CDP870 在已完成 26 周双盲研究 CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425] 的克罗恩病 (CD) 受试者中的后续安全性研究 (PRECiSE 3)
2018年7月5日 更新者：UCB Pharma SA
一项 III 期多国、多中心、开放标签、安全性研究，以评估使用人源化抗 TNF PEG 偶联物 CDP870 400 mg sc 进行慢性治疗的安全性（每周给药 4 次），用于治疗活动期患者先前完成研究 CDP870-031 或 CDP870-032 的克罗恩病患者
在已完成为期 26 周的盲法研究（CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425]）的克罗恩病患者中进行的 CDP870（每 4 周 400 毫克）的开放标签后续安全性研究。
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596
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- 第三阶段
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学习地点
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Aalborg、丹麦
- 19004
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Aarhus、丹麦
- 19002
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Copenhagen、丹麦
- 19009
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Copenhagen、丹麦
- 19008
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Glostrup、丹麦
- 19001
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Herlev、丹麦
- 19010
-
Hvidovre、丹麦
- 19007
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Odense C、丹麦
- 19005
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Crimean Autonomy、乌克兰
- 43005
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Dniepropetrovsk、乌克兰
- 43008
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Dniepropetrovsk、乌克兰
- 43002
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Donetsk、乌克兰
- 43004
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Kharkov、乌克兰
- 43001
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Kiev、乌克兰
- 43007
-
Lviv、乌克兰
- 43003
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Odessa、乌克兰
- 43006
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Tbilisi、乔治亚州
- 48001
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Beer Sheva、以色列
- 26004
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Haifa、以色列
- 26007
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Jerusalem、以色列
- 26006
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Lipetsk、俄罗斯联邦
- 34017
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 34006
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 34015
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- 34016
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 34001
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 34005
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 34007
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 34013
-
Volgograd、俄罗斯联邦
- 34008
-
-
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Sofia、保加利亚
- 15001
-
Sofia、保加利亚
- 15002
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Halifax、加拿大
- 16014
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Ottawa、加拿大
- 16021
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Toronto、加拿大
- 16013
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Vancouver、加拿大
- 16001
-
Vancouver、加拿大
- 16010
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Budapest、匈牙利
- 24002
-
Budapest、匈牙利
- 24012
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Budapest、匈牙利
- 24015
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Debrecen、匈牙利
- 24001
-
Dunaujvaros、匈牙利
- 24014
-
Gyor、匈牙利
- 24010
-
Gyula、匈牙利
- 24005
-
Pecs、匈牙利
- 24009
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Szeged、匈牙利
- 24008
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Szekszard、匈牙利
- 24011
-
Veszprem、匈牙利
- 24007
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Cape Town、南非
- 39016
-
Cape Town、南非
- 39003
-
Cape Town、南非
- 39017
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Durban、南非
- 39011
-
Goodwood、南非
- 39012
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Johannesburg、南非
- 39010
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Johannesburg、南非
- 39002
-
Johannesburg、南非
- 39007
-
Johannesburg、南非
- 39013
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Midrand、南非
- 39008
-
PORT Elisabeth、南非
- 39004
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Pretoria、南非
- 39006
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Pretoria、南非
- 39014
-
Pretoria、南非
- 39019
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-
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Belgrade、塞尔维亚
- 35001
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Belgrade、塞尔维亚
- 35002
-
Belgrade、塞尔维亚
- 35004
-
Belgrade、塞尔维亚
- 35005
-
Nis、塞尔维亚
- 35003
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Graz、奥地利
- 46005
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Linz、奥地利
- 46006
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Wien、奥地利
- 46002
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-
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Berlin、德国
- 22002
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Berlin、德国
- 22009
-
Berlin、德国
- 22006
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Cologne、德国
- 22021
-
Dresden、德国
- 22026
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Göttingen、德国
- 22013
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Hannover、德国
- 22017
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Kiel、德国
- 22015
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Leipzig、德国
- 22024
-
Magdeburg、德国
- 22003
-
Minden、德国
- 22001
-
Münster、德国
- 22008
-
Wilhelmshaven、德国
- 22005
-
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-
Bologna、意大利
- 27002
-
Milano、意大利
- 27001
-
Palermo、意大利
- 27004
-
Roma、意大利
- 27007
-
Roma、意大利
- 27006
-
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-
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Riga、拉脱维亚
- 28001
-
Riga、拉脱维亚
- 28003
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Hamar、挪威
- 32009
-
Haugesund、挪威
- 32001
-
Oslo、挪威
- 32005
-
Oslo、挪威
- 32008
-
Tromso、挪威
- 32004
-
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Brno、捷克语
- 18003
-
Ceske Budejovice、捷克语
- 18011
-
Hradek Kralove、捷克语
- 18006
-
Melnik、捷克语
- 18009
-
Olomouc、捷克语
- 18007
-
Olomouc、捷克语
- 18008
-
Pardubice、捷克语
- 18010
-
Plzen - Lochotin、捷克语
- 18005
-
Praha 10、捷克语
- 18012
-
Praha 2、捷克语
- 18004
-
Praha 4、捷克语
- 18002
-
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Celje、斯洛文尼亚
- 38001
-
Ljubljana、斯洛文尼亚
- 38003
-
Novo Mesto、斯洛文尼亚
- 38004
-
-
-
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-
Singapore、新加坡
- 36002
-
Singapore、新加坡
- 36001
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Auckland、新西兰
- 31002
-
Christchurch、新西兰
- 31001
-
Hamilton、新西兰
- 31005
-
Tauranga、新西兰
- 31003
-
Tauranga、新西兰
- 31004
-
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Brussels、比利时
- 13004
-
Gent、比利时
- 13001
-
Liege、比利时
- 13002
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-
Bialystok、波兰
- 33022
-
Bydgoszcz、波兰
- 33004
-
Cracow、波兰
- 33002
-
Krakow、波兰
- 33010
-
Lodz、波兰
- 33011
-
Lodz、波兰
- 33012
-
Lublin、波兰
- 33019
-
Opole、波兰
- 33020
-
Sopot、波兰
- 33003
-
Szczecin、波兰
- 33013
-
Warsaw、波兰
- 33007
-
Warszawa、波兰
- 33009
-
Warszawa、波兰
- 33001
-
Warszawa、波兰
- 33016
-
Wroclaw、波兰
- 33006
-
Wroclaw、波兰
- 33021
-
-
-
-
-
Adelaide、澳大利亚
- 11001
-
Ballarat、澳大利亚
- 11016
-
Bankstown、澳大利亚
- 11011
-
Box Hill、澳大利亚
- 11007
-
Frankston、澳大利亚
- 11013
-
Fremantle、澳大利亚
- 11010
-
Garran、澳大利亚
- 11015
-
Herston、澳大利亚
- 11017
-
Lauceston、澳大利亚
- 11014
-
Melbourne、澳大利亚
- 11003
-
Melbourne、澳大利亚
- 11004
-
New Lambton、澳大利亚
- 11005
-
Newtown、澳大利亚
- 11018
-
Parkville、澳大利亚
- 11012
-
-
-
-
-
Tallin、爱沙尼亚
- 20001
-
Tartu、爱沙尼亚
- 20002
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典
- 41001
-
Stockholm、瑞典
- 41004
-
Umea、瑞典
- 41002
-
-
-
-
-
Minsk、白俄罗斯
- 12001
-
Minsk、白俄罗斯
- 12003
-
Vitebsk、白俄罗斯
- 12002
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛
- 29001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
- 45102
-
Huntsville、Alabama、美国
- 45028
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国
- 45144
-
-
California
-
Orange、California、美国
- 45095
-
San Diego、California、美国
- 45006
-
San Diego、California、美国
- 45131
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国
- 45130
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国
- 45094
-
Jacksonville、Florida、美国
- 45029
-
Miami、Florida、美国
- 45087
-
Plantation、Florida、美国
- 45085
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
- 45143
-
Savannah、Georgia、美国
- 45064
-
-
Indiana
-
Columbus、Indiana、美国
- 45138
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国
- 45111
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国
- 45105
-
Chevy Chase、Maryland、美国
- 45033
-
Laurel、Maryland、美国
- 45013
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国
- 45057
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、美国
- 45108
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国
- 45031
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国
- 45035
-
Florham Park、New Jersey、美国
- 45124
-
New Brunswick、New Jersey、美国
- 45018
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国
- 45009
-
New York、New York、美国
- 45070
-
Rochester、New York、美国
- 45117
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国
- 45003
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- 45040
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- 45081
-
Cincinnati、Ohio、美国
- 45091
-
Dayton、Ohio、美国
- 45054
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- 45039
-
Tulsa、Oklahoma、美国
- 45041
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国
- 45048
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国
- 45084
-
Germantown、Tennessee、美国
- 45113
-
Nashville、Tennessee、美国
- 45119
-
Nashville、Tennessee、美国
- 45071
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
- 45022
-
San Antonio、Texas、美国
- 45073
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- 45139
-
Salt Lake City、Utah、美国
- 45020
-
South Ogden、Utah、美国
- 45052
-
-
Virginia
-
Christiansburg、Virginia、美国
- 45078
-
Norfolk、Virginia、美国
- 45109
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国
- 45135
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 40009
-
-
-
-
-
Shatin、香港
- 23002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与 CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425] 临床研究，受试者在第 26 周完成试验。 受试者可能在之前的研究中接受过活性药物或安慰剂或两种治疗
- 受试者必须能够理解提供给他们的信息并给予书面知情同意
排除标准：
- 任何可能阻止受试者参与合格关键研究 CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425] 的排除标准，尽管排除先前参与 Certolizumab Pegol 临床试验的标准不适用。 此外，入组时的临床疾病活动指数 (CDAI) 评分没有限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：赛妥珠单抗
从第 2 周到第 362 周，每 4 周皮下注射 400 毫克。
|
皮下注射液，200 mg/ml。
第 2 周 400 毫克，此后每 4 周一次，直到第 362 周。
在这项研究中长达 84 个月的治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 CDP870-033 研究期间（最多 84 个月）发生至少一次不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：从研究开始（第 0 周）到研究结束（第 364 周）和安全性随访（第 374 周）长达 84 个月
|
AE 定义为服用药物产品的受试者或临床研究受试者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
|
从研究开始（第 0 周）到研究结束（第 364 周）和安全性随访（第 374 周）长达 84 个月
|
|
在本研究 CDP870-033 期间（最多 84 个月）发生至少一次严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比
大体时间：从研究开始（第 0 周）到研究结束（第 364 周）和安全性随访（第 374 周）长达 84 个月
|
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件，导致死亡、危及生命、需要住院治疗、导致持续/严重残疾/无行为能力、需要肠外抗生素的感染、先天性异常/出生缺陷，或者是一个重要的医学事件。
|
从研究开始（第 0 周）到研究结束（第 364 周）和安全性随访（第 374 周）长达 84 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在研究完成访问或（早期）退出访问时实现 Harvey Bradshaw 指数（HBI）缓解（HBI ≤ 4）的受试者百分比
大体时间：研究完成访问（第 364 周）/（早期）退出访问
|
HBI 缓解定义为 HBI 总分等于或小于 4 分。
HBI 评分包括一般健康状况（0 到 4）、腹痛（0 到 3）、每天稀便次数、腹部肿块（0 到 3）和并发症（8 个项目，每个项目 1 分）的临床参数) 较低的分数表示更好的幸福感。
前三个参数是前一天的评分。
|
研究完成访问（第 364 周）/（早期）退出访问
|
|
在研究完成访问或（早期）从饲养研究 CDP870-031 或 CDP870-032 的第 0 周退出访问时哈维布拉德肖指数 (HBI) 响应（HBI 变化 >=3）的受试者百分比
大体时间：从研究 CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425] 的第 0 周到本研究的研究完成访问（第 364 周）（最多 90 个月）或（早期）退出访问
|
响应定义为 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 总分下降 3 分或更多分。
HBI 评分包括一般健康状况（0 到 4）、腹痛（0 到 3）、每天稀便次数、腹部肿块（0 到 3）和并发症（8 个项目，每个项目 1 分）等临床参数) 较低的分数表示更好的幸福感。
前三个参数是前一天的评分。
|
从研究 CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425] 的第 0 周到本研究的研究完成访问（第 364 周）（最多 90 个月）或（早期）退出访问
|
|
研究完成访问或（早期）退出访问时 Certolizumab Pegol 的血浆浓度
大体时间：研究完成访问（第 364 周）/（早期）退出访问
|
用于测定 Certolizumab Pegol 的血浆样品在 Certolizumab Pegol 给药前采集。
|
研究完成访问（第 364 周）/（早期）退出访问
|
|
从饲养研究 CDP870-031 或 CDP870-032 的第 0 周到 CDP870-033 的研究完成访问的任何时间具有阳性抗 CZP 抗体状态的受试者百分比
大体时间：从研究 CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425] 的第 0 周到 CDP870-033 的研究完成访问（第 364 周）（最多 90 个月）
|
如果从之前的一项研究 CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425] 到本研究的最后一次访问中，他们从第 0 周起至少有一个阳性结果，则受试者被计为 Certolizumab Pegol 抗体阳性。
阳性结果定义为抗 CZP 抗体水平 > 2.4 单位/mL。
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从研究 CDP870-031 [NCT00152490] 或 CDP870-032 [NCT00152425] 的第 0 周到 CDP870-033 的研究完成访问（第 364 周）（最多 90 个月）
|
|
研究完成访问或（早期）退出访问时的 C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：研究完成访问（第 364 周）/（早期）退出访问
|
研究完成访问（第 364 周）/（早期）退出访问
|
|
|
第 258 周访视或（早期）戒断访视（如果早于第 258 周）时的粪便钙卫蛋白水平
大体时间：第 258 周/（早期）退出访视，如果早于第 258 周
|
第 258 周/（早期）退出访视，如果早于第 258 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lichtenstein GR, Thomsen OO, Schreiber S, Lawrance IC, Hanauer SB, Bloomfield R, Sandborn WJ; Precise 3 Study Investigators. Continuous therapy with certolizumab pegol maintains remission of patients with Crohn's disease for up to 18 months. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jul;8(7):600-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.01.014. Epub 2010 Feb 1.
- Sandborn WJ, Wolf DC, Kosutic G, Parker G, Schreiber S, Lee SD, Abraham B, Afzali A, Arsenescu RI, Gutierrez A, Spearman M, Coarse J, Feagan BG. Effects of Transient and Persistent Anti-drug Antibodies to Certolizumab Pegol: Longitudinal Data from a 7-Year Study in Crohn's Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Jul;23(7):1047-1056. doi: 10.1097/MIB.0000000000001100.
- Melmed GY, McGovern D, Schreiber S, Kosutic G, Spearman M, Coarse J, Sandborn WJ. Early remission status predicts long-term outcomes in patients with Crohn's disease treated with certolizumab pegol. Curr Med Res Opin. 2016 Dec;32(12):1937-1941. doi: 10.1080/03007995.2016.1221802. Epub 2016 Aug 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月5日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
赛妥珠单抗聚乙二醇 (CDP870)的临床试验
-
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San Diego完全的
-
University of Illinois at ChicagoUCB Pharma完全的
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.UCB Japan Co. Ltd.完全的
-
Novo Nordisk A/S完全的
-
UCB Pharma完全的克罗恩病美国, 法国, 意大利, 英国, 比利时, 德国, 西班牙, 瑞士, 加拿大, 荷兰, 奥地利, 瑞典
-
Bayer主动，不招人甲型血友病加拿大, 西班牙, 美国, 比利时, 意大利, 台湾, 斯洛文尼亚
-
UCB Pharma SA完全的克罗恩病美国, 澳大利亚, 奥地利, 白俄罗斯, 比利时, 保加利亚, 加拿大, 捷克语, 丹麦, 爱沙尼亚, 德国, 匈牙利, 以色列, 意大利, 新西兰, 挪威, 波兰, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 新加坡, 斯洛文尼亚, 南非, 西班牙, 乌克兰