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Schéma métabolique de la cyclosporine A et insuffisance rénale aiguë

5 septembre 2007 mis à jour par: University of Oslo School of Pharmacy

Schéma métabolique de la cyclosporine A - Association de métabolites secondaires et cycliques avec une insuffisance rénale aiguë chez les receveurs de greffe cardiaque

Après une transplantation cardiaque, de nombreux patients développent une insuffisance rénale aiguë au début de la phase post-transplantation et certains ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal pendant une période plus ou moins longue. La cause de cette insuffisance rénale aiguë est très probablement multifactorielle mais de nombreux rapports indiquent que la ciclosporine a un rôle central dans la physiopathologie et il est généralement recommandé d'abaisser la charge de ciclosporine chez les patients développant une insuffisance rénale aiguë dans cette population.

Plusieurs études in vitro sur des cellules rénales en culture indiquent que les principaux métabolites de la cyclosporine (AM1, AM9, AM4N) sont moins toxiques pour le rein que la cyclosporine elle-même. Cependant, le métabolite secondaire AM19 ainsi que les métabolites cycliques AM1c et AM1c9 ont été associés à une diminution de la fonction rénale et à une néphrotoxicité chez les greffés rénaux.

L'objectif principal de cette étude pilote est d'étudier si les concentrations de métabolites secondaires et cycliques de la cyclosporine (AM19, AM1c, AM1c9) sont liées au développement d'une insuffisance rénale aiguë dans la phase post-transplantation précoce après une transplantation cardiaque.

Les objectifs secondaires sont d'étudier les associations entre les génotypes de la glycoprotéine P et du CYP3A5 et le schéma métabolique de la cyclosporine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, Oslo
        • Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantés cardiaques recevant de la CsA dans le cadre de leur traitement immunosuppresseur.
  • 18 ans ou plus.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'analyse principale des concentrations et des ratios de cyclosporine et de métabolite sera comparée entre les patients développant une insuffisance rénale aiguë et ceux qui n'en souffrent pas.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Analyse de régression comparant les concentrations/rapports et la fonction rénale réelle (paramètre en continu)
Liste descriptive des concentrations de cyclosporine et de métabolites chez les patients CYP3A5*3/*3 par rapport aux autres patients. Il est prévu qu'une analyse exploratoire sera effectuée pour comparer les deux groupes.
Liste descriptive des concentrations de CsA et de métabolites chez les patients présentant différentes combinaisons de génotypes MDR-1 par rapport aux autres patients. Il est prévu qu'une analyse exploratoire sera effectuée pour comparer les deux groupes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo School of Pharmacy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anders Åsberg, Ph.D., University of Oslo School of Pharmacy
  • Chercheur principal: Arnt Fiane, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Department of Thoracic surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2005

Première publication (Estimation)

12 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HeartTx-ARF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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