- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00199914
Effektstudie av kortvågsdiatermi för behandling av patienter med knäartros
Effektiviteten av kortvågsdiatermi vid knäartros: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är den vanligaste degenerativa ledsjukdomen, vilket resulterar i betydande sjuklighet och sjukvårdskostnader. Det drabbar mer än 60 % av västvärldens vuxna över 65 år. Det orsakar smärta och dysfunktion hos 20 % av de äldre. Det kan påverka alla leder som innehåller hyalint brosk; knä är den vanligast drabbade leden. Det finns många strategier för behandling av knä-OA men en botande metod har inte hittats. Behandlingen är därför inriktad på att lindra symtomen och förhindra ytterligare funktionsförsämring. Det är oklart om någon av behandlingssätten är effektiv. Kortvågsdiatermi (SWD) är en av djup värme som används i stor utsträckning för att lindra symtomen förknippade med OA. Effekten av SWD för behandling av OA knä är fortfarande osäker. Resultatet av behandlingen i tidigare rapporter varierar från noll till positiv effekt. Denna diskrepans beror till stor del på olika forskningsmetodik, den otillräckliga urvalsstorleken, de metoder som används vid utvärdering av resultat och behandlingsprotokollen.
Jämförelse(er): Peri- eller postmenopausala kvinnor med OA knä randomiseras i två grupper, som får en kur av antingen terapeutisk SWD eller sken-SWD. Det huvudsakliga resultatet som mäts är förändringen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- peri- eller postmenopausala kvinnor i åldern >50 år
- primär knäartros
Exklusions kriterier:
- oförmåga att gå
- allvarlig ledinstabilitet
- historia av tidigare kortvågsdiatermi
- intraartikulär injektion inom 3 månader
- metalliskt implantat runt knäleden
- misstänkt för malignitet runt knäleden
- betydande hjärt-kärlsjukdom
- oförmåga att förstå hur man poängsätter symptomen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kortvågsdiatermi
kontinuerlig kortvågsdiatermi, 20 min/session, 3 sessioner/vecka i 3 veckor
|
kontinuerlig kortvågsdiatermi, 20 min/session, 3 sessioner/vecka i 3 veckor
|
Sham Comparator: kontrollera
kontinuerlig skenkortvågsdiatermi, 20 min/session, 3 sessioner/vecka i 3 veckor
|
kontinuerlig kortvågsdiatermi, 20 min/session, 3 sessioner/vecka i 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index
Tidsram: 3 veckor
|
WOMAC-indexet är ett multidimensionellt instrument för utvärdering av hälsotillståndet för patienter med artrose i höft och knä.
Den består av 24 föremål som är grupperade i tre dimensioner, inklusive smärta (5 föremål), stelhet (2 föremål) och funktion (17 föremål).
Svaret kan vara i form av visuell analog eller fempunkts Likert-skala [11, 23].
I denna studie är svaret på en 10 cm horisontell linje med numerisk beskrivning från 0 till 10.
Poängen för varje dimension är ett genomsnitt av poängen för komponentobjekten.
WOMAC-totalpoängen bestäms genom att medelvärdena för alla dimensioner.
Den totala poängen varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 10 (sämsta möjliga resultat).
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Gånghastighet (beräknat från tidsåtgången för 100-meters promenad)
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Global förbättring
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Patientens tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Biverkningar
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34/2003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark