Studio di Depakote ER per il trattamento della mania nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con disturbo bipolare

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine, 6-12 anni di età.
2. I soggetti devono avere una diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare I, disturbo bipolare II o disturbo dello spettro bipolare e attualmente presentano sintomi maniacali, ipomaniacali o misti (con o senza caratteristiche psicotiche) secondo il DSM-IV sulla base della valutazione clinica e confermati da test strutturati colloquio diagnostico (Kidd Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version) (Kaufman, Birmaher et al. 1997). Il disturbo dello spettro bipolare (o disturbo bipolare sottosoglia) è operazionalizzato come avente un grave disturbo dell'umore, che soddisfa i criteri A del DSM-IV per il disturbo bipolare ma soddisfa meno elementi nei criteri B (richiedono solo 2 elementi per la categoria di euforia e 3 per l'irritabilità).
3. I soggetti e il loro rappresentante legale devono avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare in modo intelligente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio e per cooperare con tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
4. I soggetti e il loro legale rappresentante devono essere considerati affidabili.
5. Ogni soggetto e il suo rappresentante legale autorizzato devono comprendere la natura dello studio. Il legale rappresentante autorizzato del soggetto deve firmare un documento di consenso informato e il soggetto deve firmare un documento di assenso informato.
6. I soggetti devono avere un punteggio iniziale sul punteggio totale Y-MRS di almeno 20.
7. Il soggetto deve essere in grado di partecipare ai prelievi di sangue obbligatori.
8. Il soggetto deve essere in grado di ingoiare pillole.
9. I soggetti con comorbidità ADHD, ODD, CD, ansia e disturbi depressivi potranno partecipare allo studio a condizione che non soddisfino nessuno dei criteri di esclusione.
10. Per la terapia stimolante concomitante usata per trattare l'ADHD, i soggetti devono aver assunto una dose stabile del farmaco per 1 mese prima dell'arruolamento nello studio. La dose della terapia stimolante non cambierà per tutta la durata della fase iniziale dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Investigatore e la sua famiglia immediata; definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.
2. Malattie gravi e instabili incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
3. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto.
4. Storia di gravi allergie o reazioni avverse multiple al farmaco.
5. Convulsioni non febbrili senza un'eziologia chiara e risolta.
6. Leucopenia o storia di leucopenia senza un'eziologia chiara e risolta.
7. Dipendenza da sostanze DSM-IV (eccetto nicotina o caffeina) negli ultimi 6 mesi.
8. Clinicamente giudicato a grave rischio di suicidio.
9. Qualsiasi altro farmaco concomitante con attività primaria del sistema nervoso centrale diverso da quanto specificato nella parte del protocollo relativa ai farmaci concomitanti.
10. Un non-responder o una storia di intolleranza a Divalproex Sodium Extended Release a una prova adeguata (2 mesi o più a una dose adeguata) come determinato dal medico.
11. Ricevere un trattamento con Strattera.
12. Diagnosi attuale di schizofrenia.
13. Donne incinte o che allattano.
14. Non saranno ammessi allo studio soggetti non anglofoni per i seguenti motivi: a) gli strumenti di valutazione non sono disponibili e non sono stati adeguatamente standardizzati in altre lingue; b) la nostra struttura di sperimentazione clinica si trova a Cambridge e non nel campus principale di MGH senza la disponibilità di traduttori; c) i questionari e le valutazioni psichiatriche sono faticosi e l'aggiunta della complessità di un traduttore ha il potenziale per rendere l'esperienza del paziente ancora più estenuante.