En uppföljande säkerhetsstudie av CDP870 hos personer med Crohns sjukdom (CD) som har genomfört en 26-veckors dubbelblind studie CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] (PRECiSE 3)
5 juli 2018 uppdaterad av: UCB Pharma SA
En fas III multinationell, multicenter, öppen etikett, säkerhetsstudie för att bedöma säkerheten för kronisk terapi med det humaniserade anti-TNF PEG-konjugatet CDP870 400 mg sc, (doseras 4 veckor per vecka), vid behandling av patienter med aktiv Crohns sjukdom som tidigare har genomfört studier CDP870-031 eller CDP870-032
En öppen uppföljande säkerhetsstudie av CDP870 (400 mg var 4:e vecka) hos patienter med Crohns sjukdom som har genomfört en 26-veckors blindad studie (CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425]).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
596
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- 11001
-
Ballarat, Australien
- 11016
-
Bankstown, Australien
- 11011
-
Box Hill, Australien
- 11007
-
Frankston, Australien
- 11013
-
Fremantle, Australien
- 11010
-
Garran, Australien
- 11015
-
Herston, Australien
- 11017
-
Lauceston, Australien
- 11014
-
Melbourne, Australien
- 11003
-
Melbourne, Australien
- 11004
-
New Lambton, Australien
- 11005
-
Newtown, Australien
- 11018
-
Parkville, Australien
- 11012
-
-
-
-
-
Minsk, Belarus
- 12001
-
Minsk, Belarus
- 12003
-
Vitebsk, Belarus
- 12002
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- 13004
-
Gent, Belgien
- 13001
-
Liege, Belgien
- 13002
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- 15001
-
Sofia, Bulgarien
- 15002
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- 19004
-
Aarhus, Danmark
- 19002
-
Copenhagen, Danmark
- 19009
-
Copenhagen, Danmark
- 19008
-
Glostrup, Danmark
- 19001
-
Herlev, Danmark
- 19010
-
Hvidovre, Danmark
- 19007
-
Odense C, Danmark
- 19005
-
-
-
-
-
Tallin, Estland
- 20001
-
Tartu, Estland
- 20002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- 45102
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
- 45028
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- 45144
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna
- 45095
-
San Diego, California, Förenta staterna
- 45006
-
San Diego, California, Förenta staterna
- 45131
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
- 45130
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- 45094
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- 45029
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- 45087
-
Plantation, Florida, Förenta staterna
- 45085
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- 45143
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
- 45064
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Förenta staterna
- 45138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- 45111
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna
- 45105
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
- 45033
-
Laurel, Maryland, Förenta staterna
- 45013
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
- 45057
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna
- 45108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
- 45031
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna
- 45035
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna
- 45124
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
- 45018
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna
- 45009
-
New York, New York, Förenta staterna
- 45070
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- 45117
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- 45003
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- 45040
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- 45081
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- 45091
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
- 45054
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- 45039
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
- 45041
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- 45048
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
- 45084
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna
- 45113
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- 45119
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- 45071
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 45022
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- 45073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- 45139
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- 45020
-
South Ogden, Utah, Förenta staterna
- 45052
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Förenta staterna
- 45078
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- 45109
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- 45135
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- 48001
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- 23002
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- 26004
-
Haifa, Israel
- 26007
-
Jerusalem, Israel
- 26006
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- 27002
-
Milano, Italien
- 27001
-
Palermo, Italien
- 27004
-
Roma, Italien
- 27007
-
Roma, Italien
- 27006
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- 16014
-
Ottawa, Kanada
- 16021
-
Toronto, Kanada
- 16013
-
Vancouver, Kanada
- 16001
-
Vancouver, Kanada
- 16010
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- 28001
-
Riga, Lettland
- 28003
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- 29001
-
-
-
-
-
Hamar, Norge
- 32009
-
Haugesund, Norge
- 32001
-
Oslo, Norge
- 32005
-
Oslo, Norge
- 32008
-
Tromso, Norge
- 32004
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- 31002
-
Christchurch, Nya Zeeland
- 31001
-
Hamilton, Nya Zeeland
- 31005
-
Tauranga, Nya Zeeland
- 31003
-
Tauranga, Nya Zeeland
- 31004
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 33022
-
Bydgoszcz, Polen
- 33004
-
Cracow, Polen
- 33002
-
Krakow, Polen
- 33010
-
Lodz, Polen
- 33011
-
Lodz, Polen
- 33012
-
Lublin, Polen
- 33019
-
Opole, Polen
- 33020
-
Sopot, Polen
- 33003
-
Szczecin, Polen
- 33013
-
Warsaw, Polen
- 33007
-
Warszawa, Polen
- 33009
-
Warszawa, Polen
- 33001
-
Warszawa, Polen
- 33016
-
Wroclaw, Polen
- 33006
-
Wroclaw, Polen
- 33021
-
-
-
-
-
Lipetsk, Ryska Federationen
- 34017
-
Moscow, Ryska Federationen
- 34006
-
Moscow, Ryska Federationen
- 34015
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- 34016
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- 34001
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- 34005
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- 34007
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- 34013
-
Volgograd, Ryska Federationen
- 34008
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- 35001
-
Belgrade, Serbien
- 35002
-
Belgrade, Serbien
- 35004
-
Belgrade, Serbien
- 35005
-
Nis, Serbien
- 35003
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- 36002
-
Singapore, Singapore
- 36001
-
-
-
-
-
Celje, Slovenien
- 38001
-
Ljubljana, Slovenien
- 38003
-
Novo Mesto, Slovenien
- 38004
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- 40009
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- 41001
-
Stockholm, Sverige
- 41004
-
Umea, Sverige
- 41002
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- 39016
-
Cape Town, Sydafrika
- 39003
-
Cape Town, Sydafrika
- 39017
-
Durban, Sydafrika
- 39011
-
Goodwood, Sydafrika
- 39012
-
Johannesburg, Sydafrika
- 39010
-
Johannesburg, Sydafrika
- 39002
-
Johannesburg, Sydafrika
- 39007
-
Johannesburg, Sydafrika
- 39013
-
Midrand, Sydafrika
- 39008
-
PORT Elisabeth, Sydafrika
- 39004
-
Pretoria, Sydafrika
- 39006
-
Pretoria, Sydafrika
- 39014
-
Pretoria, Sydafrika
- 39019
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- 18003
-
Ceske Budejovice, Tjeckien
- 18011
-
Hradek Kralove, Tjeckien
- 18006
-
Melnik, Tjeckien
- 18009
-
Olomouc, Tjeckien
- 18007
-
Olomouc, Tjeckien
- 18008
-
Pardubice, Tjeckien
- 18010
-
Plzen - Lochotin, Tjeckien
- 18005
-
Praha 10, Tjeckien
- 18012
-
Praha 2, Tjeckien
- 18004
-
Praha 4, Tjeckien
- 18002
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 22002
-
Berlin, Tyskland
- 22009
-
Berlin, Tyskland
- 22006
-
Cologne, Tyskland
- 22021
-
Dresden, Tyskland
- 22026
-
Göttingen, Tyskland
- 22013
-
Hannover, Tyskland
- 22017
-
Kiel, Tyskland
- 22015
-
Leipzig, Tyskland
- 22024
-
Magdeburg, Tyskland
- 22003
-
Minden, Tyskland
- 22001
-
Münster, Tyskland
- 22008
-
Wilhelmshaven, Tyskland
- 22005
-
-
-
-
-
Crimean Autonomy, Ukraina
- 43005
-
Dniepropetrovsk, Ukraina
- 43008
-
Dniepropetrovsk, Ukraina
- 43002
-
Donetsk, Ukraina
- 43004
-
Kharkov, Ukraina
- 43001
-
Kiev, Ukraina
- 43007
-
Lviv, Ukraina
- 43003
-
Odessa, Ukraina
- 43006
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- 24002
-
Budapest, Ungern
- 24012
-
Budapest, Ungern
- 24015
-
Debrecen, Ungern
- 24001
-
Dunaujvaros, Ungern
- 24014
-
Gyor, Ungern
- 24010
-
Gyula, Ungern
- 24005
-
Pecs, Ungern
- 24009
-
Szeged, Ungern
- 24008
-
Szekszard, Ungern
- 24011
-
Veszprem, Ungern
- 24007
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- 46005
-
Linz, Österrike
- 46006
-
Wien, Österrike
- 46002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i någon av CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] kliniska studier där försökspersonen slutförde studien vecka 26. Försökspersoner kan ha fått aktiv behandling eller placebo eller båda behandlingarna i den tidigare studien
- Försökspersoner måste kunna förstå informationen som ges till dem och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla uteslutningskriterium som skulle ha förhindrat försökspersonens deltagande i den kvalificerande pivotala studien CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425], även om kriteriet som utesluter tidigare deltagande i en klinisk prövning av Pegolizum inte gäller. Dessutom finns det inga gränser för Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng vid inträde
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Certolizumab Pegol
400 mg subkutan injektion var 4:e vecka från vecka 2 till vecka 362.
|
Vätska för subkutan injektion, 200 mg/ml.
400 mg vid vecka 2 och var fjärde vecka därefter fram till vecka 362.
Upp till 84 månaders terapi i denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med minst en biverkning (AE) under studiens varaktighet CDP870-033 (upp till 84 månader)
Tidsram: Upp till 84 månader från studiestart (vecka 0) till studieslut (vecka 364) och säkerhetsuppföljning (vecka 374)
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till 84 månader från studiestart (vecka 0) till studieslut (vecka 364) och säkerhetsuppföljning (vecka 374)
|
|
Procentandel av försökspersoner med minst en allvarlig biverkning (SAE) under den här studiens varaktighet CDP870-033 (upp till 84 månader)
Tidsram: Upp till 84 månader från studiestart (vecka 0) till studieslut (vecka 364) och säkerhetsuppföljning (vecka 374)
|
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar vid vilken dos som helst som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse, resulterar i ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en infektion som kräver parenterala antibiotika, är en medfödd anomali/födelsedefekt , eller är en viktig medicinsk händelse.
|
Upp till 84 månader från studiestart (vecka 0) till studieslut (vecka 364) och säkerhetsuppföljning (vecka 374)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner som uppnår Harvey Bradshaw Index (HBI) remission (HBI ≤ 4) vid studiebesök eller (tidigt) tillbakadragande besök
Tidsram: Studiebesök (Vecka 364) / (Tidigt) Uttagsbesök
|
HBI-remission definieras som en total HBI-poäng på 4 poäng eller mindre.
HBI-poäng består av kliniska parametrar för allmänt välbefinnande (0 till 4), buksmärtor (0 till 3), antal flytande avföring per dag, bukmassa (0 till 3) och komplikationer (8 poster, poäng 1 per föremål ) lägre poäng tyder på bättre välbefinnande.
De tre första parametrarna poängsätts för föregående dag.
|
Studiebesök (Vecka 364) / (Tidigt) Uttagsbesök
|
|
Procentandel av försökspersonerna i Harvey Bradshaw Index (HBI) svar (HBI förändring >=3) vid studiebesök eller (tidigt) tillbakadragande besök från vecka 0 av feederstudie CDP870-031 eller CDP870-032
Tidsram: Från vecka 0 i studien CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] till studiebesöket (vecka 364) av denna studie (upp till 90 månader) eller (tidigt) tillbakadragande besök
|
Svar definieras som en minskning av det totala Harvey Bradshaw Index (HBI)-poäng på 3 eller fler poäng.
HBI-poäng består av kliniska parametrar för allmänt välbefinnande (0 till 4), buksmärtor (0 till 3), antal flytande avföring per dag, bukmassa (0 till 3) och komplikationer (8 poster, poäng 1 per föremål ) lägre poäng tyder på bättre välbefinnande.
De tre första parametrarna poängsätts för föregående dag.
|
Från vecka 0 i studien CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] till studiebesöket (vecka 364) av denna studie (upp till 90 månader) eller (tidigt) tillbakadragande besök
|
|
Plasmakoncentration av Certolizumab Pegol vid studiebesök eller (tidigt) uttagsbesök
Tidsram: Studiebesök (Vecka 364) / (Tidigt) Uttagsbesök
|
Plasmaprover för bestämning av Certolizumab Pegol togs före administrering av Certolizumab Pegol.
|
Studiebesök (Vecka 364) / (Tidigt) Uttagsbesök
|
|
Procentandel av försökspersoner med positiv anti-CZP-antikroppsstatus när som helst från vecka 0 i matarstudien CDP870-031 eller CDP870-032 till studiens slutförande besök i CDP870-033
Tidsram: Från vecka 0 av studien CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] till studiebesöket (vecka 364) för CDP870-033 (upp till 90 månader)
|
Försökspersoner räknas som antikroppspositiva mot Certolizumab Pegol om de har minst ett positivt resultat från vecka 0 i en av de tidigare studierna CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] till det senaste besöket i denna studie.
Ett positivt resultat definieras som anti-CZP-antikroppsnivåer > 2,4 enheter/ml.
|
Från vecka 0 av studien CDP870-031 [NCT00152490] eller CDP870-032 [NCT00152425] till studiebesöket (vecka 364) för CDP870-033 (upp till 90 månader)
|
|
C-reaktivt proteinnivå (CRP) vid studiebesök eller (tidigt) uttagsbesök
Tidsram: Studiebesök (Vecka 364) / (Tidigt) Uttagsbesök
|
Studiebesök (Vecka 364) / (Tidigt) Uttagsbesök
|
|
|
Fekal kalprotektinnivå vid besök vecka 258 eller (tidigt) uttagsbesök, om det är tidigare än vecka 258
Tidsram: Vecka 258 / (Tidigt) uttagsbesök, om det är tidigare än vecka 258
|
Vecka 258 / (Tidigt) uttagsbesök, om det är tidigare än vecka 258
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lichtenstein GR, Thomsen OO, Schreiber S, Lawrance IC, Hanauer SB, Bloomfield R, Sandborn WJ; Precise 3 Study Investigators. Continuous therapy with certolizumab pegol maintains remission of patients with Crohn's disease for up to 18 months. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jul;8(7):600-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.01.014. Epub 2010 Feb 1.
- Sandborn WJ, Wolf DC, Kosutic G, Parker G, Schreiber S, Lee SD, Abraham B, Afzali A, Arsenescu RI, Gutierrez A, Spearman M, Coarse J, Feagan BG. Effects of Transient and Persistent Anti-drug Antibodies to Certolizumab Pegol: Longitudinal Data from a 7-Year Study in Crohn's Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Jul;23(7):1047-1056. doi: 10.1097/MIB.0000000000001100.
- Melmed GY, McGovern D, Schreiber S, Kosutic G, Spearman M, Coarse J, Sandborn WJ. Early remission status predicts long-term outcomes in patients with Crohn's disease treated with certolizumab pegol. Curr Med Res Opin. 2016 Dec;32(12):1937-1941. doi: 10.1080/03007995.2016.1221802. Epub 2016 Aug 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2005
Första postat (Uppskatta)
12 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2018
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C87033
- 2005-002622-60 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Certolizumab Pegol (CDP870)
-
UCB Pharma SAAvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna, Australien, Österrike, Belarus, Belgien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Estland, Tyskland, Ungern, Israel, Italien, Nya Zeeland, Norge, Polen, Ryska Federationen, Serbien, Singapore, Slovenien, Sydafrika, Spa... och mer
-
UCB PharmaAvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna, Frankrike, Italien, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Kanada, Nederländerna, Österrike, Sverige
-
UCB Biopharma SRLAvslutadPlack PsoriasisBelgien, Kanada, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Italien, Spanien, Storbritannien
-
UCB Japan Co. Ltd.Avslutad
-
UCB PharmaAvslutadReumatoid artritFörenta staterna, Kanada, Belgien, Argentina, Israel, Bulgarien, Chile, Ryska Federationen, Australien, Tjeckien, Lettland, Ukraina, Kroatien
-
UCB PharmaAvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna, Tyskland, Kanada
-
UCB PharmaAvslutad
-
UCB PharmaAvslutadBiotillgänglighetsstudie på friska frivilligaFrankrike