Studie av Depakote ER for behandling av mani hos barn i alderen 6-12 år med bipolar lidelse

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 6-12 år.
2. Forsøkspersoner må ha en DSM-IV-diagnose av bipolar I, bipolar II lidelse eller bipolar spektrum lidelse og for tiden vise maniske, hypomane eller blandede symptomer (med eller uten psykotiske trekk) i henhold til DSM-IV basert på klinisk vurdering og bekreftet av strukturert diagnostisk intervju (Kidd Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version) (Kaufman, Birmaher et al. 1997). Bipolar spektrumforstyrrelse (eller bipolar lidelse under terskel) er operasjonalisert som å ha alvorlig humørforstyrrelse, som oppfyller DSM-IV-kriterier A for bipolar lidelse, men oppfyller færre elementer i kriterie B (krever kun 2 elementer for oppstemthetskategori og 3 for irritabilitet).
3. Forsøkspersoner og deres juridiske representant må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å kommunisere intelligent med etterforsker og studiekoordinator, og til å samarbeide med alle tester og eksamener som kreves av protokollen.
4. Subjekter og deres juridiske representant må anses som pålitelige.
5. Hvert forsøksperson og hans/hennes autoriserte juridiske representant må forstå studiens natur. Forsøkspersonens autoriserte juridiske representant skal signere et informert samtykkedokument og forsøkspersonen skal signere et informert samtykkedokument.
6. Emner må ha en innledende poengsum på Y-MRS totalpoengsum på minst 20.
7. Forsøkspersonen må kunne delta i obligatoriske blodprøver.
8. Forsøkspersonen må kunne svelge piller.
9. Personer med komorbid ADHD, ODD, CD, angst og depressive lidelser vil få delta i studien forutsatt at de ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.
10. For samtidig sentralstimulerende terapi brukt til å behandle ADHD, må forsøkspersonene ha vært på en stabil dose av medisinen i 1 måned før studieregistrering. Dosen av sentralstimulerende terapi vil ikke endres gjennom varigheten av den innledende fasen av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie; definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn.
2. Alvorlig, ustabil sykdom inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom.
3. Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose.
4. Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
5. Ikke-febrile anfall uten en klar og løst etiologi.
6. Leukopeni eller anamnese med leukopeni uten en klar og løst etiologi.
7. DSM-IV-stoffavhengighet (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de siste 6 månedene.
8. Klinisk bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko.
9. Enhver annen samtidig medisinering med primært sentralnervesystemaktivitet annet enn det som er spesifisert i delen for samtidig medisinering av protokollen.
10. En ikke-reagerende eller en historie med intoleranse overfor Divalproex Sodium Extended Release til en adekvat studie (2 måneder eller mer ved en adekvat dose) som bestemt av klinikeren.
11. Får behandling med Strattera.
12. Nåværende diagnose av schizofreni.
13. Gravide eller ammende kvinner.
14. Ikke engelsktalende fag vil ikke bli tillatt i studiet av følgende grunner: a) vurderingsinstrumentene er ikke tilgjengelige og har ikke blitt tilstrekkelig standardisert på andre språk; b) vårt kliniske utprøvingsanlegg er lokalisert i Cambridge og ikke på MGH hovedcampus uten tilgjengelighet av oversettere; c) psykiatriske spørreskjemaer og evalueringer er belastende og å legge til kompleksiteten til en oversetter har potensial til å gjøre pasientopplevelsen enda mer utmattende.