Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs injektion sammenlignet med intraossøs injektion under genoplivning af patienter med hjertestop uden for hospitalet (VICTOR)

19. oktober 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Venøs injektion sammenlignet med intraossøs injektion under genoplivning af patienter med hjertestop uden for hospitalet (VICTOR-forsøget)

Den samlede overlevelse af patienter efter hjertestop uden for hospitalet (*OHCA*) er mindre end 10 % på verdensplan og i Taiwan. Interventioner leveret af det akutmedicinske system (*EMS*) før ankomst til hospitalet er af afgørende betydning for patientens udfald efter OHCA. Blandt disse interventioner forblev fordele og ulemper ved forskellige vaskulære adgange, herunder intraossøs (*IO*) adgang eller intravenøs (*IV*) adgang, det spørgsmål, som de fleste var under debat.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den komparative effektivitet af IO-adgang vs. IV-adgang hos patienter med OHCA ved et randomiseret kontrolleret forsøg (*RCT*) i Taipei EMS. For kort at nævne kaldte efterforskerne det et "*VICTOR*-forsøg", der står for "Venøs injektion sammenlignet med intraossøs injektion under genoplivning af patienter med hjertestop uden for hospitalet".

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den samlede overlevelse af patienter efter hjertestop uden for hospitalet (*OHCA*) er mindre end 10 % på verdensplan og i Taiwan. Interventioner leveret af det akutmedicinske system (*EMS*) før hospitalsbehandling er af afgørende betydning for patientudfald efter OHCA. Blandt disse indgreb blev fordele og ulemper ved forskellige vaskulære adgange, herunder intraossøs (*IO*) adgang eller intravenøs (*IV*) adgang, for nylig fokus under debat.

Teoretisk giver IO-adgang en hurtigt etableret måde at administrere medicin og væske til patienter på (reference 1) og er blevet vedtaget i mange akutte plejeselskaber og organisationer, herunder nuværende genoplivningsretningslinjer (reference 2). Nogle af de seneste publikationer stillede dog spørgsmålstegn ved resultaterne af OHCA-patienter, der modtog IO-ruten sammenlignet med IV-ruten (Referencer 3-5). Undersøgelser viste, at ikke-forskellige eller negative resultater af patienter, der fik IO-ruten, har været alvorligt forudindtaget på grund af den iboende utilstrækkelighed af retrospektivt design (Referencer 3-5). De tre hovedproblemer i disse undersøgelser var:

  1. . Tiden til vaskulær adgang kan ikke justeres. I mange EMS var IO-adgang kun tilladt efter et eller to mislykkede forsøg på IV-ruten. Dette førte til en betydelig selektionsbias.
  2. . Placeringen af ​​vaskulær adgang blev ikke rapporteret nøjagtigt. Som vi ved, ankommer medicin gennem de øvre lemmer til hjertet hurtigere end underekstremiteterne. Mange paramedicinere har en tendens til at indsætte IO-nålen i skinnebenet, men at indsætte IV-katetre i underarmsvenen.
  3. . Post-hoc analyse med gamle data over 5 til 10 år. To af de tre undersøgelser var post-hoc-analysen fra data fra tidligere undersøgelser, som blev udført fra 2007 til 2010, hvor hjerte-lunge-redningskvalitet og teamwork (dvs. vigtige forvirrende faktorer for OHCA-overlevelse) var ikke så understreget og registreret.

Derfor designede efterforskerne undersøgelsen for at bestemme den komparative effektivitet af IO-adgang vs. IV-adgang hos patienter med OHCA ved et randomiseret kontrolleret forsøg (*RCT*) i Taipei EMS. I denne 2-årige forskningsplan vil vi gennemføre en præhospital RCT for at løse følgende spørgsmål: Hos voksne patienter med ikke-traumatisk årsag til OHCA genoplivet af akutmedicinsk tekniker paramediciner i det præhospitale miljø, vil modtagelse af IO-adgang give en bedre chance for at overlevelse til udskrivelse, vedvarende genopretning af spontan cirkulation og andre overlevelsesresultater som neurologisk gunstig status sammenlignet med dem, der modtager IV-adgang.

For kort at nævne kaldte efterforskerne det et "*VICTOR*-forsøg", der står for "Venøs injektion sammenlignet med intraossøs injektion under genoplivning af patienter med hjertestop uden for hospitalet".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1732

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) aktiveret Taipei EMS ALS-team (EMTP)
  • Voksen ≥ 18 år
  • Ikke-traumatisk årsag til hjertestop

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på tydelig død, f.eks. dødsstivhed
  • Eksisterende kendelse om ikke-forsøg-genoplivning
  • OHCA-patienter med kontraindikationer til IO-adgang eller IV-adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intra-ossøs adgang, IO på humerusstedet
OHCA-patienterne, der modtager IO på humerusstedet af paramedicinere i felten
EZ-IO®: Arrow® Intraosseous Vascular Access System fra Teleflex IV-kateter: fra lokale kvalificerede producenter
Andre navne:
  • EZ-IO® vs. IV-kateter
Aktiv komparator: intravenøs adgang; IV ved overekstremitet
OHCA-patienterne, der får IV i den øvre ekstremitet af paramedicinere i felten
EZ-IO®: Arrow® Intraosseous Vascular Access System fra Teleflex IV-kateter: fra lokale kvalificerede producenter
Andre navne:
  • EZ-IO® vs. IV-kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesraten til hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 1 måned efter OHCA-arrangementet
OHCA patienter med overlevelse til hospitalsudskrivning
op til 1 måned efter OHCA-arrangementet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse til indlæggelse
Tidsramme: op til 1 uge efter OHCA-arrangementet
overlevelse til indlæggelse, eller på et overfyldt hospital, erstattet af vedvarende ROSC > 2 timer
op til 1 uge efter OHCA-arrangementet
gunstig neurologisk overlevelsesstatus
Tidsramme: op til 1 måned efter OHCA-arrangementet
gunstig neurologisk overlevelsesstatus defineret af CPC 1 og 2 niveau (CPC: cerebral præstationskategori)
op til 1 måned efter OHCA-arrangementet
tidspunktet og hastigheden for tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (*ROSC*)
Tidsramme: op til 1 uge efter OHCA-arrangementet
tidspunktet og hastigheden for tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (*ROSC*), præhospital ROSC
op til 1 uge efter OHCA-arrangementet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undergruppeanalyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
herunder undergrupper med forskellige aldre, køn, vidnestatus, indledende præsenterende rytme (chokbar vs. ikke-chokbar), bystander CPR, responsintervaller, tid til vaskulær adgang og tid til første dosis epinephrin.
gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201904039RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgang

Kliniske forsøg med intra-ossøs adgang vs. intravenøs adgang

3
Abonner