Studie van Depakote ER voor de behandeling van manie bij kinderen van 6-12 jaar met een bipolaire stoornis

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 6-12 jaar oud.
2. Proefpersonen moeten een DSM-IV-diagnose van bipolaire I-, bipolaire II-stoornis of bipolaire spectrumstoornis hebben en momenteel manische, hypomanische of gemengde symptomen vertonen (met of zonder psychotische kenmerken) volgens de DSM-IV op basis van klinische beoordeling en bevestigd door gestructureerde diagnostisch interview (Kidd Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version) (Kaufman, Birmaher et al. 1997). Bipolaire spectrumstoornis (of sub-drempel bipolaire stoornis) wordt geoperationaliseerd als ernstige stemmingsstoornis, die voldoet aan DSM-IV Criteria A voor bipolaire stoornis maar voldoet aan minder elementen in criterium B (vereist slechts 2 items voor opgetogenheid en 3 voor prikkelbaarheid).
3. Proefpersonen en hun wettelijke vertegenwoordiger moeten een voldoende niveau van begrip hebben om intelligent te communiceren met de onderzoeker en onderzoekscoördinator, en om mee te werken aan alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist.
4. Proefpersonen en hun wettelijke vertegenwoordiger moeten als betrouwbaar worden beschouwd.
5. Elke proefpersoon en zijn/haar gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger moeten de aard van het onderzoek begrijpen. De gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon moet een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen en de proefpersoon moet een document met geïnformeerde instemming ondertekenen.
6. Proefpersonen moeten een beginscore hebben op de Y-MRS-totaalscore van ten minste 20.
7. Proefpersoon moet kunnen deelnemen aan verplichte bloedafnames.
8. Proefpersoon moet pillen kunnen slikken.
9. Proefpersonen met comorbide ADHD, ODD, CD, angst- en depressieve stoornissen mogen deelnemen aan het onderzoek op voorwaarde dat ze niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria.
10. Voor gelijktijdige stimulerende therapie die wordt gebruikt om ADHD te behandelen, moeten proefpersonen gedurende 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving een stabiele dosis van de medicatie hebben gehad. De dosis van de stimulerende therapie verandert niet tijdens de duur van de beginfase van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderzoeker en zijn/haar naaste familie; gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker.
2. Ernstige, onstabiele ziekte waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte.
3. Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
4. Geschiedenis van ernstige allergieën of meerdere bijwerkingen.
5. Niet-koortsstuipen zonder een duidelijke en opgeloste etiologie.
6. Leukopenie of voorgeschiedenis van leukopenie zonder duidelijke en opgeloste etiologie.
7. DSM-IV-stofafhankelijkheid (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen 6 maanden.
8. Klinisch beoordeeld als ernstig suïcidaal risico.
9. Elke andere gelijktijdige medicatie met voornamelijk activiteit van het centrale zenuwstelsel, anders dan gespecificeerd in het gedeelte Gelijktijdige medicatie van het protocol.
10. Een non-responder of een voorgeschiedenis van intolerantie voor valproaatnatrium verlengde afgifte volgens een adequate proef (2 maanden of langer bij een adequate dosis) zoals bepaald door de arts.
11. Behandeling ontvangen met Strattera.
12. Huidige diagnose schizofrenie.
13. Zwangere of zogende vrouwtjes.
14. Niet-Engelstalige proefpersonen worden om de volgende redenen niet toegelaten tot het onderzoek: a) de beoordelingsinstrumenten zijn niet beschikbaar en zijn niet voldoende gestandaardiseerd in andere talen; b) onze faciliteit voor klinische proeven bevindt zich in Cambridge en niet op de hoofdcampus van MGH zonder de beschikbaarheid van vertalers; c) psychiatrische vragenlijsten en evaluaties zijn belastend en het toevoegen van de complexiteit van een vertaler kan de ervaring van de patiënt nog vermoeiender maken.