- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04135547
Venøs injektion sammenlignet med intraossøs injektion under genoplivning af patienter med hjertestop uden for hospitalet (VICTOR)
Venøs injektion sammenlignet med intraossøs injektion under genoplivning af patienter med hjertestop uden for hospitalet (VICTOR-forsøget)
Den samlede overlevelse af patienter efter hjertestop uden for hospitalet (*OHCA*) er mindre end 10 % på verdensplan og i Taiwan. Interventioner leveret af det akutmedicinske system (*EMS*) før ankomst til hospitalet er af afgørende betydning for patientens udfald efter OHCA. Blandt disse interventioner forblev fordele og ulemper ved forskellige vaskulære adgange, herunder intraossøs (*IO*) adgang eller intravenøs (*IV*) adgang, det spørgsmål, som de fleste var under debat.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den komparative effektivitet af IO-adgang vs. IV-adgang hos patienter med OHCA ved et randomiseret kontrolleret forsøg (*RCT*) i Taipei EMS. For kort at nævne kaldte efterforskerne det et "*VICTOR*-forsøg", der står for "Venøs injektion sammenlignet med intraossøs injektion under genoplivning af patienter med hjertestop uden for hospitalet".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede overlevelse af patienter efter hjertestop uden for hospitalet (*OHCA*) er mindre end 10 % på verdensplan og i Taiwan. Interventioner leveret af det akutmedicinske system (*EMS*) før hospitalsbehandling er af afgørende betydning for patientudfald efter OHCA. Blandt disse indgreb blev fordele og ulemper ved forskellige vaskulære adgange, herunder intraossøs (*IO*) adgang eller intravenøs (*IV*) adgang, for nylig fokus under debat.
Teoretisk giver IO-adgang en hurtigt etableret måde at administrere medicin og væske til patienter på (reference 1) og er blevet vedtaget i mange akutte plejeselskaber og organisationer, herunder nuværende genoplivningsretningslinjer (reference 2). Nogle af de seneste publikationer stillede dog spørgsmålstegn ved resultaterne af OHCA-patienter, der modtog IO-ruten sammenlignet med IV-ruten (Referencer 3-5). Undersøgelser viste, at ikke-forskellige eller negative resultater af patienter, der fik IO-ruten, har været alvorligt forudindtaget på grund af den iboende utilstrækkelighed af retrospektivt design (Referencer 3-5). De tre hovedproblemer i disse undersøgelser var:
- . Tiden til vaskulær adgang kan ikke justeres. I mange EMS var IO-adgang kun tilladt efter et eller to mislykkede forsøg på IV-ruten. Dette førte til en betydelig selektionsbias.
- . Placeringen af vaskulær adgang blev ikke rapporteret nøjagtigt. Som vi ved, ankommer medicin gennem de øvre lemmer til hjertet hurtigere end underekstremiteterne. Mange paramedicinere har en tendens til at indsætte IO-nålen i skinnebenet, men at indsætte IV-katetre i underarmsvenen.
- . Post-hoc analyse med gamle data over 5 til 10 år. To af de tre undersøgelser var post-hoc-analysen fra data fra tidligere undersøgelser, som blev udført fra 2007 til 2010, hvor hjerte-lunge-redningskvalitet og teamwork (dvs. vigtige forvirrende faktorer for OHCA-overlevelse) var ikke så understreget og registreret.
Derfor designede efterforskerne undersøgelsen for at bestemme den komparative effektivitet af IO-adgang vs. IV-adgang hos patienter med OHCA ved et randomiseret kontrolleret forsøg (*RCT*) i Taipei EMS. I denne 2-årige forskningsplan vil vi gennemføre en præhospital RCT for at løse følgende spørgsmål: Hos voksne patienter med ikke-traumatisk årsag til OHCA genoplivet af akutmedicinsk tekniker paramediciner i det præhospitale miljø, vil modtagelse af IO-adgang give en bedre chance for at overlevelse til udskrivelse, vedvarende genopretning af spontan cirkulation og andre overlevelsesresultater som neurologisk gunstig status sammenlignet med dem, der modtager IV-adgang.
