Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgonderzoek naar de veiligheid van CDP870 bij proefpersonen met de ziekte van Crohn (CD) die een dubbelblind onderzoek van 26 weken hebben voltooid CDP870-031 [NCT00152490] of CDP870-032 [NCT00152425] (PRECiSE 3)

5 juli 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma SA

Een multinationaal, multicentrisch, open-label veiligheidsonderzoek ter beoordeling van de veiligheid van chronische therapie met het gehumaniseerde anti-TNF-PEG-conjugaat CDP870 400 mg sc, (4-wekelijks gedoseerd), bij de behandeling van patiënten met actieve Ziekte van Crohn die eerder studies CDP870-031 of CDP870-032 hebben voltooid

Een open-label vervolgonderzoek naar de veiligheid van CDP870 (400 mg elke 4 weken) bij patiënten met de ziekte van Crohn die een 26 weken durend geblindeerd onderzoek hebben voltooid (CDP870-031 [NCT00152490] of CDP870-032 [NCT00152425]).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

596

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Adelaide, Australië
        • 11001
      • Ballarat, Australië
        • 11016
      • Bankstown, Australië
        • 11011
      • Box Hill, Australië
        • 11007
      • Frankston, Australië
        • 11013
      • Fremantle, Australië
        • 11010
      • Garran, Australië
        • 11015
      • Herston, Australië
        • 11017
      • Lauceston, Australië
        • 11014
      • Melbourne, Australië
        • 11003
      • Melbourne, Australië
        • 11004
      • New Lambton, Australië
        • 11005
      • Newtown, Australië
        • 11018
      • Parkville, Australië
        • 11012
      • Brussels, België
        • 13004
      • Gent, België
        • 13001
      • Liege, België
        • 13002
      • Sofia, Bulgarije
        • 15001
      • Sofia, Bulgarije
        • 15002
      • Halifax, Canada
        • 16014
      • Ottawa, Canada
        • 16021
      • Toronto, Canada
        • 16013
      • Vancouver, Canada
        • 16001
      • Vancouver, Canada
        • 16010
      • Aalborg, Denemarken
        • 19004
      • Aarhus, Denemarken
        • 19002
      • Copenhagen, Denemarken
        • 19009
      • Copenhagen, Denemarken
        • 19008
      • Glostrup, Denemarken
        • 19001
      • Herlev, Denemarken
        • 19010
      • Hvidovre, Denemarken
        • 19007
      • Odense C, Denemarken
        • 19005
      • Berlin, Duitsland
        • 22002
      • Berlin, Duitsland
        • 22009
      • Berlin, Duitsland
        • 22006
      • Cologne, Duitsland
        • 22021
      • Dresden, Duitsland
        • 22026
      • Göttingen, Duitsland
        • 22013
      • Hannover, Duitsland
        • 22017
      • Kiel, Duitsland
        • 22015
      • Leipzig, Duitsland
        • 22024
      • Magdeburg, Duitsland
        • 22003
      • Minden, Duitsland
        • 22001
      • Münster, Duitsland
        • 22008
      • Wilhelmshaven, Duitsland
        • 22005
      • Tallin, Estland
        • 20001
      • Tartu, Estland
        • 20002
      • Tbilisi, Georgië
        • 48001
      • Budapest, Hongarije
        • 24002
      • Budapest, Hongarije
        • 24012
      • Budapest, Hongarije
        • 24015
      • Debrecen, Hongarije
        • 24001
      • Dunaujvaros, Hongarije
        • 24014
      • Gyor, Hongarije
        • 24010
      • Gyula, Hongarije
        • 24005
      • Pecs, Hongarije
        • 24009
      • Szeged, Hongarije
        • 24008
      • Szekszard, Hongarije
        • 24011
      • Veszprem, Hongarije
        • 24007
      • Shatin, Hongkong
        • 23002
      • Beer Sheva, Israël
        • 26004
      • Haifa, Israël
        • 26007
      • Jerusalem, Israël
        • 26006
      • Bologna, Italië
        • 27002
      • Milano, Italië
        • 27001
      • Palermo, Italië
        • 27004
      • Roma, Italië
        • 27007
      • Roma, Italië
        • 27006
      • Riga, Letland
        • 28001
      • Riga, Letland
        • 28003
      • Kaunas, Litouwen
        • 29001
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • 31002
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • 31001
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • 31005
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • 31003
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • 31004
      • Hamar, Noorwegen
        • 32009
      • Haugesund, Noorwegen
        • 32001
      • Oslo, Noorwegen
        • 32005
      • Oslo, Noorwegen
        • 32008
      • Tromso, Noorwegen
        • 32004
      • Crimean Autonomy, Oekraïne
        • 43005
      • Dniepropetrovsk, Oekraïne
        • 43008
      • Dniepropetrovsk, Oekraïne
        • 43002
      • Donetsk, Oekraïne
        • 43004
      • Kharkov, Oekraïne
        • 43001
      • Kiev, Oekraïne
        • 43007
      • Lviv, Oekraïne
        • 43003
      • Odessa, Oekraïne
        • 43006
      • Graz, Oostenrijk
        • 46005
      • Linz, Oostenrijk
        • 46006
      • Wien, Oostenrijk
        • 46002
      • Bialystok, Polen
        • 33022
      • Bydgoszcz, Polen
        • 33004
      • Cracow, Polen
        • 33002
      • Krakow, Polen
        • 33010
      • Lodz, Polen
        • 33011
      • Lodz, Polen
        • 33012
      • Lublin, Polen
        • 33019
      • Opole, Polen
        • 33020
      • Sopot, Polen
        • 33003
      • Szczecin, Polen
        • 33013
      • Warsaw, Polen
        • 33007
      • Warszawa, Polen
        • 33009
      • Warszawa, Polen
        • 33001
      • Warszawa, Polen
        • 33016
      • Wroclaw, Polen
        • 33006
      • Wroclaw, Polen
        • 33021
      • Lipetsk, Russische Federatie
        • 34017
      • Moscow, Russische Federatie
        • 34006
      • Moscow, Russische Federatie
        • 34015
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • 34016
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 34001
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 34005
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 34007
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 34013
      • Volgograd, Russische Federatie
        • 34008
      • Belgrade, Servië
        • 35001
      • Belgrade, Servië
        • 35002
      • Belgrade, Servië
        • 35004
      • Belgrade, Servië
        • 35005
      • Nis, Servië
        • 35003
      • Singapore, Singapore
        • 36002
      • Singapore, Singapore
        • 36001
      • Celje, Slovenië
        • 38001
      • Ljubljana, Slovenië
        • 38003
      • Novo Mesto, Slovenië
        • 38004
      • Barcelona, Spanje
        • 40009
      • Brno, Tsjechië
        • 18003
      • Ceske Budejovice, Tsjechië
        • 18011
      • Hradek Kralove, Tsjechië
        • 18006
      • Melnik, Tsjechië
        • 18009
      • Olomouc, Tsjechië
        • 18007
      • Olomouc, Tsjechië
        • 18008
      • Pardubice, Tsjechië
        • 18010
      • Plzen - Lochotin, Tsjechië
        • 18005
      • Praha 10, Tsjechië
        • 18012
      • Praha 2, Tsjechië
        • 18004
      • Praha 4, Tsjechië
        • 18002
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 45102
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • 45028
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • 45144
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • 45095
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 45006
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 45131
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • 45130
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • 45094
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • 45029
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 45087
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • 45085
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 45143
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • 45064
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Verenigde Staten
        • 45138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • 45111
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
        • 45105
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
        • 45033
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten
        • 45013
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
        • 45057
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
        • 45108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • 45031
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
        • 45035
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten
        • 45124
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • 45018
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • 45009
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 45070
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • 45117
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • 45003
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 45040
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 45081
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 45091
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • 45054
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 45039
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 45041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • 45048
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • 45084
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • 45113
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 45119
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 45071
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 45022
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 45073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 45139
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 45020
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten
        • 45052
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten
        • 45078
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • 45109
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 45135
      • Minsk, Wit-Rusland
        • 12001
      • Minsk, Wit-Rusland
        • 12003
      • Vitebsk, Wit-Rusland
        • 12002
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 39016
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 39003
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 39017
      • Durban, Zuid-Afrika
        • 39011
      • Goodwood, Zuid-Afrika
        • 39012
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • 39010
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • 39002
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • 39007
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • 39013
      • Midrand, Zuid-Afrika
        • 39008
      • PORT Elisabeth, Zuid-Afrika
        • 39004
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 39006
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 39014
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 39019
      • Stockholm, Zweden
        • 41001
      • Stockholm, Zweden
        • 41004
      • Umea, Zweden
        • 41002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan een van de CDP870-031 [NCT00152490] of CDP870-032 [NCT00152425] klinische onderzoeken waarin de proefpersoon de proef in week 26 voltooide. Proefpersonen kunnen in de voorafgaande studie actieve of placebo- of beide behandelingen hebben gekregen
  • Proefpersonen moeten de aan hen verstrekte informatie kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elk uitsluitingscriterium dat de deelname van de proefpersoon aan het kwalificerende hoofdonderzoek CDP870-031 [NCT00152490] of CDP870-032 [NCT00152425] zou hebben verhinderd, hoewel het criterium dat eerdere deelname aan een klinische proef met Certolizumab Pegol uitsluit niet van toepassing is. Bovendien zijn er geen limieten op de Clinical Disease Activity Index (CDAI) -score bij binnenkomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Certolizumab Pegol
400 mg subcutane injectie elke 4 weken van week 2 tot week 362.
Vloeistof voor subcutane injectie, 200 mg/ml. 400 mg in week 2 en daarna elke 4 weken tot week 362. Tot 84 maanden therapie in deze studie.
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste één bijwerking (AE) tijdens de duur van het onderzoek CDP870-033 (tot 84 maanden)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden vanaf het begin van de studie (week 0) tot het einde van de studie (week 364) en de veiligheidsopvolging (week 374)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot 84 maanden vanaf het begin van de studie (week 0) tot het einde van de studie (week 364) en de veiligheidsopvolging (week 374)
Percentage proefpersonen met ten minste één ernstige bijwerking (SAE) tijdens de duur van dit onderzoek CDP870-033 (tot 84 maanden)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden vanaf het begin van de studie (week 0) tot het einde van de studie (week 364) en de veiligheidsopvolging (week 374)
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij elke dosis en dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid, een infectie is waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is , of is een belangrijke medische gebeurtenis.
Tot 84 maanden vanaf het begin van de studie (week 0) tot het einde van de studie (week 364) en de veiligheidsopvolging (week 374)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een Harvey Bradshaw Index (HBI)-remissie (HBI ≤ 4) bereikt bij het bezoek aan de afronding van de studie of het bezoek aan de (vroege) terugtrekking
Tijdsspanne: Onderzoeksafrondingsbezoek (week 364) / (vroegtijdig) terugtrekkingsbezoek
HBI-remissie wordt gedefinieerd als een totale HBI-score van 4 punten of minder. HBI-score bestaat uit klinische parameters van algemeen welzijn (0 tot 4), buikpijn (0 tot 3), aantal vloeibare ontlasting per dag, buikmassa (0 tot 3) en complicaties (8 items, score 1 per item ) lagere scores wijzen op een beter welzijn. De eerste drie parameters worden gescoord voor de vorige dag.
Onderzoeksafrondingsbezoek (week 364) / (vroegtijdig) terugtrekkingsbezoek
Percentage proefpersonen in Harvey Bradshaw Index (HBI)-respons (HBI-verandering >=3) bij bezoek aan studieafronding of (vroegtijdig) terugtrekkingsbezoek vanaf week 0 van feederonderzoek CDP870-031 of CDP870-032
Tijdsspanne: Van week 0 van studie CDP870-031 [NCT00152490] of CDP870-032 [NCT00152425] tot studievoltooiingsbezoek (week 364) van deze studie (tot 90 maanden) of (vroegtijdig) terugtrekkingsbezoek
Respons wordt gedefinieerd als een afname van de totale Harvey Bradshaw Index (HBI)-score van 3 of meer punten. HBI-score bestaat uit klinische parameters van algemeen welzijn (0 tot 4), buikpijn (0 tot 3), aantal vloeibare ontlasting per dag, buikmassa (0 tot 3) en complicaties (8 items, score 1 per item ) lagere scores wijzen op een beter welzijn. De eerste drie parameters worden gescoord voor de vorige dag.
Van week 0 van studie CDP870-031 [NCT00152490] of CDP870-032 [NCT00152425] tot studievoltooiingsbezoek (week 364) van deze studie (tot 90 maanden) of (vroegtijdig) terugtrekkingsbezoek
Plasmaconcentratie van Certolizumab Pegol bij bezoek aan studieafronding of bezoek aan (vroegtijdige) terugtrekking
Tijdsspanne: Onderzoeksafrondingsbezoek (week 364) / (vroegtijdig) terugtrekkingsbezoek
Voorafgaand aan de toediening van Certolizumab Pegol werden plasmamonsters genomen voor de bepaling van Certolizumab Pegol.
Onderzoeksafrondingsbezoek (week 364) / (vroegtijdig) terugtrekkingsbezoek
Percentage proefpersonen met positieve anti-CZP-antilichaamstatus op enig moment vanaf week 0 van de feederstudie CDP870-031 of CDP870-032 tot het studievoltooiingsbezoek in CDP870-033
Tijdsspanne: Van week 0 van studie CDP870-031 [NCT00152490] of CDP870-032 [NCT00152425] tot studievoltooiingsbezoek (week 364) van CDP870-033 (tot 90 maanden)
Proefpersonen worden geteld als antilichaampositief voor Certolizumab Pegol als ze ten minste één positief resultaat hebben vanaf week 0 in een van de eerdere onderzoeken CDP870-031 [NCT00152490] of CDP870-032 [NCT00152425] tot het laatste bezoek in dit onderzoek. Een positief resultaat wordt gedefinieerd als niveaus van anti-CZP-antilichamen > 2,4 eenheden/ml.
Van week 0 van studie CDP870-031 [NCT00152490] of CDP870-032 [NCT00152425] tot studievoltooiingsbezoek (week 364) van CDP870-033 (tot 90 maanden)
C-reactief proteïne (CRP)-niveau tijdens het bezoek aan de afronding van de studie of het (vroege) terugtrekkingsbezoek
Tijdsspanne: Onderzoeksafrondingsbezoek (week 364) / (vroegtijdig) terugtrekkingsbezoek
Onderzoeksafrondingsbezoek (week 364) / (vroegtijdig) terugtrekkingsbezoek
Fecaal calprotectinegehalte bij bezoek in week 258 of (vroeg) ontwenningsbezoek, als dit eerder is dan week 258
Tijdsspanne: Week 258 / (vroeg) opnamebezoek, als dit eerder is dan week 258
Week 258 / (vroeg) opnamebezoek, als dit eerder is dan week 258

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Certolizumab Pegol (CDP870)

3
Abonneren