Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En otte ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SR58611A hos ældre patienter med generaliseret angstlidelse (GEMINI)

10. marts 2009 opdateret af: Sanofi

En otte-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosis af SR58611A 350 mg to gange dagligt hos ældre patienter med generaliseret angstlidelse med en valgfri 24 ugers forlængelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​SR58611A 350 mg to gange dagligt sammenlignet med placebo hos ældre patienter med generaliseret angstlidelse (GAD), som vurderet af Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 punkter.

Sekundære mål er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SR58611A hos ældre patienter med GAD, at evaluere effekten af ​​SR58611A sammenlignet med placebo på invaliditet og livskvalitet hos ældre patienter med GAD og at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​24 ugers yderligere behandling med SR58611A hos ældre patienter med GAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med generaliseret angstlidelse (GAD) som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriterier og understøttet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plus Generalized Anxiety Disorder-modulet

Ekskluderingskriterier:

  • Minimum samlet score på mindre end 22 på 14-element HAM-A skalaen
  • Samlet score på 18 eller højere på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 22 eller mindre

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Skift fra baseline til besøg 7 (dag 56) i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 14 elementer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Clinical Global Impression (CGI) Sværhedsgrad af sygdom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC5895
  • EudraCT 2006-004147-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SR58611A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner