Tutkimus Depakote ER:stä manian hoitoon 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 6-12-vuotiaat.
2. Koehenkilöillä on oltava DSM-IV-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, ja heillä on tällä hetkellä maanisia, hypomaanisia tai sekaoireita (psykoottisten ominaisuuksien kanssa tai ilman) DSM-IV:n mukaisesti kliinisen arvioinnin perusteella ja strukturoidun diagnostinen haastattelu (Kidd Schedule of Affective Disorders and Skitsofrenia Epidemiological Version) (Kaufman, Birmaher et al. 1997). Kaksisuuntainen mielialahäiriö (tai kynnyksen alapuolella oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö) on operatiiviseksi luokiteltu vakavaksi mielialahäiriöksi, joka täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV:n kriteerit A, mutta täyttää vähemmän elementtejä kriteerissä B (vaatii vain 2 kohdetta riemukategoriaan ja 3 ärtyneisyyteen).
3. Tutkittavien ja heidän laillisen edustajansa ymmärryksen tason on oltava riittävä kommunikoidakseen älykkäästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa ja tehdäkseen yhteistyötä kaikissa protokollan edellyttämissä testeissä ja tutkimuksissa.
4. Tutkittavia ja heidän laillisia edustajiaan on pidettävä luotettavina.
5. Jokaisen tutkittavan ja hänen valtuutetun laillisen edustajansa on ymmärrettävä tutkimuksen luonne. Tutkittavan valtuutetun laillisen edustajan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ja tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
6. Koehenkilöiden alkupistemäärän Y-MRS:n kokonaispistemäärästä on oltava vähintään 20.
7. Tutkittavan on voitava osallistua pakollisiin verikokeisiin.
8. Tutkittavan on kyettävä nielemään pillereitä.
9. Koehenkilöt, joilla on samanaikainen ADHD, ODD, CD, ahdistuneisuus ja masennushäiriöt, saavat osallistua tutkimukseen, mikäli he eivät täytä mitään poissulkemiskriteeriä.
10. ADHD:n hoitoon käytettävän samanaikaisen stimulanttihoidon koehenkilöiden on täytynyt saada vakaa lääkeannos 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Stimulanttihoidon annos ei muutu koko tutkimuksen alkuvaiheen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. tutkija ja hänen lähiomaiset; määritellään tutkijan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi.
2. Vakava, epästabiili sairaus, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologinen, hengitystie-, sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologinen, neurologinen, immunologinen tai hematologinen sairaus.
3. Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
4. Aiemmin vaikeita allergioita tai useita lääkkeiden haittavaikutuksia.
5. Ei-kuumeiset kohtaukset ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa.
6. Leukopenia tai aiempi leukopenia ilman selvää ja ratkaistua etiologiaa.
7. DSM-IV-aineriippuvuus (paitsi nikotiini tai kofeiini) viimeisen 6 kuukauden aikana.
8. Kliinisesti arvioitiin olevan vakava itsemurhariski.
9. Kaikki muut samanaikaiset lääkkeet, joilla on pääasiallisesti keskushermostotoimintaa, muut kuin protokollan Samanaikainen lääkitys -osassa.
10. Jos Divalproex Sodium Extended Release -valmistetta ei ole reagoinut tai jos sinulla on ollut intoleranssi Divalproex Sodium Extended Release -valmisteelle, on suoritettu riittävässä tutkimuksessa (vähintään 2 kuukautta riittävällä annoksella), jonka lääkäri on määrittänyt.
11. Strattera-hoitoa.
12. Nykyinen skitsofrenian diagnoosi.
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
14. Ei-englanninkielisiä aineita ei oteta mukaan tutkimukseen seuraavista syistä: a) arviointivälineitä ei ole saatavilla eikä niitä ole riittävästi standardoitu muilla kielillä; b) kliiniset tutkimuksemme sijaitsevat Cambridgessa eikä MGH:n pääkampuksella ilman kääntäjiä; c) Psykiatriset kyselyt ja arvioinnit ovat rasittavia ja kääntäjän monimutkaisuuden lisääminen voi tehdä potilaan kokemuksesta vieläkin uuvuttavamman.