Undersøgelse af Depakote ER til behandling af mani hos børn i alderen 6-12 år med bipolar lidelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 6-12 år.
2. Forsøgspersoner skal have en DSM-IV diagnose af bipolar I, bipolar II lidelse eller bipolar spektrum lidelse og i øjeblikket udviser maniske, hypomane eller blandede symptomer (med eller uden psykotiske træk) i henhold til DSM-IV baseret på klinisk vurdering og bekræftet af struktureret diagnostisk interview (Kidd Schedule of Affective Disorders and Skizophrenia Epidemiological Version) (Kaufman, Birmaher et al. 1997). Bipolar spektrum lidelse (eller sub-tærskel bipolar lidelse) er operationaliseret som havende alvorlig humørforstyrrelse, som opfylder DSM-IV kriterie A for bipolar lidelse, men opfylder færre elementer i kriterie B (kræver kun 2 elementer for opstemthed kategori og 3 for irritabilitet).
3. Forsøgspersoner og deres juridiske repræsentant skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at kommunikere intelligent med efterforskeren og studiekoordinatoren og til at samarbejde med alle tests og undersøgelser, der kræves af protokollen.
4. Emner og deres juridiske repræsentant skal betragtes som pålidelige.
5. Hvert forsøgsperson og hans/hendes autoriserede juridiske repræsentant skal forstå arten af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonens autoriserede juridiske repræsentant skal underskrive et informeret samtykkedokument, og forsøgspersonen skal underskrive et informeret samtykkedokument.
6. Emner skal have en indledende score på Y-MRS samlede score på mindst 20.
7. Forsøgsperson skal kunne deltage i obligatoriske blodprøver.
8. Forsøgspersonen skal kunne sluge piller.
9. Forsøgspersoner med komorbid ADHD, ODD, CD, angst og depressive lidelser vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne.
10. For samtidig stimulerende terapi, der anvendes til behandling af ADHD, skal forsøgspersonerne have været på en stabil dosis af medicinen i 1 måned før studieindskrivningen. Dosis af den stimulerende terapi vil ikke ændre sig under hele varigheden af ​​den indledende fase af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie; defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn.
2. Alvorlig, ustabil sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
3. Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
4. Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
5. Ikke-feberkramper uden en klar og afklaret ætiologi.
6. Leukopeni eller historie med leukopeni uden en klar og afklaret ætiologi.
7. DSM-IV stofafhængighed (undtagen nikotin eller koffein) inden for de seneste 6 måneder.
8. Klinisk vurderet til at være i alvorlig selvmordsrisiko.
9. Enhver anden samtidig medicinering med primært centralnervesystemaktivitet ud over det, der er angivet i afsnittet om samtidig medicinering af protokollen.
10. En non-responder eller en historie med intolerance over for Divalproex Sodium Extended Release til et passende forsøg (2 måneder eller mere ved en passende dosis) som bestemt af klinikeren.
11. Modtager behandling med Strattera.
12. Nuværende diagnose af skizofreni.
13. Gravide eller ammende kvinder.
14. Ikke-engelsktalende emner vil ikke få adgang til undersøgelsen af ​​følgende årsager: a) vurderingsinstrumenterne er ikke tilgængelige og er ikke tilstrækkeligt standardiserede på andre sprog; b) vores kliniske forsøgsfacilitet er placeret i Cambridge og ikke på MGH hovedcampus uden tilgængelighed af oversættere; c) psykiatriske spørgeskemaer og evalueringer er belastende og tilføjelse af kompleksiteten af ​​en oversætter har potentialet til at gøre patientoplevelsen endnu mere udmattende.