Étude de Depakote ER pour le traitement de la manie chez les enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de trouble bipolaire

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 6 à 12 ans.
2. Les sujets doivent avoir un diagnostic DSM-IV de trouble bipolaire I, bipolaire II ou de trouble du spectre bipolaire et présenter actuellement des symptômes maniaques, hypomaniaques ou mixtes (avec ou sans caractéristiques psychotiques) selon le DSM-IV basé sur une évaluation clinique et confirmé par une évaluation structurée. entretien diagnostique (Kidd Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version)(Kaufman, Birmaher et al. 1997). Le trouble du spectre bipolaire (ou trouble bipolaire sous-seuil) est opérationnalisé comme ayant des troubles graves de l'humeur, qui répondent aux critères A du DSM-IV pour le trouble bipolaire mais répondent à moins d'éléments dans les critères B (ne nécessitent que 2 éléments pour la catégorie d'exaltation et 3 pour l'irritabilité).
3. Les sujets et leur représentant légal doivent avoir un niveau de compréhension suffisant pour communiquer intelligemment avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude, et pour coopérer à tous les tests et examens requis par le protocole.
4. Les sujets et leur représentant légal doivent être considérés comme fiables.
5. Chaque sujet et son représentant légal autorisé doivent comprendre la nature de l'étude. Le représentant légal autorisé du sujet doit signer un document de consentement éclairé et le sujet doit signer un document de consentement éclairé.
6. Les sujets doivent avoir un score initial sur le score total Y-MRS d'au moins 20.
7. Le sujet doit être en mesure de participer aux prélèvements sanguins obligatoires.
8. Le sujet doit être capable d'avaler des pilules.
9. Les sujets atteints de TDAH, ODD, CD, anxieux et dépressifs comorbides seront autorisés à participer à l'étude à condition qu'ils ne répondent à aucun des critères d'exclusion.
10. Pour la thérapie stimulante concomitante utilisée pour traiter le TDAH, les sujets doivent avoir reçu une dose stable du médicament pendant 1 mois avant l'inscription à l'étude. La dose de la thérapie stimulante ne changera pas pendant toute la durée de la phase initiale de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. l'enquêteur et sa famille immédiate ; défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur.
2. Maladie grave et instable, notamment hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire (y compris cardiopathie ischémique), endocrinologique, neurologique, immunologique ou hématologique.
3. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée.
4. Antécédents d'allergies graves ou de multiples réactions indésirables aux médicaments.
5. Convulsions non fébriles sans étiologie claire et résolue.
6. Leucopénie ou antécédent de leucopénie sans étiologie claire et résolue.
7. Dépendance aux substances du DSM-IV (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours des 6 derniers mois.
8. Jugé cliniquement à risque suicidaire sérieux.
9. Tout autre médicament concomitant ayant une activité principalement sur le système nerveux central autre que celui spécifié dans la partie Médicament concomitant du protocole.
10. Un non-répondeur ou des antécédents d'intolérance au Divalproex Sodium Extended Release à un essai adéquat (2 mois ou plus à une dose adéquate) tel que déterminé par le clinicien.
11. Recevoir un traitement avec Strattera.
12. Diagnostic actuel de schizophrénie.
13. Femmes enceintes ou allaitantes.
14. Les sujets non anglophones ne seront pas admis dans l'étude pour les raisons suivantes : a) les instruments d'évaluation ne sont pas disponibles et n'ont pas été suffisamment standardisés dans d'autres langues ; b) notre installation d'essais cliniques est située à Cambridge et non sur le campus principal de l'HGM sans la disponibilité de traducteurs ; c) les questionnaires et les évaluations psychiatriques sont éprouvants et l'ajout de la complexité d'un traducteur a le potentiel de rendre l'expérience du patient encore plus épuisante.