Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved immunernæring hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager kemoradiation

21. oktober 2021 opdateret af: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University

Fordele ved immunernæring hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager kemoradiation: En fase II randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerede fordelene ved immunernæring med hensyn til forebyggelse af svær mucositis. Patienter med hoved- og halscancer (HNC), der gennemgår endelig samtidig kemoradiation, inklusive 3-ugers cyklusser af cisplatin, blev inkluderet i denne dobbeltblinde fase II undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage en immunernæring indeholdende omega-3-fedtsyrer, arginin, diætnukleotider og opløselige fibre eller en isokalorisk isonitrogen kontrol. Alle patienter modtog det tildelte produkt 5 dage før hver kemoterapisession. Andelen af ​​patienter med svær mucositis blev sammenlignet mellem immunernærings- og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-65 år
  • histologisk bekræftelse af fase II-IVb ikke-metastatisk HNC i henhold til den syvende udgave af American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC 2010)
  • modtagelse af endelig CCRT
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-1
  • kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 beregnet efter Cockcroft-Gault formlen
  • fravær af mucositis
  • i stand til at tolerere oral fodring

Ekskluderingskriterier:

  • modtagelse af helbredende kirurgi for HNC
  • allergi over for enhver komponent af immunnæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunnæring

Oral immunmodulerende formel (Oral Impact®, Nestlé) En pose Oral Impact® bestod af 74 g pulver, der gav 303 kilokalorier.

Tre drikkeklare flasker indeholdt 303 kilokalorier/flaske om dagen, startende 5 dage før hver kemoterapisession.
Kosttilskud: Oral Impact®
3 drikkeklare flasker/dag
Andre navne:
  • Blendera®
Aktiv komparator: Styring
En isokalorisk isonitrogen standard enteral ernæringsformel. Tre drikkeklare flasker indeholdt 303 kilokalorier/flaske om dagen, startende 5 dage før hver kemoterapisession.
Kosttilskud: Oral Impact®
3 drikkeklare flasker/dag
Andre navne:
  • Blendera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig oral mucositis klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 kriterier
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af samtidig kemoradiation (CCRT)
Andel af alvorlig oral mucositis mellem to grupper
6 uger efter påbegyndelse af samtidig kemoradiation (CCRT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre behandlingsrelaterede toksiciteter klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4.03 kriterierne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Andel af patienter med andre behandlingsrelaterede toksiciteter mellem to grupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
kropsvægt i kilogram
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af CCRT og 1 måned efter CCRT-afslutning
gennemsnitlige ændringer i kropsvægt mellem to grupper
6 uger efter påbegyndelse af CCRT og 1 måned efter CCRT-afslutning
serumalbumin i gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af CCRT og 1 måned efter CCRT-afslutning
betyder serumalbumin mellem to grupper
6 uger efter påbegyndelse af CCRT og 1 måned efter CCRT-afslutning
hæmoglobin i gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af CCRT og 1 måned efter CCRT-afslutning
gennemsnitlig hæmoglobin mellem to grupper
6 uger efter påbegyndelse af CCRT og 1 måned efter CCRT-afslutning
C-reaktivt protein (CRP) i milligram per liter (mg/L)
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af CCRT og 1 måned efter CCRT-afslutning
middel CRP mellem to grupper
6 uger efter påbegyndelse af CCRT og 1 måned efter CCRT-afslutning
neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR)
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af CCRT og 1 måned efter CCRT-afslutning
betyde NLR mellem to grupper
6 uger efter påbegyndelse af CCRT og 1 måned efter CCRT-afslutning
blodplade-til-lymfocyt-forhold (PLR)
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af CCRT og 1 måned efter CCRT-afslutning
betyde offentligt udlån mellem to grupper
6 uger efter påbegyndelse af CCRT og 1 måned efter CCRT-afslutning
faktiske dosis af stråling i Celsius (cGy)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
gennemsnitlige faktiske dosis af stråling mellem to grupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
kumulativ dosis af cisplatin i milligram pr. kvadratmeter (mg/m2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
gennemsnitlig kumulativ dosis af cisplatin mellem to grupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: på 3 år
sammenligne PFS mellem to grupper
på 3 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: på 3 år
sammenligne OS mellem to grupper
på 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Songkla University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC.56-036-13-1-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Oral Impact®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner