Et fase II-studie af ZD1839 og Tamoxifen hos patienter med epitelial ovariecarcinom, kræft i æggelederen eller bughinden, der er modstandsdygtig over for platin- og taxan-baseret terapi
19. juli 2010 opdateret af: AGO Study Group
Selvom de initialt reagerer på cytoreduktiv kirurgi og platin- og/eller taxan-baseret kemoterapi, vil et flertal af patienter med epitelial ovariecancer, kræft i æggelederen eller bughinden i sidste ende få tilbagefald.
Tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutning af platinholdig kemoterapi indikerer en platin-refraktær cancersygdom.
Nye terapeutiske strategier er nødvendige ved platin-refraktær sygdom.
Hæmning af vækstsignaler induceret af den epidermale vækstfaktor-receptor-vej eller af østrogen-receptor-vejen giver lovende mål i epitelial ovariecancer, cancer i æggelederen eller bughinden.
Forsøget skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationen af den epidermale vækstfacto tyrosinkinasehæmmer ZD1839 og det klinisk etablerede antiøstrogen tamoxifen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40217
- Dept. of Gynecology, Evangelisches Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
histologisk bekræftet epitelial ovariecancer, kræft i æggelederen eller bughinden modstandsdygtig over for platin- og taxanbaseret kemoterapi målbar eller ikke-målbar sygdom skriftligt informeret samtykke i alderen 18 år eller ældre Karnofsky præstationsstatus > 60 %
Ekskluderingskriterier:
komplet tarmobstruktion symptomatisk hjernemetastaser kendt overfølsomhed over for vurderede lægemidler utilstrækkelig nyrefunktion utilstrækkelig leverfunktion tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom historie med kongestiv hjertesvigt > NYHA 2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
samlet overlevelse
|
|
tid til progression
|
|
objektiv svarprocent
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
19. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteinkinasehæmmere
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Gefitinib
- Tamoxifen
Andre undersøgelses-id-numre
- AGO-OVAR 2.6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .