- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00199914
Effektivitetsundersøgelse af kortbølgediatermi til behandling af patienter med knæartrose
Effektiviteten af kortbølgediatermi i knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den mest almindelige degenerative ledsygdom, der resulterer i betydelig sygelighed og sundhedsudgifter. Det rammer mere end 60 % af voksne i den vestlige verden over 65 år. Det forårsager smerter og dysfunktion hos 20 % af de ældre. Det kan påvirke ethvert led, der indeholder hyalinbrusk; knæet er det hyppigst ramte led. Der er mange strategier til behandling af knæ-OA, men der er ikke fundet en helbredende metode. Behandlingen er derfor rettet mod at lindre symptomer og forhindre yderligere funktionsnedsættelse. Det er uklart, om nogen af behandlingsmodaliteterne er effektive. Kortbølgediatermi (SWD) er en af dyb varme, der anvendes i vid udstrækning for at lindre symptomerne forbundet med OA. Effekten af SWD til behandling af OA knæ er stadig uafklaret. Resultatet af behandlingen i tidligere rapporter varierer fra nul til positiv effekt. Denne uoverensstemmelse skyldes i høj grad den forskellige forskningsmetodologi, den utilstrækkelige stikprøvestørrelse, de metoder, der anvendes til resultatvurdering, og behandlingsprotokollerne.
Sammenligning(er): Peri- eller postmenopausale kvinder med OA knæ er randomiseret i to grupper, der modtager et forløb med enten terapeutisk SWD eller sham SWD. Det vigtigste målte resultat er ændringen i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- peri- eller postmenopausale kvinder i alderen >50 år
- primær knæartrose
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at gå
- alvorlig ledinstabilitet
- historie om tidligere kortbølgediatermi
- intraartikulær injektion inden for 3 måneder
- metallisk implantat omkring knæleddet
- mistanke om malignitet omkring knæleddet
- betydelig hjerte-kar-sygdom
- manglende evne til at forstå, hvordan man scorer symptomerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kortbølge diatermi
kontinuerlig kortbølgediatermi, 20 min/session, 3 sessioner/uge i 3 uger
|
kontinuerlig kortbølgediatermi, 20 min/session, 3 sessioner/uge i 3 uger
|
Sham-komparator: styring
kontinuerlig falsk kortbølgediatermi, 20 min/session, 3 sessioner/uge i 3 uger
|
kontinuerlig kortbølgediatermi, 20 min/session, 3 sessioner/uge i 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index
Tidsramme: 3 uger
|
WOMAC-indekset er et multidimensionelt, selvadministreret sundhedsstatusevalueringsinstrument til patienter med OA i hofte og knæ.
Det er sammensat af 24 elementer, der er grupperet i tre dimensioner, herunder smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og funktion (17 elementer).
Responsen kan være i form af visuel analog eller fempunkts Likert-skala [11, 23].
I denne undersøgelse er svaret på en 10 cm vandret linje med numerisk beskrivelse fra 0 til 10.
Scoren for hver dimension er et gennemsnit af komponentelementets score.
Den samlede WOMAC-score bestemmes ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle dimensioner.
Den samlede score spænder fra 0 (bedst muligt) til 10 (dårligst muligt).
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ganghastighed (beregnet ud fra tidsforbruget på 100 meter gåtur)
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Global forbedring
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Patientens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34/2003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater