Исследование Depakote ER для лечения мании у детей в возрасте 6-12 лет с биполярным расстройством

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 6-12 лет.
2. Субъекты должны иметь диагноз DSM-IV биполярного расстройства I, биполярного расстройства II или расстройства биполярного спектра и в настоящее время проявлять маниакальные, гипоманиакальные или смешанные симптомы (с психотическими признаками или без них) в соответствии с DSM-IV, основанным на клинической оценке и подтвержденном структурированным анализом. диагностическое интервью (График аффективных расстройств Кидда и эпидемиологическая версия шизофрении) (Kaufman, Birmaher et al., 1997). Расстройство биполярного спектра (или подпороговое биполярное расстройство) определяется как наличие тяжелого расстройства настроения, которое соответствует критериям A DSM-IV для биполярного расстройства, но соответствует меньшему количеству элементов в критериях B (требуется только 2 пункта для категории приподнятости и 3 для раздражительности).
3. Субъекты и их законные представители должны иметь достаточный уровень понимания, чтобы разумно общаться с исследователем и координатором исследования, а также сотрудничать со всеми тестами и исследованиями, требуемыми протоколом.
4. Субъекты и их законные представители должны считаться надежными.
5. Каждый субъект и его/ее уполномоченный законный представитель должны понимать характер исследования. Уполномоченный законный представитель субъекта должен подписать документ об информированном согласии, а субъект должен подписать документ об информированном согласии.
6. Субъекты должны иметь начальный балл по общему баллу Y-MRS не менее 20.
7. Субъект должен иметь возможность участвовать в обязательных заборах крови.
8. Субъект должен уметь глотать таблетки.
9. Субъекты с сопутствующими СДВГ, ODD, CD, тревожными и депрессивными расстройствами будут допущены к участию в исследовании при условии, что они не соответствуют ни одному из исключающих критериев.
10. Для сопутствующей стимулирующей терапии, используемой для лечения СДВГ, субъекты должны были принимать стабильную дозу лекарства в течение 1 месяца до включения в исследование. Доза стимулирующей терапии не будет меняться на протяжении всей начальной фазы исследования.

Критерий исключения:

1. Следователь и его ближайшие родственники; определяется как супруг, родитель, ребенок, дедушка или бабушка исследователя или внук.
2. Серьезные, нестабильные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
3. Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз.
4. История тяжелой аллергии или множественных побочных реакций на лекарства.
5. Нефебрильные судороги без ясной и разрешенной этиологии.
6. Лейкопения или лейкопения в анамнезе без четкой и разрешенной этиологии.
7. DSM-IV зависимость от веществ (кроме никотина или кофеина) в течение последних 6 месяцев.
8. Клинически оценивается как серьезный суицидальный риск.
9. Любое другое сопутствующее лекарство с преимущественной активностью центральной нервной системы, кроме указанного в части протокола «Сопутствующие лекарства».
10. Отсутствие ответа или непереносимость Divalproex натрия расширенного выпуска в анамнезе до адекватного испытания (2 месяца или более при адекватной дозе), как это определено клиницистом.
11. Получаю лечение страттером.
12. Текущий диагноз шизофрении.
13. Беременные или кормящие самки.
14. Субъекты, не говорящие по-английски, не будут допущены к участию в исследовании по следующим причинам: а) инструменты оценки недоступны и не были должным образом стандартизированы для других языков; б) наш центр клинических испытаний находится в Кембридже, а не в главном кампусе MGH, где нет переводчиков; c) психиатрические опросники и оценки являются утомительными, а добавление сложности переводчика может сделать опыт пациента еще более утомительным.