Depakote ER 治疗 6-12 岁躁郁症儿童躁狂症的研究

纳入标准：

1. 男性或女性受试者，6-12 岁。
2. 受试者必须根据 DSM-IV 基于临床评估并通过结构化确认确认患有双相 I、双相 II 障碍或双相谱系障碍的 DSM-IV 诊断，并且目前表现出躁狂、轻躁狂或混合症状（有或没有精神病特征）诊断访谈（Kidd Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version）（Kaufman, Birmaher et al. 1997）。 双相情感障碍（或亚阈值双相情感障碍）被定义为具有严重的情绪障碍，符合 DSM-IV 双相情感障碍的标准 A，但满足标准 B 中的较少元素（仅需要 2 个项目用于兴高采烈类别和 3 个用于易怒类别）。
3. 受试者及其法定代表必须具有足够的理解水平，能够与研究者和研究协调员进行明智的沟通，并配合方案要求的所有测试和检查。
4. 受试者及其法定代表人必须被认为是可靠的。
5. 每个受试者及其授权的法律代表必须了解研究的性质。 受试者授权的法定代表人必须签署知情同意书，受试者必须签署知情同意书。
6. 受试者的 Y-MRS 总分的初始分数必须至少为 20。
7. 受试者必须能够参加强制性抽血。
8. 受试者必须能够吞咽药丸。
9. 患有共病的 ADHD、ODD、CD、焦虑症和抑郁症的受试者将被允许参加研究，前提是他们不符合任何排除标准。
10. 对于用于治疗 ADHD 的伴随兴奋剂疗法，受试者必须在研究登记前服用稳定剂量的药物 1 个月。 在整个研究初始阶段的持续时间内，兴奋剂治疗的剂量不会改变。

排除标准：

1. 研究者及其直系亲属；定义为研究者的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女。
2. 严重、不稳定的疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病（包括缺血性心脏病）、内分泌病、神经病、免疫病或血液病。
3. 未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
4. 有严重过敏史或多种药物不良反应史。
5. 没有明确和解决的病因的非热性惊厥。
6. 白细胞减少症或白细胞减少症病史，但病因不明。
7. 过去 6 个月内对 DSM-IV 物质（尼古丁或咖啡因除外）的依赖。
8. 临床判断有严重自杀风险。
9. 除了协议的伴随药物部分中指定的以外，任何其他主要具有中枢神经系统活性的伴随药物。
10. 临床医生确定对双丙戊酸钠缓释剂无反应或有不耐受史以进行充分试验（适当剂量下 2 个月或更长时间）。
11. 接受 Strattera 治疗。
12. 目前诊断为精神分裂症。
13. 怀孕或哺乳的女性。
14. 由于以下原因，非英语科目将不允许进入研究：a) 评估工具不可用且未以其他语言充分标准化； b) 我们的临床试验设施位于剑桥，而不是在 MGH 主校区，没有翻译人员； c) 精神病学问卷调查和评估很费力，加上翻译的复杂性有可能使患者的体验更加疲惫。