For kort at nævne kaldte efterforskerne det et "*VICTOR*-forsøg", der står for "Venøs injektion sammenlignet med intraossøs injektion under genoplivning af patienter med hjertestop uden for hospitalet".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) aktiveret Taipei EMS ALS-team (EMTP)
- Voksen ≥ 18 år
- Ikke-traumatisk årsag til hjertestop
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på tydelig død, f.eks. dødsstivhed
- Eksisterende kendelse om ikke-forsøg-genoplivning
- OHCA-patienter med kontraindikationer til IO-adgang eller IV-adgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: intra-ossøs adgang, IO på humerusstedet
OHCA-patienterne, der modtager IO på humerusstedet af paramedicinere i felten
|
EZ-IO®: Arrow® Intraosseous Vascular Access System fra Teleflex IV-kateter: fra lokale kvalificerede producenter
Andre navne:
|
Aktiv komparator: intravenøs adgang; IV ved overekstremitet
OHCA-patienterne, der får IV i den øvre ekstremitet af paramedicinere i felten
|
EZ-IO®: Arrow® Intraosseous Vascular Access System fra Teleflex IV-kateter: fra lokale kvalificerede producenter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overlevelsesraten til hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 1 måned efter OHCA-arrangementet
|
OHCA patienter med overlevelse til hospitalsudskrivning
|
op til 1 måned efter OHCA-arrangementet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overlevelse til indlæggelse
Tidsramme: op til 1 uge efter OHCA-arrangementet
|
overlevelse til indlæggelse, eller på et overfyldt hospital, erstattet af vedvarende ROSC > 2 timer
|
op til 1 uge efter OHCA-arrangementet
|
gunstig neurologisk overlevelsesstatus
Tidsramme: op til 1 måned efter OHCA-arrangementet
|
gunstig neurologisk overlevelsesstatus defineret af CPC 1 og 2 niveau (CPC: cerebral præstationskategori)
|
op til 1 måned efter OHCA-arrangementet
|
tidspunktet og hastigheden for tilbagevenden af spontan cirkulation (*ROSC*)
Tidsramme: op til 1 uge efter OHCA-arrangementet
|
tidspunktet og hastigheden for tilbagevenden af spontan cirkulation (*ROSC*), præhospital ROSC
|
op til 1 uge efter OHCA-arrangementet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
undergruppeanalyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
herunder undergrupper med forskellige aldre, køn, vidnestatus, indledende præsenterende rytme (chokbar vs. ikke-chokbar), bystander CPR, responsintervaller, tid til vaskulær adgang og tid til første dosis epinephrin.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et halvt år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Chu Chiang, PhD, Dept. of Emergency Medicine, NTUH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385.
- Petitpas F, Guenezan J, Vendeuvre T, Scepi M, Oriot D, Mimoz O. Use of intra-osseous access in adults: a systematic review. Crit Care. 2016 Apr 14;20:102. doi: 10.1186/s13054-016-1277-6.
- Kawano T, Grunau B, Scheuermeyer FX, Gibo K, Fordyce CB, Lin S, Stenstrom R, Schlamp R, Jenneson S, Christenson J. Intraosseous Vascular Access Is Associated With Lower Survival and Neurologic Recovery Among Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):588-596. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.015. Epub 2018 Jan 6.
- Feinstein BA, Stubbs BA, Rea T, Kudenchuk PJ. Intraosseous compared to intravenous drug resuscitation in out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Aug;117:91-96. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.06.014. Epub 2017 Jun 16.
- Mody P, Brown SP, Kudenchuk PJ, Chan PS, Khera R, Ayers C, Pandey A, Kern KB, de Lemos JA, Link MS, Idris AH. Intraosseous versus intravenous access in patients with out-of-hospital cardiac arrest: Insights from the resuscitation outcomes consortium continuous chest compression trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:69-75. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.10.031. Epub 2018 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201904039RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær adgang
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
Kliniske forsøg med intra-ossøs adgang vs. intravenøs adgang
-
Universidad del DesarrolloKlinikum rechts der Isar Technische Universität MünchenRekruttering