Badanie Depakote ER w leczeniu manii u dzieci w wieku 6-12 lat z chorobą afektywną dwubiegunową

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 6-12 lat.
2. Pacjenci muszą mieć diagnozę DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej I, choroby afektywnej dwubiegunowej II lub zaburzenia ze spektrum afektywnego dwubiegunowego i obecnie wykazują objawy maniakalne, hipomaniakalne lub mieszane (z cechami psychotycznymi lub bez) zgodnie z DSM-IV w oparciu o ocenę kliniczną i potwierdzone ustrukturyzowanymi wywiad diagnostyczny (Kidd Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version) (Kaufman, Birmaher i in. 1997). Zaburzenie ze spektrum afektywnego dwubiegunowego (lub podprogowe zaburzenie afektywne dwubiegunowe) jest operacjonalizowane jako mające poważne zaburzenia nastroju, które spełniają Kryteria A DSM-IV dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, ale spełniają mniej elementów w kryterium B (wymagane są tylko 2 pozycje dla kategorii podniecenia i 3 dla drażliwości).
3. Osoby badane i ich przedstawiciele prawni muszą mieć poziom zrozumienia wystarczający do inteligentnej komunikacji z badaczem i koordynatorem badania oraz do współpracy przy wszystkich testach i badaniach wymaganych przez protokół.
4. Podmioty i ich przedstawiciel prawny muszą być uznane za wiarygodne.
5. Każdy uczestnik i jego upoważniony przedstawiciel prawny muszą rozumieć charakter badania. Upoważniony przedstawiciel prawny uczestnika musi podpisać dokument świadomej zgody, a uczestnik musi podpisać dokument świadomej zgody.
6. Badani muszą mieć początkowy wynik w całkowitym wyniku Y-MRS wynoszący co najmniej 20.
7. Tester musi być w stanie uczestniczyć w obowiązkowym pobieraniu krwi.
8. Podmiot musi być w stanie połykać pigułki.
9. Osoby ze współistniejącym ADHD, ODD, CD, zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi zostaną dopuszczone do udziału w badaniu pod warunkiem, że nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczających.
10. W przypadku równoczesnej terapii stymulującej stosowanej w leczeniu ADHD, pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę leku przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania. Dawka terapii pobudzającej nie ulegnie zmianie przez cały czas trwania początkowej fazy badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Śledczy i jego/jej najbliższa rodzina; zdefiniowane jako współmałżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza.
2. Poważne, niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.
3. Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
4. Historia ciężkich alergii lub wielu niepożądanych reakcji na leki.
5. Drgawki bez gorączki bez jasnej i ustalonej etiologii.
6. Leukopenia lub historia leukopenii bez jasnej i ustalonej etiologii.
7. Uzależnienie od substancji DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
8. Oceniono klinicznie, że istnieje poważne ryzyko samobójcze.
9. Wszelkie inne leki towarzyszące, które działają głównie na ośrodkowy układ nerwowy, inne niż określone w części protokołu dotyczącej leków towarzyszących.
10. Brak odpowiedzi lub historia nietolerancji leku Divalproex Sodium o przedłużonym uwalnianiu na odpowiednie badanie (2 miesiące lub dłużej przy odpowiedniej dawce), zgodnie z ustaleniami klinicysty.
11. Leczenie preparatem Strattera.
12. Aktualna diagnoza schizofrenii.
13. Kobiety w ciąży lub karmiące.
14. Osoby nieanglojęzyczne nie zostaną dopuszczone do badania z następujących powodów: a) narzędzia oceny nie są dostępne i nie zostały odpowiednio wystandaryzowane w innych językach; b) nasz ośrodek badań klinicznych znajduje się w Cambridge, a nie w głównym kampusie MGH bez dostępności tłumaczy; c) kwestionariusze i oceny psychiatryczne są wyczerpujące, a dodanie złożoności tłumacza może sprawić, że doświadczenie pacjenta będzie jeszcze bardziej wyczerpujące.