Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af kortbølgediatermi til behandling af patienter med knæartrose

17. september 2022 opdateret af: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol University

Effektiviteten af ​​kortbølgediatermi i knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kortbølgediatermi er effektiv til at reducere knæsmerter og øge funktionen hos patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er den mest almindelige degenerative ledsygdom, der resulterer i betydelig sygelighed og sundhedsudgifter. Det rammer mere end 60 % af voksne i den vestlige verden over 65 år. Det forårsager smerter og dysfunktion hos 20 % af de ældre. Det kan påvirke ethvert led, der indeholder hyalinbrusk; knæet er det hyppigst ramte led. Der er mange strategier til behandling af knæ-OA, men der er ikke fundet en helbredende metode. Behandlingen er derfor rettet mod at lindre symptomer og forhindre yderligere funktionsnedsættelse. Det er uklart, om nogen af ​​behandlingsmodaliteterne er effektive. Kortbølgediatermi (SWD) er en af ​​dyb varme, der anvendes i vid udstrækning for at lindre symptomerne forbundet med OA. Effekten af ​​SWD til behandling af OA knæ er stadig uafklaret. Resultatet af behandlingen i tidligere rapporter varierer fra nul til positiv effekt. Denne uoverensstemmelse skyldes i høj grad den forskellige forskningsmetodologi, den utilstrækkelige stikprøvestørrelse, de metoder, der anvendes til resultatvurdering, og behandlingsprotokollerne.

Sammenligning(er): Peri- eller postmenopausale kvinder med OA knæ er randomiseret i to grupper, der modtager et forløb med enten terapeutisk SWD eller sham SWD. Det vigtigste målte resultat er ændringen i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • peri- eller postmenopausale kvinder i alderen >50 år
  • primær knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gå
  • alvorlig ledinstabilitet
  • historie om tidligere kortbølgediatermi
  • intraartikulær injektion inden for 3 måneder
  • metallisk implantat omkring knæleddet
  • mistanke om malignitet omkring knæleddet
  • betydelig hjerte-kar-sygdom
  • manglende evne til at forstå, hvordan man scorer symptomerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortbølge diatermi
kontinuerlig kortbølgediatermi, 20 min/session, 3 sessioner/uge i 3 uger
kontinuerlig kortbølgediatermi, 20 min/session, 3 sessioner/uge i 3 uger
Sham-komparator: styring
kontinuerlig falsk kortbølgediatermi, 20 min/session, 3 sessioner/uge i 3 uger
kontinuerlig kortbølgediatermi, 20 min/session, 3 sessioner/uge i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index
Tidsramme: 3 uger
WOMAC-indekset er et multidimensionelt, selvadministreret sundhedsstatusevalueringsinstrument til patienter med OA i hofte og knæ. Det er sammensat af 24 elementer, der er grupperet i tre dimensioner, herunder smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og funktion (17 elementer). Responsen kan være i form af visuel analog eller fempunkts Likert-skala [11, 23]. I denne undersøgelse er svaret på en 10 cm vandret linje med numerisk beskrivelse fra 0 til 10. Scoren for hver dimension er et gennemsnit af komponentelementets score. Den samlede WOMAC-score bestemmes ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle dimensioner. Den samlede score spænder fra 0 (bedst muligt) til 10 (dårligst muligt).
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ganghastighed (beregnet ud fra tidsforbruget på 100 meter gåtur)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Global forbedring
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Patientens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Den nuværende undersøgelses startdato var før den 18. januar 2017; derfor planlagde vi ikke at dele IPD. IPD'en er dog tilgængelig efter anmodning til korrespondenten.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

3
Abonner