Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner 3 nye formuleringer af Premarin® 0,625 mg/MPA 2,5 mg med en referenceformulering

3. februar 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, 4-perioders, crossover, bioækvivalensundersøgelse af 3 nye formuleringer af Premarin®/MPA 0,625 mg/2,5 mg sammenlignet med referenceformulering af Premarin®/MPA hos raske postmenopausale kvinder

Formålet med dette forsøg er at bestemme ækvivalensen af ​​3 nye formuleringer af en Premarin®/medroxyprogesteronacetat (MPA) kombinationstablet til den aktuelt markedsførte dosisform (Prempro® [TM]). Denne undersøgelse vil blive udført i raske postmenopausale kvinder. Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i ca. 14 uger, inklusive en screeningsevaluering inden for 3 uger før undersøgelsen, og fire, 6-dages, 5-nætters indlæggelsesperioder med mindst et 21-dages udvaskningsinterval mellem hver dosisadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusion

  1. Sunde postmenopausale kvinder i alderen 35 til 70.
  2. Kropsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2, vægt skal være mindst 50 kg.
  3. Ikke-ryger eller ryger under 10 cigaretter om dagen.

Undtagelse

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af hypertension (>139 mm Hg systolisk eller >89 mm Hg diastolisk). Kan tage op til 2 antihypertensive medicin for at holde blodtrykket under kontrol.
  2. Anamnese inden for 1 år efter studiedag 1 med alkohol- eller stofmisbrug.
  3. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Premarin®/MPA-formulering A
Eksperimentel: 2
Medicin: Premarin®/MPA-formulering B
Eksperimentel: 3
Medicin: Premarin®/MPA-formulering C
Aktiv komparator: 4
Medicin: Premarin®/MPA aktuelt markedsført produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af Premarin® og medroxyprogesteronacetat mellem test og aktuelt markedsførte formuleringer
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intet sekundært resultat
Tidsramme: Ingen tidsramme
Ingen tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0713E1-1137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Premarin®/MPA-formulering A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner