Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OraVescent Fentanyl (OVF) til behandling af gennembrudssmerter hos opioidtolerante kræftpatienter

27. juni 2012 opdateret af: Cephalon

Multicenter, Open Label, langsigtet undersøgelse af OraVescent Fentanyl Citrate til behandling af gennembrudssmerter hos opioidtolerante kræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af OraVescent fentanyl til behandling af gennembrudssmerteepisoder hos cancerpatienter, som allerede er opioidtolerante.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten og sikkerheden af ​​OraVescent fentanyl, når det bruges på lang sigt til at lindre gennembrudssmerter hos opioidtolerante cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Hot Spring Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • Arkansas Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Soquel, California, Forenede Stater, 95073
        • The Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology & Hematology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center at Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461-4710
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami Shores, Florida, Forenede Stater, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Gulf Coast Oncology Association
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • North Shore Cancer Research Association
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48067
        • Huron Medical Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65407
        • Bond Clinic, Inc
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Healthcare Research, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Mohamed Haq
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • UTHCT (ATTN: Clinical Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Hunstman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Palliative Care and Pain Medicine
      • West Point, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Great Basin Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • MedSource Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-5669
        • University of Wisconsin Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Gennemsnitlig 1-4 episoder med gennembrudssmerte om dagen
  • Opioidtolerant
  • Histologisk dokumenteret diagnose af en malign solid tumor eller hæmatologisk malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Primære gennembrudssmerter er ikke relateret til kræft på nogen måde
  • Opioid- eller fentanylintolerance
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller hjertesygdom
  • Søvnapnø eller aktive hjernemetastaser med øget kranietryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tolerabilitet og sikkerhed af OraVescent fentanyl ved langvarig brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder effektiviteten af ​​OraVescent fentanyl
Vurder udviklingen af ​​inkrementel tolerance

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2005

Først opslået (Skøn)

21. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2012

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 099-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med OraVescent fentanylcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner