Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af sedation ved kataraktoperation udført under topikal anæstesi (SADCAT)

11. januar 2026 opdateret af: Bekzat Emilbekov, Istanbul University - Cerrahpasa

Kliniske resultater af sedation ved grå stær-operation udført under lokalbedøvelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de kliniske resultater af forskellige beroligelsesstrategier hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi udført under topikal anæstesi. Kataraktkirurgi udføres almindeligvis under topikal anæstesi; nogle patienter kan dog opleve angst, ubehag eller utilstrækkelig samarbejdsvillighed under proceduren. Beroligelse kan forbedre patientens komfort og kirurgiske forhold, men det kan også være forbundet med potentielle bivirkninger.

I denne randomiserede, prospektive undersøgelse vil patienter blive tildelt en af tre grupper: kun topikal anæstesi, topikal anæstesi kombineret med midazolam eller topikal anæstesi kombineret med midazolam og fentanyl. Intraoperative beroligelsesniveauer, hemodynamiske parametre, patienttilfredshed og kirurgtilfredshed vil blive vurderet og sammenlignet mellem grupperne.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give bevis for effektiviteten og sikkerheden af beroligelse under kataraktkirurgi udført under topikal anæstesi og at hjælpe med at optimere perioperative beroligelsesstrategier for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kataraktoperation er en af de hyppigst udførte oftalmologiske procedurer og udføres almindeligvis under topikal anæstesi. Selvom topikal anæstesi giver tilstrækkelig smertelindring, kan nogle patienter opleve angst, ubehag eller vanskeligheder med at opretholde samarbejde under proceduren. Sedering bruges ofte som supplement til topikal anæstesi for at forbedre patientens komfort og kirurgiske forhold; der er dog stadig bekymringer om potentielle respiratoriske og hemodynamiske bivirkninger, især hos ældre patienter.

Denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse er designet til at evaluere de kliniske resultater af forskellige sedationsstrategier hos patienter, der gennemgår kataraktoperation udført under topikal anæstesi. Voksne patienter planlagt til elektiv kataraktoperation vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper. Gruppe 1 vil modtage topikal anæstesi alene uden sedering. Gruppe 2 vil modtage topikal anæstesi kombineret med intravenøs midazolam. Gruppe 3 vil modtage topikal anæstesi kombineret med intravenøs midazolam og fentanyl. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en foruddefineret allokeringsmetode for at sikre en afbalanceret gruppefordeling.

Alle patienter vil blive overvåget ved hjælp af standard intraoperativ overvågning, inklusive ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiografi og perifer iltmætning. Supplerende ilt vil blive administreret, når det er klinisk indikeret. Sedative midler vil blive administreret i henhold til standardiserede doseringsprotokoller. Intraoperativ sedationsdybde vil blive vurderet ved hjælp af en valideret sedationsskala, og hemodynamiske og respiratoriske parametre vil blive registreret gennem hele proceduren.

Undersøgelsens primære resultat er postoperativ patienttilfredshed, som vil blive vurderet ved hjælp af Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale - tyrkisk version (ISAS-T). Sekundære resultater omfatter intraoperativ sedationsniveau, kirurgtilfredshed, hemodynamisk stabilitet, respiratoriske hændelser, yderligere sedativbehov og forekomsten af sedationsrelaterede bivirkninger. Kirurgtilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af en standardiseret Likert-type skala.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give evidens omkring indvirkningen af forskellige sedationsstrategier på patienttilfredshed og overordnede kliniske resultater i kataraktoperation udført under topikal anæstesi. Disse resultater kan bidrage til at optimere perioperativ sedationspraksis og forbedre patientcentreret pleje i oftalmologisk anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Patienter planlagt for elektiv enkeltstående kataraktoperation
  • Operation planlagt udført under topikal anæstesi
  • Evne til at forstå studiemetoderne og give skriftligt informeret samtykke efter at være fuldt informeret om studiet

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage i studiet eller tilbagetrækning af samtykke på ethvert tidspunkt i studiet
  • Kendt intolerance eller kontraindikation for sedativa og/eller opioidmedicin
  • Tilstedeværelse af signifikante hjertearytmier
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Hepatisk eller renal insufficiens
  • Manglende evne til samarbejde på grund af kognitiv svækkelse eller hørehandicap
  • Opioidafhængighed
  • Diagnose af obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt
  • Konvertering til generel anæstesi af enhver grund under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kun lokalbedøvelse (placebo)
Patienterne vil modtage lokalbedøvelse for stæroperation. Et intravenøst placebo (normal saltvand) vil blive administreret i et identisk volumen for at opretholde blinding. Der vil ikke blive givet beroligende eller opioid medicin.
Medicin: Normal Saline
Intravenøs normal saltvand administreret i et identisk volumen som placebo for at opretholde blinding. Ingen beroligende eller opioidmedicin vil blive givet.
Andre navne:
  • Pacebo
Eksperimentel: Topisk anæstesi + midazolam
Patienterne vil modtage lokalbedøvelse kombineret med intravenøst midazolam, der gives til sedation under stær-operation. Lægemidlet vil blive tilberedt og administreret i en standardiseret dosis og volumen for at opretholde blinderingen.
Medicin: Midazolam
Intravenøs midazolam administreret til procedurel sedering under kataraktoperation udført under topikal anæstesi. Lægemidlet vil blive tilberedt og administreret i standardiserede doser og identiske volumener for at opretholde blindning.
Andre navne:
  • Dormicum
Eksperimentel: Topical anæstesi + midazolam + fentanyl
Patienterne vil modtage topikal anæstesi kombineret med intravenøs midazolam og fentanyl til sedation under kataraktoperation. Medicinering vil blive administreret i standardiserede doser og lige store volumener for at sikre blinding på tværs af undersøgelsesgrupperne.
Medicin: Midazolam
Intravenøs midazolam administreret til procedurel sedering under kataraktoperation udført under topikal anæstesi. Lægemidlet vil blive tilberedt og administreret i standardiserede doser og identiske volumener for at opretholde blindning.
Andre navne:
  • Dormicum
Medicin: Fentanyl (IV)
intravenøs fentanyl administreret i kombination med midazolam for at give smertestillende og beroligende virkning under gråstarkirurgi under topikal anæstesi. Medicinen vil blive tilberedt og administreret i standardiserede doser og lige store volumener for at sikre blinding på tværs af studiegrupperne.
Andre navne:
  • Fentanyl citrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed efter kataraktoperation
Tidsramme: 1 time postoperativt
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af den validerede tyrkiske version af Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS-T).
Den samlede ISAS-T-score vil blive beregnet i henhold til instrumentets instruktioner; højere scorer indikerer større tilfredshed.
1 time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ sedationsniveau
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ periode
Intraoperativ sedationsdybde vil blive vurderet ved hjælp af Ramsay Sedationsskalaen under kataraktoperation udført under topikal anæstesi.
Under operationen (intraoperativ periode
Præoperativ angstniveau
Tidsramme: Præoperativ periode (før operation)
Præoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af den tyrkiske version af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Præoperativ periode (før operation)
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Kirurgens tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 5-point Likert-skala.
Umiddelbart efter operationen
Intraoperativ puls
Tidsramme: Under operationen

Hjertefrekvensen vil blive kontinuerligt overvåget intraoperativt ved brug af standard anæstesi-overvågning.

Værdier vil blive registreret på foruddefinerede tidspunkter under operationen.
Under operationen
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Under operationen

Gennemsnitlig arterielt tryk vil blive målt intraoperativt ved hjælp af ikke-invasiv blodtryksovervågning.

Målinger vil blive registreret på foruddefinerede tidspunkter under operationen.
Under operationen
Respiratoriske hændelser
Tidsramme: Under operationen

Intraoperative respiratoriske hændelser vil blive vurderet ved brug af kontinuerlig pulsoximetri (SpO₂-overvågning) og kliniske luftvejsinterventionsjournaler.

Iltmætningstab vil blive defineret som SpO₂ < 90% varig ≥ 10 sekunder.

Luftvejsstøtte vil blive registreret som behovet for en af følgende interventioner: kæbetryk, hagehejs, indsættelse af en oral eller nasal luftvej eller assisteret ventilation via ansigtsmaske.

Hver hændelse vil blive registreret som et binært udfald (ja/nej) i den intraoperative periode.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gürcan Güngör, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa
  • Studiestol: Cezmi Doğan, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1503993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra enkeltdeltagere vil ikke blive delt på grund af karakteren af denne enkeltcenter-akademiske afhandlingsundersøgelse og for at beskytte deltagernes fortrolighed. Der er ikke planlagt nogen formel data-delingsoverenskomst.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal Saline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner