Un estudio de seguridad de seguimiento de CDP870 en sujetos con enfermedad de Crohn (CD) que completaron un estudio doble ciego de 26 semanas CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] (PRECiSE 3)
5 de julio de 2018 actualizado por: UCB Pharma SA
Un estudio de seguridad abierto, multinacional, multicéntrico, de fase III para evaluar la seguridad de la terapia crónica con el conjugado anti-TNF PEG humanizado CDP870 400 mg sc, (dosis cada 4 semanas), en el tratamiento de pacientes con Enfermedad de Crohn que hayan completado previamente los estudios CDP870-031 o CDP870-032
Un estudio abierto de seguimiento de seguridad de CDP870 (400 mg cada 4 semanas) en pacientes con enfermedad de Crohn que completaron un estudio ciego de 26 semanas (CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
596
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- 22002
-
Berlin, Alemania
- 22009
-
Berlin, Alemania
- 22006
-
Cologne, Alemania
- 22021
-
Dresden, Alemania
- 22026
-
Göttingen, Alemania
- 22013
-
Hannover, Alemania
- 22017
-
Kiel, Alemania
- 22015
-
Leipzig, Alemania
- 22024
-
Magdeburg, Alemania
- 22003
-
Minden, Alemania
- 22001
-
Münster, Alemania
- 22008
-
Wilhelmshaven, Alemania
- 22005
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- 11001
-
Ballarat, Australia
- 11016
-
Bankstown, Australia
- 11011
-
Box Hill, Australia
- 11007
-
Frankston, Australia
- 11013
-
Fremantle, Australia
- 11010
-
Garran, Australia
- 11015
-
Herston, Australia
- 11017
-
Lauceston, Australia
- 11014
-
Melbourne, Australia
- 11003
-
Melbourne, Australia
- 11004
-
New Lambton, Australia
- 11005
-
Newtown, Australia
- 11018
-
Parkville, Australia
- 11012
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- 46005
-
Linz, Austria
- 46006
-
Wien, Austria
- 46002
-
-
-
-
-
Minsk, Bielorrusia
- 12001
-
Minsk, Bielorrusia
- 12003
-
Vitebsk, Bielorrusia
- 12002
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- 15001
-
Sofia, Bulgaria
- 15002
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- 13004
-
Gent, Bélgica
- 13001
-
Liege, Bélgica
- 13002
-
-
-
-
-
Halifax, Canadá
- 16014
-
Ottawa, Canadá
- 16021
-
Toronto, Canadá
- 16013
-
Vancouver, Canadá
- 16001
-
Vancouver, Canadá
- 16010
-
-
-
-
-
Brno, Chequia
- 18003
-
Ceske Budejovice, Chequia
- 18011
-
Hradek Kralove, Chequia
- 18006
-
Melnik, Chequia
- 18009
-
Olomouc, Chequia
- 18007
-
Olomouc, Chequia
- 18008
-
Pardubice, Chequia
- 18010
-
Plzen - Lochotin, Chequia
- 18005
-
Praha 10, Chequia
- 18012
-
Praha 2, Chequia
- 18004
-
Praha 4, Chequia
- 18002
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- 19004
-
Aarhus, Dinamarca
- 19002
-
Copenhagen, Dinamarca
- 19009
-
Copenhagen, Dinamarca
- 19008
-
Glostrup, Dinamarca
- 19001
-
Herlev, Dinamarca
- 19010
-
Hvidovre, Dinamarca
- 19007
-
Odense C, Dinamarca
- 19005
-
-
-
-
-
Celje, Eslovenia
- 38001
-
Ljubljana, Eslovenia
- 38003
-
Novo Mesto, Eslovenia
- 38004
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- 40009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 45102
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 45028
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- 45144
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos
- 45095
-
San Diego, California, Estados Unidos
- 45006
-
San Diego, California, Estados Unidos
- 45131
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- 45130
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- 45094
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- 45029
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 45087
-
Plantation, Florida, Estados Unidos
- 45085
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 45143
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- 45064
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Estados Unidos
- 45138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- 45111
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos
- 45105
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
- 45033
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos
- 45013
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
- 45057
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
- 45108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- 45031
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos
- 45035
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos
- 45124
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- 45018
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos
- 45009
-
New York, New York, Estados Unidos
- 45070
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- 45117
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 45003
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- 45040
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 45081
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 45091
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos
- 45054
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 45039
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- 45041
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- 45048
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- 45084
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- 45113
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 45119
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 45071
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 45022
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 45073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- 45139
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- 45020
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos
- 45052
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
- 45078
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- 45109
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- 45135
-
-
-
-
-
Tallin, Estonia
- 20001
-
Tartu, Estonia
- 20002
-
-
-
-
-
Lipetsk, Federación Rusa
- 34017
-
Moscow, Federación Rusa
- 34006
-
Moscow, Federación Rusa
- 34015
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- 34016
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- 34001
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- 34005
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- 34007
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- 34013
-
Volgograd, Federación Rusa
- 34008
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- 48001
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- 23002
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- 24002
-
Budapest, Hungría
- 24012
-
Budapest, Hungría
- 24015
-
Debrecen, Hungría
- 24001
-
Dunaujvaros, Hungría
- 24014
-
Gyor, Hungría
- 24010
-
Gyula, Hungría
- 24005
-
Pecs, Hungría
- 24009
-
Szeged, Hungría
- 24008
-
Szekszard, Hungría
- 24011
-
Veszprem, Hungría
- 24007
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- 26004
-
Haifa, Israel
- 26007
-
Jerusalem, Israel
- 26006
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- 27002
-
Milano, Italia
- 27001
-
Palermo, Italia
- 27004
-
Roma, Italia
- 27007
-
Roma, Italia
- 27006
-
-
-
-
-
Riga, Letonia
- 28001
-
Riga, Letonia
- 28003
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania
- 29001
-
-
-
-
-
Hamar, Noruega
- 32009
-
Haugesund, Noruega
- 32001
-
Oslo, Noruega
- 32005
-
Oslo, Noruega
- 32008
-
Tromso, Noruega
- 32004
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- 31002
-
Christchurch, Nueva Zelanda
- 31001
-
Hamilton, Nueva Zelanda
- 31005
-
Tauranga, Nueva Zelanda
- 31003
-
Tauranga, Nueva Zelanda
- 31004
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- 33022
-
Bydgoszcz, Polonia
- 33004
-
Cracow, Polonia
- 33002
-
Krakow, Polonia
- 33010
-
Lodz, Polonia
- 33011
-
Lodz, Polonia
- 33012
-
Lublin, Polonia
- 33019
-
Opole, Polonia
- 33020
-
Sopot, Polonia
- 33003
-
Szczecin, Polonia
- 33013
-
Warsaw, Polonia
- 33007
-
Warszawa, Polonia
- 33009
-
Warszawa, Polonia
- 33001
-
Warszawa, Polonia
- 33016
-
Wroclaw, Polonia
- 33006
-
Wroclaw, Polonia
- 33021
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- 35001
-
Belgrade, Serbia
- 35002
-
Belgrade, Serbia
- 35004
-
Belgrade, Serbia
- 35005
-
Nis, Serbia
- 35003
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- 36002
-
Singapore, Singapur
- 36001
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- 39016
-
Cape Town, Sudáfrica
- 39003
-
Cape Town, Sudáfrica
- 39017
-
Durban, Sudáfrica
- 39011
-
Goodwood, Sudáfrica
- 39012
-
Johannesburg, Sudáfrica
- 39010
-
Johannesburg, Sudáfrica
- 39002
-
Johannesburg, Sudáfrica
- 39007
-
Johannesburg, Sudáfrica
- 39013
-
Midrand, Sudáfrica
- 39008
-
PORT Elisabeth, Sudáfrica
- 39004
-
Pretoria, Sudáfrica
- 39006
-
Pretoria, Sudáfrica
- 39014
-
Pretoria, Sudáfrica
- 39019
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia
- 41001
-
Stockholm, Suecia
- 41004
-
Umea, Suecia
- 41002
-
-
-
-
-
Crimean Autonomy, Ucrania
- 43005
-
Dniepropetrovsk, Ucrania
- 43008
-
Dniepropetrovsk, Ucrania
- 43002
-
Donetsk, Ucrania
- 43004
-
Kharkov, Ucrania
- 43001
-
Kiev, Ucrania
- 43007
-
Lviv, Ucrania
- 43003
-
Odessa, Ucrania
- 43006
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en cualquiera de los estudios clínicos CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] en los que el sujeto completó el ensayo en la semana 26. Los sujetos pueden haber recibido tratamiento activo, placebo o ambos en el estudio anterior
- Los sujetos deben ser capaces de comprender la información que se les proporciona y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier criterio de exclusión que hubiera impedido la participación del sujeto en el estudio pivotal de calificación CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425], aunque no se aplica el criterio que excluye la participación previa en un ensayo clínico de Certolizumab Pegol. Además, no hay límites en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) al momento del ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Certolizumab Pegol
Inyección subcutánea de 400 mg cada 4 semanas desde la Semana 2 hasta la Semana 362.
|
Líquido para inyección subcutánea, 200 mg/ml.
400 mg en la semana 2 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 362.
Hasta 84 meses de terapia en este estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso (AE) durante la duración del estudio CDP870-033 (hasta 84 meses)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses desde el ingreso al estudio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 364) y el seguimiento de seguridad (semana 374)
|
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
|
Hasta 84 meses desde el ingreso al estudio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 364) y el seguimiento de seguridad (semana 374)
|
|
Porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso grave (SAE) durante la duración de este estudio CDP870-033 (hasta 84 meses)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses desde el ingreso al estudio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 364) y el seguimiento de seguridad (semana 374)
|
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que ocurre a cualquier dosis que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad persistente/significativa, es una infección que requiere antibióticos parenterales, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento , o es un evento médico importante.
|
Hasta 84 meses desde el ingreso al estudio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 364) y el seguimiento de seguridad (semana 374)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que lograron la remisión del índice de Harvey Bradshaw (HBI) (HBI ≤ 4) en la visita de finalización del estudio o en la visita de retiro (temprano)
Periodo de tiempo: Visita de finalización del estudio (semana 364)/visita de retiro (temprano)
|
La remisión de HBI se define como una puntuación total de HBI de 4 puntos o menos.
La puntuación HBI consta de parámetros clínicos de bienestar general (0 a 4), dolor abdominal (0 a 3), número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal (0 a 3) y complicaciones (8 ítems, puntuación 1 por ítem ) puntuaciones más bajas que indican un mejor bienestar.
Los tres primeros parámetros se puntúan para el día anterior.
|
Visita de finalización del estudio (semana 364)/visita de retiro (temprano)
|
|
Porcentaje de sujetos en respuesta al índice de Harvey Bradshaw (HBI) (cambio de HBI >=3) en la visita de finalización del estudio o visita de retiro (temprano) de la semana 0 del estudio de alimentación CDP870-031 o CDP870-032
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 del estudio CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] hasta la visita de finalización del estudio (semana 364) de este estudio (hasta 90 meses) o visita de retiro (temprano)
|
La respuesta se define como una disminución en la puntuación total del Índice de Harvey Bradshaw (HBI) de 3 o más puntos.
La puntuación HBI consta de parámetros clínicos de bienestar general (0 a 4), dolor abdominal (0 a 3), número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal (0 a 3) y complicaciones (8 ítems, puntuación 1 por ítem ) puntuaciones más bajas que indican un mejor bienestar.
Los tres primeros parámetros se puntúan para el día anterior.
|
Desde la semana 0 del estudio CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] hasta la visita de finalización del estudio (semana 364) de este estudio (hasta 90 meses) o visita de retiro (temprano)
|
|
Concentración plasmática de certolizumab pegol en la visita de finalización del estudio o visita de retiro (temprano)
Periodo de tiempo: Visita de finalización del estudio (semana 364)/visita de retiro (temprano)
|
Se tomaron muestras de plasma para la determinación de Certolizumab Pegol antes de la administración de Certolizumab Pegol.
|
Visita de finalización del estudio (semana 364)/visita de retiro (temprano)
|
|
Porcentaje de sujetos con estado positivo de anticuerpos anti-CZP en cualquier momento desde la semana 0 del estudio de alimentación CDP870-031 o CDP870-032 hasta la visita de finalización del estudio en CDP870-033
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 del estudio CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] hasta la visita de finalización del estudio (semana 364) de CDP870-033 (hasta 90 meses)
|
Los sujetos se cuentan como anticuerpos positivos para certolizumab pegol si tienen al menos un resultado positivo desde la semana 0 en uno de los estudios anteriores CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] hasta la última visita de este estudio.
Un resultado positivo se define como niveles de anticuerpos anti-CZP > 2,4 unidades/mL.
|
Desde la semana 0 del estudio CDP870-031 [NCT00152490] o CDP870-032 [NCT00152425] hasta la visita de finalización del estudio (semana 364) de CDP870-033 (hasta 90 meses)
|
|
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en la visita de finalización del estudio o visita de retiro (temprano)
Periodo de tiempo: Visita de finalización del estudio (semana 364)/visita de retiro (temprano)
|
Visita de finalización del estudio (semana 364)/visita de retiro (temprano)
|
|
|
Nivel de calprotectina fecal en la visita de la semana 258 o visita de retiro (temprano), si es anterior a la semana 258
Periodo de tiempo: Semana 258 / Visita de Retiro (Anticipado), si es anterior a la Semana 258
|
Semana 258 / Visita de Retiro (Anticipado), si es anterior a la Semana 258
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lichtenstein GR, Thomsen OO, Schreiber S, Lawrance IC, Hanauer SB, Bloomfield R, Sandborn WJ; Precise 3 Study Investigators. Continuous therapy with certolizumab pegol maintains remission of patients with Crohn's disease for up to 18 months. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jul;8(7):600-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.01.014. Epub 2010 Feb 1.
- Sandborn WJ, Wolf DC, Kosutic G, Parker G, Schreiber S, Lee SD, Abraham B, Afzali A, Arsenescu RI, Gutierrez A, Spearman M, Coarse J, Feagan BG. Effects of Transient and Persistent Anti-drug Antibodies to Certolizumab Pegol: Longitudinal Data from a 7-Year Study in Crohn's Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Jul;23(7):1047-1056. doi: 10.1097/MIB.0000000000001100.
- Melmed GY, McGovern D, Schreiber S, Kosutic G, Spearman M, Coarse J, Sandborn WJ. Early remission status predicts long-term outcomes in patients with Crohn's disease treated with certolizumab pegol. Curr Med Res Opin. 2016 Dec;32(12):1937-1941. doi: 10.1080/03007995.2016.1221802. Epub 2016 Aug 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C87033
- 2005-002622-60 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Certolizumab Pegol (CDP870)
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de CrohnEstados Unidos, Francia, Italia, Reino Unido, Bélgica, Alemania, España, Suiza, Canadá, Países Bajos, Austria, Suecia
-
UCB Pharma SATerminadoEnfermedad de CrohnEstados Unidos, Australia, Austria, Bielorrusia, Bélgica, Bulgaria, Canadá, Chequia, Dinamarca, Estonia, Alemania, Hungría, Israel, Italia, Nueva Zelanda, Noruega, Polonia, Federación Rusa, Serbia, Singapur, Eslovenia, Sudáfrica, España, Ucrani...
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UCB PharmaTerminado
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UCB Japan Co. Ltd.TerminadoEnfermedad de CrohnJapón
-
UCB Biopharma SRLTerminadoSoriasis en placasBélgica, Canadá, Chequia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, España, Reino Unido
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UCB PharmaTerminado
-
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