양극성 장애가 있는 6-12세 아동의 조증 치료를 위한 Depakote ER 연구

포함 기준:

1. 6-12세의 남성 또는 여성 피험자.
2. 피험자는 임상 평가를 기반으로 DSM-IV에 따라 양극성 I, 양극성 II 장애 또는 양극성 스펙트럼 장애의 DSM-IV 진단을 받아야 하며 현재 조증, 경조증 또는 혼합 증상(정신병적 특징이 있거나 없음)을 나타내야 하며 구조화된 진단 인터뷰(Kidd Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version)(Kaufman, Birmaher et al. 1997). 양극성 스펙트럼 장애(또는 임계치 이하 양극성 장애)는 양극성 장애에 대한 DSM-IV 기준 A를 충족하지만 기준 B에서는 더 적은 요소를 충족하는 심각한 기분 장애가 있는 것으로 조작됩니다(기쁨 범주에 대해 2개 항목, 과민성에 대해 3개 항목만 필요).
3. 피험자와 법적 대리인은 연구자 및 연구 코디네이터와 지능적으로 의사소통하고 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 협력할 수 있는 충분한 이해 수준을 가져야 합니다.
4. 피험자와 법적 대리인은 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
5. 각 피험자와 그/그녀의 법적 대리인은 연구의 성격을 이해해야 합니다. 피험자의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 하며 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 합니다.
6. 피험자는 Y-MRS 총점의 초기 점수가 20 이상이어야 합니다.
7. 피험자는 필수 채혈에 참여할 수 있어야 합니다.
8. 대상은 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
9. 동반이환 ADHD, ODD, CD, 불안 및 우울 장애가 있는 피험자는 제외 기준을 충족하지 않는 한 연구에 참여할 수 있습니다.
10. ADHD를 치료하기 위해 사용되는 병용 흥분제 요법의 경우, 피험자는 연구 등록 전 1개월 동안 약물을 안정적으로 복용해야 합니다. 각성제 요법의 용량은 연구의 초기 기간 내내 변하지 않을 것입니다.

제외 기준:

1. 수사관 및 그 직계 가족 조사자의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의됩니다.
2. 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병.
3. 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
4. 심한 알레르기 또는 여러 약물 부작용의 병력.
5. 명확하고 해결된 병인이 없는 비열성 발작.
6. 명확하고 해결된 병인이 없는 백혈구 감소증 또는 백혈구 감소증 병력.
7. 지난 6개월 이내에 DSM-IV 물질(니코틴 또는 카페인 제외) 의존성.
8. 임상적으로 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단됨.
9. 프로토콜의 병용 약물 부분에 명시된 것 외에 주로 중추 신경계 활동을 하는 기타 병용 약물.
10. 임상의가 결정한 적절한 시험(적절한 복용량에서 2개월 이상)에 대한 무반응자 또는 Divalproex Sodium Extended Release에 대한 불내성 이력.
11. Strattera로 치료를 받고 있습니다.
12. 정신 분열증의 현재 진단.
13. 임신 또는 간호 여성.
14. 비영어권 피험자는 다음과 같은 이유로 연구에 참여할 수 없습니다. a) 평가 도구를 사용할 수 없고 다른 언어로 적절하게 표준화되지 않았습니다. b) 당사의 임상 시험 시설은 캠브리지에 있으며 번역가가 없을 경우 MGH 메인 캠퍼스가 아닙니다. c) 정신과 설문지 및 평가는 부담스럽고 ​​번역가의 복잡성을 추가하면 환자 경험을 더욱 지치게 만들 가능성이 있습니다.