Estudo de Depakote ER para o tratamento de mania em crianças de 6 a 12 anos com transtorno bipolar

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 6 a 12 anos de idade.
2. Os indivíduos devem ter um diagnóstico do DSM-IV de transtorno bipolar I, transtorno bipolar II ou transtorno do espectro bipolar e apresentar atualmente sintomas maníacos, hipomaníacos ou mistos (com ou sem características psicóticas) de acordo com o DSM-IV com base na avaliação clínica e confirmado por exame estruturado entrevista diagnóstica (Kidd Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version) (Kaufman, Birmaher et al. 1997). O transtorno do espectro bipolar (ou transtorno bipolar sublimiar) é operacionalizado como tendo um distúrbio grave do humor, que atende aos Critérios A do DSM-IV para transtorno bipolar, mas atende a menos elementos no critério B (requer apenas 2 itens para a categoria de euforia e 3 para irritabilidade).
3. Os sujeitos e seu representante legal devem ter um nível de compreensão suficiente para se comunicar de forma inteligente com o investigador e coordenador do estudo e cooperar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.
4. Os sujeitos e seus representantes legais devem ser considerados confiáveis.
5. Cada sujeito e seu representante legal autorizado devem entender a natureza do estudo. O representante legal autorizado do sujeito deve assinar um documento de consentimento informado e o sujeito deve assinar um documento de consentimento informado.
6. Os indivíduos devem ter uma pontuação inicial na pontuação total Y-MRS de pelo menos 20.
7. O sujeito deve ser capaz de participar de coletas de sangue obrigatórias.
8. O sujeito deve ser capaz de engolir comprimidos.
9. Indivíduos com comorbidade TDAH, TOD, DC, ansiedade e transtornos depressivos poderão participar do estudo, desde que não atendam a nenhum dos critérios de exclusão.
10. Para terapia estimulante concomitante usada para tratar o TDAH, os indivíduos devem estar em uma dose estável do medicamento por 1 mês antes da inscrição no estudo. A dose da terapia estimulante não mudará durante a fase inicial do estudo.

Critério de exclusão:

1. Investigador e sua família imediata; definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.
2. Doença grave e instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica.
3. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido.
4. Histórico de alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
5. Convulsões não febris sem etiologia clara e resolvida.
6. Leucopenia ou história de leucopenia sem etiologia clara e resolvida.
7. Dependência de substância DSM-IV (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 6 meses.
8. Julgado clinicamente como estando em sério risco de suicídio.
9. Qualquer outra medicação concomitante com atividade principalmente no sistema nervoso central, exceto a especificada na parte Medicação concomitante do protocolo.
10. Um não respondedor ou um histórico de intolerância ao Divalproato de Sódio de Liberação Estendida em um teste adequado (2 meses ou mais em uma dose adequada) conforme determinado pelo médico.
11. Recebendo tratamento com Strattera.
12. Diagnóstico atual da esquizofrenia.
13. Mulheres grávidas ou amamentando.
14. Indivíduos que não falam inglês não serão admitidos no estudo pelos seguintes motivos: a) os instrumentos de avaliação não estão disponíveis e não foram adequadamente padronizados em outros idiomas; b) nossas instalações de ensaios clínicos estão localizadas em Cambridge e não no campus principal do MGH sem a disponibilidade de tradutores; c) questionários e avaliações psiquiátricas são desgastantes e adicionar a complexidade de um tradutor tem o potencial de tornar a experiência do paciente ainda mais exaustiva.