Estudio de Depakote ER para el tratamiento de la manía en niños de 6 a 12 años con trastorno bipolar

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, de 6 a 12 años de edad.
2. Los sujetos deben tener un diagnóstico DSM-IV de trastorno bipolar I, trastorno bipolar II o trastorno del espectro bipolar y mostrar actualmente síntomas maníacos, hipomaníacos o mixtos (con o sin características psicóticas) según el DSM-IV basado en la evaluación clínica y confirmado por entrevista diagnóstica (Kidd Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia Epidemiological Version)(Kaufman, Birmaher et al. 1997). El trastorno del espectro bipolar (o trastorno bipolar por debajo del umbral) se operacionaliza como una alteración grave del estado de ánimo, que cumple con los Criterios A del DSM-IV para el trastorno bipolar, pero cumple con menos elementos en el criterio B (solo se requieren 2 elementos para la categoría de euforia y 3 para la irritabilidad).
3. Los sujetos y su representante legal deben tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse inteligentemente con el investigador y el coordinador del estudio, y para cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
4. Los sujetos y su representante legal deben ser considerados confiables.
5. Cada sujeto y su representante legal autorizado deben comprender la naturaleza del estudio. El representante legal autorizado del sujeto debe firmar un documento de consentimiento informado y el sujeto debe firmar un documento de asentimiento informado.
6. Los sujetos deben tener una puntuación inicial en la puntuación total de Y-MRS de al menos 20.
7. El sujeto debe poder participar en extracciones de sangre obligatorias.
8. El sujeto debe poder tragar pastillas.
9. Los sujetos con TDAH, ODD, CD, ansiedad y trastornos depresivos comórbidos podrán participar en el estudio siempre que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión.
10. Para la terapia concomitante con estimulantes utilizada para tratar el TDAH, los sujetos deben haber recibido una dosis estable del medicamento durante 1 mes antes de la inscripción en el estudio. La dosis de la terapia estimulante no cambiará durante la fase inicial del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.
2. Enfermedad grave e inestable que incluye enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica.
3. Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.
4. Antecedentes de alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
5. Convulsiones no febriles sin una etiología clara y resuelta.
6. Leucopenia o antecedentes de leucopenia sin una etiología clara y resuelta.
7. Dependencia de sustancias DSM-IV (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 6 meses.
8. Considerado clínicamente como en grave riesgo de suicidio.
9. Cualquier otro medicamento concomitante con actividad principalmente en el sistema nervioso central que no sea el especificado en la parte Medicación concomitante del protocolo.
10. Una persona que no responde o tiene antecedentes de intolerancia al divalproex sódico de liberación prolongada en una prueba adecuada (2 meses o más a una dosis adecuada) según lo determine el médico.
11. Recibe tratamiento con Strattera.
12. Diagnóstico actual de esquizofrenia.
13. Hembras gestantes o lactantes.
14. Los sujetos que no hablen inglés no podrán participar en el estudio por las siguientes razones: a) los instrumentos de evaluación no están disponibles y no se han estandarizado adecuadamente en otros idiomas; b) nuestra instalación de ensayos clínicos está ubicada en Cambridge y no en el campus principal de MGH sin la disponibilidad de traductores; c) los cuestionarios y las evaluaciones psiquiátricas son agotadores y agregar la complejidad de un traductor tiene el potencial de hacer que la experiencia del paciente sea aún más agotadora.