- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00199914
A rövidhullámú diatermia hatékonysági tanulmánya térdízületi gyulladásos betegek kezelésében
A rövidhullámú diatermia hatékonysága térd osteoarthritisben: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) a leggyakoribb degeneratív ízületi betegség, amely jelentős morbiditást és egészségügyi kiadásokat eredményez. A nyugati világban élő 65 év feletti felnőttek több mint 60%-át érinti. Fájdalmat és működési zavarokat okoz az idősek 20%-ánál. Bármilyen hialinporcot tartalmazó ízületet érinthet; a térd a leggyakrabban érintett ízület. Számos stratégia létezik a térd OA kezelésére, de gyógyító módszert nem találtak. A kezelés tehát a tünetek enyhítésére és a további funkcionális romlás megelőzésére irányul. Nem világos, hogy a kezelési módok bármelyike hatékony-e. A rövidhullámú diatermia (SWD) az egyik olyan mély hőkezelés, amelyet széles körben alkalmaznak az OA-val kapcsolatos tünetek enyhítésére. Az SWD hatékonysága az OA térd kezelésében még mindig nem meggyőző. A kezelés eredménye a korábbi jelentésekben a nullától a pozitív hatásig változik. Ez az eltérés nagyrészt az eltérő kutatási módszertanból, a nem megfelelő mintaszámból, az eredményértékelésben alkalmazott módszerekből és a kezelési protokollokból adódik.
Összehasonlítás(ok): Az OA térdben szenvedő peri- vagy posztmenopauzás nőket véletlenszerűen két csoportba osztják, akik terápiás SWD-t vagy színlelt SWD-t kapnak. A mért fő eredmény a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) indexének változása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti peri- vagy posztmenopauzás nők
- elsődleges térdízületi gyulladás
Kizárási kritériumok:
- járni képtelenség
- súlyos ízületi instabilitás
- a korábbi rövidhullámú diatermia története
- intraartikuláris injekció 3 hónapon belül
- fém implantátum térdízület körül
- rosszindulatú daganat gyanúja a térdízület környékén
- jelentős szív- és érrendszeri betegség
- képtelenség megérteni, hogyan kell pontozni a tüneteket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rövidhullámú diatermia
folyamatos rövidhullámú diatermia, 20 perc/menet, 3 alkalom/hét 3 héten keresztül
|
folyamatos rövidhullámú diatermia, 20 perc/menet, 3 alkalom/hét 3 héten keresztül
|
Sham Comparator: ellenőrzés
folyamatos ál-rövidhullámú diatermia, 20 perc/menet, 3 alkalom/hét 3 héten keresztül
|
folyamatos rövidhullámú diatermia, 20 perc/menet, 3 alkalom/hét 3 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) indexének változása
Időkeret: 3 hét
|
A WOMAC index egy többdimenziós, önállóan beadott egészségi állapot értékelő eszköz a csípő- és térdízületi OA-ban szenvedő betegek számára.
24 elemből áll, amelyek három dimenzióba vannak csoportosítva, beleértve a fájdalmat (5 elem), a merevséget (2 elem) és a funkciót (17 elem).
A válasz lehet vizuális analóg vagy ötfokú Likert skála [11, 23].
Ebben a tanulmányban a válasz egy 10 cm-es vízszintes vonalon található, numerikus leírással 0 és 10 között.
Az egyes dimenziók pontszáma az összetevőelemek pontszámainak átlaga.
A WOMAC összpontszámát az összes dimenzió pontszámának átlagolásával határozzák meg.
Az összpontszám 0 (lehető legjobb eredmény) és 10 (lehető legrosszabb) között mozog.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Járási sebesség (a 100 méteres gyaloglásra fordított időből számítva)
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Globális fejlesztés
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
A beteg elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34/2003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok