Studie von Depakote ER zur Behandlung von Manie bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit bipolarer Störung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6-12 Jahren.
2. Die Probanden müssen eine DSM-IV-Diagnose von Bipolar-I-, Bipolar-II-Störung oder Bipolar-Spektrum-Störung haben und derzeit manische, hypomanische oder gemischte Symptome (mit oder ohne psychotische Merkmale) gemäß DSM-IV aufweisen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch strukturiert Diagnostisches Interview (Kidd Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version) (Kaufman, Birmaher et al. 1997). Bipolare Spektrumsstörung (oder unterschwellige bipolare Störung) wird als schwere Stimmungsstörung operationalisiert, die die DSM-IV-Kriterien A für bipolare Störung erfüllt, aber weniger Elemente in Kriterium B erfüllt (nur 2 Elemente für die Hochstimmungskategorie und 3 für Reizbarkeit erforderlich).
3. Die Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um intelligent mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten, die im Protokoll erforderlich sind.
4. Probanden und ihr gesetzlicher Vertreter müssen als zuverlässig angesehen werden.
5. Jeder Proband und sein/ihr bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter müssen die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Probanden muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, und der Proband muss ein Einverständniserklärung unterzeichnen.
6. Die Probanden müssen eine Anfangspunktzahl auf der Y-MRS-Gesamtpunktzahl von mindestens 20 haben.
7. Der Proband muss in der Lage sein, an obligatorischen Blutentnahmen teilzunehmen.
8. Das Subjekt muss in der Lage sein, Pillen zu schlucken.
9. Probanden mit komorbiden ADHS, ODD, CD, Angst- und depressiven Störungen dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
10. Für eine begleitende Stimulanzientherapie zur Behandlung von ADHS müssen die Probanden vor der Aufnahme in die Studie einen Monat lang eine stabile Dosis des Medikaments erhalten haben. Die Dosis der Stimulanzientherapie ändert sich während der Dauer der Anfangsphase der Studie nicht.

Ausschlusskriterien:

1. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.
2. Schwere, instabile Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
3. Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
4. Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
5. Nichtfieberkrämpfe ohne klare und geklärte Ätiologie.
6. Leukopenie oder Leukopenie in der Anamnese ohne klare und geklärte Ätiologie.
7. DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 6 Monate.
8. Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft.
9. Jede andere Begleitmedikation mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems, die nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls angegeben ist.
10. Ein Non-Responder oder eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Divalproex-Natrium mit verlängerter Freisetzung in einer angemessenen Studie (2 Monate oder länger bei einer angemessenen Dosis), wie vom Kliniker festgelegt.
11. Behandlung mit Strattera erhalten.
12. Aktuelle Diagnose Schizophrenie.
13. Schwangere oder stillende Frauen.
14. Nicht englischsprachige Fächer werden aus folgenden Gründen nicht zum Studium zugelassen: a) die Bewertungsinstrumente sind nicht verfügbar und wurden in anderen Sprachen nicht angemessen standardisiert; b) unsere Einrichtung für klinische Studien befindet sich in Cambridge und nicht auf dem MGH-Hauptcampus, ohne dass Übersetzer zur Verfügung stehen; c) psychiatrische Fragebögen und Bewertungen sind anstrengend und das Hinzufügen der Komplexität eines Übersetzers kann die Erfahrung des Patienten noch anstrengender machen.