Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somnodent vs Herbst hos milde og moderate OSA-patienter (COSH)

12. april 2016 opdateret af: M.H.T. de Ruiter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En sammenligning mellem to forskellige orale apparatterapier: Somnodent vs Herbst apparat hos patienter med mild og moderat OSA

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig kronisk søvnforstyrrelse, som ofte kræver livslang pleje. Prævalensen i Holland anslås at være omkring 300.000 patienter. På grund af længere forventet levealder og vægtstigning i den almindelige befolkning forventes dens udbredelse at stige. Patienter med mild og moderat OSA behandles primært med et oralt apparat på nuværende tidspunkt. Forskellige orale apparater er tilgængelige, men mest brugt er mandibulær fremføringsanordning (MAD). Denne undersøgelse fokuserer på to forskellige typer MAD: det klassiske Herbst-apparat, som er fastgjort til underkæben og overkæben og har en jernstang til at regulere det åbne rum; og Somnodent, som består af to adskilte skinner, fastgjort på underkæben og overkæben, men har ingen jernstang fastgjort.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center Amsterdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Evne til at tale, læse og skrive hollandsk.
  • Evne til opfølgning.
  • Mulighed for at bruge en computer med internetforbindelse til online spørgeskemaer.
  • Diagnose med symptomatisk mild eller moderat OSA (5 < AHI < 30).
  • Forventes at opretholde den nuværende livsstil (sport, medicin, kost osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede periodontale problemer, tandsmerter og manglende retentionsmuligheder for en MAD.
  • Medicin brugt/relateret til søvnforstyrrelser.
  • Beviser for andre luftvejs-/søvnforstyrrelser end OSA (f. central søvnapnø syndrom).
  • Systemiske lidelser (baseret på sygehistorie og undersøgelse; f.eks. rheumatoid arthritis)
  • Temporomandibulære lidelser (baseret på funktionsundersøgelse af tyggesystemet).
  • Sygehistorie med kendte årsager til træthed om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshed, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, narkolepsi).
  • Kendt sygehistorie med mental retardering, hukommelsesforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
  • Reversible morfologiske abnormiteter i de øvre luftveje (f. forstørrede mandler). - Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • samtidig brug af andre modaliteter til behandling af OSA.
  • Tidligere behandling med en MAD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral apparatterapi; Somnodent®
Somnodent er et duobloc-apparat, som ofte bruges i OSA-behandling og er titrerbart.
Enhed: Somnodent® (Oral apparatterapi)
Aktiv komparator: Oral apparatterapi; Herbst®
Herbst er et duobloc-apparat, som ofte bruges i OSA-behandling og er titrerbart.
Enhed: Herbst® (Oral apparatterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 12 måneder
AHI måles med polysomnografi på hospitalet
12 måneder
Ilt-desaturering-indeks
Tidsramme: 12 måneder
ODI måles med polysomnografi på hospitalet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth sovevægt
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema
12 måneder
Spørgeskema for funktionelt resultat af søvn
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema
12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
fysisk undersøgelse
12 måneder
Euroqol (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 12 måneder
fysisk undersøgelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL44085.018.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Somnodent® (Oral apparatterapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner