tcheca
- 18004
-
Praha 4, Tcheca
- 18002
-
-
-
-
-
Crimean Autonomy, Ucrânia
- 43005
-
Dniepropetrovsk, Ucrânia
- 43008
-
Dniepropetrovsk, Ucrânia
- 43002
-
Donetsk, Ucrânia
- 43004
-
Kharkov, Ucrânia
- 43001
-
Kiev, Ucrânia
- 43007
-
Lviv, Ucrânia
- 43003
-
Odessa, Ucrânia
- 43006
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- 39016
-
Cape Town, África do Sul
- 39003
-
Cape Town, África do Sul
- 39017
-
Durban, África do Sul
- 39011
-
Goodwood, África do Sul
- 39012
-
Johannesburg, África do Sul
- 39010
-
Johannesburg, África do Sul
- 39002
-
Johannesburg, África do Sul
- 39007
-
Johannesburg, África do Sul
- 39013
-
Midrand, África do Sul
- 39008
-
PORT Elisabeth, África do Sul
- 39004
-
Pretoria, África do Sul
- 39006
-
Pretoria, África do Sul
- 39014
-
Pretoria, África do Sul
- 39019
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
- 46005
-
Linz, Áustria
- 46006
-
Wien, Áustria
- 46002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação em qualquer um dos estudos clínicos CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] nos quais o sujeito concluiu o estudo na Semana 26. Os indivíduos podem ter recebido tratamento ativo ou placebo ou ambos no estudo anterior
- Os sujeitos devem ser capazes de entender as informações fornecidas a eles e dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer critério de exclusão que teria impedido a participação do sujeito no estudo principal qualificador CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425], embora o critério que exclui a participação anterior em um ensaio clínico de Certolizumabe Pegol não se aplique. Além disso, não há limites na pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) na entrada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Certolizumabe Pegal
Injeção subcutânea de 400 mg a cada 4 semanas, da semana 2 à semana 362.
|
Líquido para injeção subcutânea, 200 mg/ml.
400 mg na semana 2 e a cada 4 semanas até a semana 362.
Até 84 meses de terapia neste estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos um evento adverso (EA) durante a duração do estudo CDP870-033 (até 84 meses)
Prazo: Até 84 meses desde a entrada no estudo (semana 0) até o final do estudo (semana 364) e o acompanhamento de segurança (semana 374)
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
|
Até 84 meses desde a entrada no estudo (semana 0) até o final do estudo (semana 364) e o acompanhamento de segurança (semana 374)
|
|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos um evento adverso grave (SAE) durante a duração deste estudo CDP870-033 (até 84 meses)
Prazo: Até 84 meses desde a entrada no estudo (semana 0) até o final do estudo (semana 364) e o acompanhamento de segurança (semana 374)
|
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorre em qualquer dose que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização, resulta em deficiência/incapacidade persistente/significativa, é uma infecção que requer antibióticos parenterais, é uma anomalia congênita/defeito congênito , ou é um evento médico importante.
|
Até 84 meses desde a entrada no estudo (semana 0) até o final do estudo (semana 364) e o acompanhamento de segurança (semana 374)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram a remissão do Índice de Harvey Bradshaw (HBI) (HBI ≤ 4) na visita de conclusão do estudo ou na visita de retirada (precoce)
Prazo: Visita de Conclusão do Estudo (Semana 364) / Visita de Retirada (Início)
|
A remissão de HBI é definida como pontuação total de HBI de 4 pontos ou menos.
A pontuação HBI consiste em parâmetros clínicos de bem-estar geral (0 a 4), dor abdominal (0 a 3), número de fezes líquidas por dia, massa abdominal (0 a 3) e complicações (8 itens, pontuação 1 por item ) pontuações mais baixas indicam melhor bem-estar.
Os três primeiros parâmetros são pontuados para o dia anterior.
|
Visita de Conclusão do Estudo (Semana 364) / Visita de Retirada (Início)
|
|
Porcentagem de indivíduos na resposta do Índice de Harvey Bradshaw (HBI) (alteração de HBI >=3) na visita de conclusão do estudo ou visita de retirada (precoce) a partir da semana 0 do estudo de alimentação CDP870-031 ou CDP870-032
Prazo: Desde a Semana 0 do estudo CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] até a Visita de Conclusão do Estudo (Semana 364) deste estudo (até 90 meses) ou Visita de Retirada (Antecipada)
|
A resposta é definida como uma diminuição na pontuação total do Índice de Harvey Bradshaw (HBI) de 3 ou mais pontos.
A pontuação HBI consiste em parâmetros clínicos de bem-estar geral (0 a 4), dor abdominal (0 a 3), número de fezes líquidas por dia, massa abdominal (0 a 3) e complicações (8 itens, pontuação 1 por item ) pontuações mais baixas indicam melhor bem-estar.
Os três primeiros parâmetros são pontuados para o dia anterior.
|
Desde a Semana 0 do estudo CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] até a Visita de Conclusão do Estudo (Semana 364) deste estudo (até 90 meses) ou Visita de Retirada (Antecipada)
|
|
Concentração plasmática de Certolizumabe Pegal na visita de conclusão do estudo ou visita de retirada (precoce)
Prazo: Visita de Conclusão do Estudo (Semana 364) / Visita de Retirada (Início)
|
As amostras de plasma para determinação de Certolizumab Pegal foram colhidas antes da administração de Certolizumab Pegal.
|
Visita de Conclusão do Estudo (Semana 364) / Visita de Retirada (Início)
|
|
Porcentagem de indivíduos com status de anticorpo anti-CZP positivo a qualquer momento desde a semana 0 do estudo de alimentação CDP870-031 ou CDP870-032 até a visita de conclusão do estudo em CDP870-033
Prazo: Da semana 0 do estudo CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] até a visita de conclusão do estudo (semana 364) do CDP870-033 (até 90 meses)
|
Os indivíduos são contados como anticorpos positivos para Certolizumabe Pegal se tiverem pelo menos um resultado positivo da Semana 0 em um dos estudos anteriores CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] até a última visita neste estudo.
Um resultado positivo é definido como níveis de anticorpos Anti-CZP > 2,4 unidades/mL.
|
Da semana 0 do estudo CDP870-031 [NCT00152490] ou CDP870-032 [NCT00152425] até a visita de conclusão do estudo (semana 364) do CDP870-033 (até 90 meses)
|
|
Nível de proteína C reativa (CRP) na visita de conclusão do estudo ou visita de retirada (precoce)
Prazo: Visita de Conclusão do Estudo (Semana 364) / Visita de Retirada (Início)
|
Visita de Conclusão do Estudo (Semana 364) / Visita de Retirada (Início)
|
|
|
Nível fecal de calprotectina na visita da semana 258 ou visita de abstinência (precoce), se for antes da semana 258
Prazo: Semana 258 / Visita de Retirada (Antecipada), se for antes da Semana 258
|
Semana 258 / Visita de Retirada (Antecipada), se for antes da Semana 258
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lichtenstein GR, Thomsen OO, Schreiber S, Lawrance IC, Hanauer SB, Bloomfield R, Sandborn WJ; Precise 3 Study Investigators. Continuous therapy with certolizumab pegol maintains remission of patients with Crohn's disease for up to 18 months. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jul;8(7):600-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.01.014. Epub 2010 Feb 1.
- Sandborn WJ, Wolf DC, Kosutic G, Parker G, Schreiber S, Lee SD, Abraham B, Afzali A, Arsenescu RI, Gutierrez A, Spearman M, Coarse J, Feagan BG. Effects of Transient and Persistent Anti-drug Antibodies to Certolizumab Pegol: Longitudinal Data from a 7-Year Study in Crohn's Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Jul;23(7):1047-1056. doi: 10.1097/MIB.0000000000001100.
- Melmed GY, McGovern D, Schreiber S, Kosutic G, Spearman M, Coarse J, Sandborn WJ. Early remission status predicts long-term outcomes in patients with Crohn's disease treated with certolizumab pegol. Curr Med Res Opin. 2016 Dec;32(12):1937-1941. doi: 10.1080/03007995.2016.1221802. Epub 2016 Aug 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C87033
- 2005-002622-60 (Número EudraCT)
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Ensaios clínicos em Certolizumabe Pegal (CDP870)
-
UCB PharmaConcluídoDoença de CrohnEstados Unidos, França, Itália, Reino Unido, Bélgica, Alemanha, Espanha, Suíça, Canadá, Holanda, Áustria, Suécia
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UCB Japan Co. Ltd.Concluído
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