Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk mønster af cyclosporin A og akut nyresvigt

5. september 2007 opdateret af: University of Oslo School of Pharmacy

Metabolisk mønster af cyclosporin A - Sammenslutning af sekundære og cykliske metabolitter med akut nyresvigt hos hjertetransplantationsmodtagere

Efter hjertetransplantation udvikler mange patienter akut nyresvigt i den tidlige posttransplantationsfase, og nogle har behov for nyreudskiftningsterapi i kortere eller længere tid. Årsagen til dette akutte nyresvigt er højst sandsynligt multifaktoriel, men mange rapporter indikerer, at cyclosporin har en central rolle i patofysiologien, og det anbefales generelt at sænke ciclosporinbelastningen til patienter, der udvikler akut nyresvigt i denne population.

Adskillige in vitro undersøgelser af nyreceller i kultur indikerer, at de primære metabolitter af cyclosporin (AM1, AM9, AM4N) er mindre toksiske for nyrerne end selve cyclosporin. Imidlertid er den sekundære metabolit AM19 såvel som de cykliske metabolitter AM1c og AM1c9 blevet forbundet med nedsat nyrefunktion og nefrotoksicitet hos nyretransplanterede.

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om koncentrationerne af sekundære og cykliske metabolitter af cyclosporin (AM19, AM1c, AM1c9) er relateret til udvikling af akut nyresvigt i den tidlige posttransplantationsfase efter hjertetransplantation.

Sekundære formål er at undersøge sammenhænge mellem genotyper af P-glycoprotein og CYP3A5 og det metaboliske mønster af cyclosporin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, Oslo
        • Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertetransplantationsmodtagere, der modtager CsA som en del af deres immunsuppressive behandling.
  • 18 år eller ældre.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære analyse af ciclosporin- og metabolitkoncentrationer og -forhold vil blive sammenlignet mellem patienter, der udvikler akut nyresvigt, og dem, der ikke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Regressionsanalyse, der sammenligner koncentrationer/forhold og faktisk nyrefunktion (kontinuerligt parameter)
Beskrivende liste over koncentrationer af cyclosporin og metabolitter hos CYP3A5*3/*3 patienter sammenlignet med de andre patienter. Det forventes, at der vil blive udført en eksplorativ analyse for at sammenligne de to grupper.
Beskrivende liste over CsA og metabolitter koncentrationer hos patienter med forskellige kombinationer af MDR-1 genotyper sammenlignet med de andre patienter. Det forventes, at der vil blive udført en eksplorativ analyse for at sammenligne de to grupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Efterforskere

  • Studieleder: Anders Åsberg, Ph.D., University of Oslo School of Pharmacy
  • Ledende efterforsker: Arnt Fiane, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2005

Først opslået (Skøn)

12. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HeartTx-ARF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner